Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera tranexamsyraterapi vid trombocytopeni (TREATT)

30 september 2025 uppdaterad av: NHS Blood and Transplant

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av antifibrinolytika (tranexaminsyra) hos patienter med hematologiska maligniteter med svår trombocytopeni

Syftet med denna studie är att testa om att ge tranexamsyra till patienter som får behandling för blodcancer minskar risken för blödning eller död, och behovet av blodplättstransfusioner. Patienterna kommer att randomiseras till att få tranexamsyra (intravenöst genom dropp eller oralt) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer i blodet utvecklar ofta lågt antal blodkroppar antingen som en konsekvens av sjukdomen eller behandling med kemoterapi eller stamcellstransplantation. Blodplättstransfusioner ges vanligtvis för att höja eventuellt lågt antal trombocyter och minska risken för klinisk blödning (profylax) eller stoppa aktiv blödning (terapi). Men nyare studier har visat att många patienter fortsätter att uppleva blödningar, trots användningen av blodplättstransfusioner. Tranexamsyra är en typ av läkemedel som kallas antifibrinolytikum. Dessa läkemedel verkar för att minska nedbrytningen av blodproppar som bildas som svar på blödning. Dessa läkemedel har använts i stor utsträckning i både elektiv och akut kirurgi och har visat sig minska blodförlusten och användningen av transfusioner av röda blodkroppar. Syftet med denna studie är att testa om att ge tranexamsyra till patienter som får behandling för blodcancer minskar risken för blödning eller död, och behovet av blodplättstransfusioner. Patienterna kommer att randomiseras till att få tranexamsyra (intravenöst genom dropp eller oralt) eller placebo. Utredarna kommer att mäta blödningshastigheten dagligen med hjälp av en kort strukturerad bedömning av blödning och kommer att registrera antalet transfusioner som ges till patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australien
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Storbritannien
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Storbritannien
        • Salisbury District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade till denna prövning om:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Bekräftad diagnos av en hematologisk malignitet
  3. Genomgår kemoterapi, eller kemoterapi är planerad, eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  4. Förväntas ha en hypoproliferativ trombocytopeni som resulterar i ett trombocytantal på ≤10x10⁹/L i ≥ 5 dagar
  5. Kunna följa behandling och övervakning

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara berättigad till denna prövning om han/hon uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  1. Patienter med tidigare eller aktuell diagnos av arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom inklusive hjärtinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och retinal arteriell eller venös trombos.
  2. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APML) och genomgår induktionskemoterapi
  3. Patienter med diagnos/tidigare anamnes på veno-ocklusiv sjukdom (även kallat sinusoidal obstruktionssyndrom)

  4. Patienter med kända ärftliga eller förvärvade protrombotiska störningar t.ex.

    1. Antikoagulant mot lupus
    2. Positiva antifosfolipider
  5. Patienter som får några prokoagulerande medel (t. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller protrombinkomplexkoncentrat (PCC) inom 48 timmar efter registreringen, eller med känt hyperkoagulerbart tillstånd
  6. Patienter som får L-asparaginas som en del av sin nuvarande behandlingscykel
  7. Historik med immuntrombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS)
  8. Patienter med uppenbar disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) (Se bilaga 3 i protokollet för definition)
  9. Patienter som kräver en blodplättstransfusionströskel >10x10/⁹L vid tidpunkten för randomisering. (Detta avser patienter som kräver att deras trombocytantal hålls på en viss specificerad nivå kontinuerligt, och utesluter en övergående höjning av tröskeln på grund av sepsis.)

  10. Patienter med en känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning t.ex.

    1. Förvärvad förrådspoolbrist
    2. Paraproteinemi med trombocythämning
  11. Patienter som får antikoagulantbehandling eller trombocytdämpande behandling
  12. Patienter med synlig hematuri vid tidpunkten för randomisering
  13. Patienter med anuri (definierad som urinproduktion < 10 ml/timme under 24 timmar).
  14. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Patienter med tidigare epilepsi, kramper, anfall eller kramper
  16. Patienter som är gravida eller ammar
  17. Allergisk mot tranexamsyra.
  18. Patienter inskrivna i andra prövningar som involverar blodplättstransfusioner, antifibrinolytika, trombocyttillväxtfaktorer eller andra pro-koagulerande medel.
  19. Patienter som tidigare randomiserades till denna studie i vilket stadium som helst av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Tranexaminsyra (TXA). Dosschema TXA 1g var åttonde timme IV eller 1,5g var åttonde timme PO.
Läkemedel: Tranexaminsyra (TXA).
IV eller oral beredning. IV tranexamsyra eller oral tablett av tranexamsyra.
Andra namn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • trans-4-(aminometyl)cyklohexankarboxylsyra
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo (saltlösning) om administreringen är IV. Placebotablett matchade för utseende till TXA om oralt.
Läkemedel: Placebo
IV (saltlösning) eller orala placebotabletter
Andra namn:
  • Placebo för tranexamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som avlider eller får blödning av WHO-grad 2 eller högre enligt WHO-kriterier under de första 30 dagarna från den första dosen av behandlingen i studien, eller planerad första dos för de deltagare som inte får behandling.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket

Andelen patienter som avlider eller får blödning av WHO grad 2 eller högre enligt WHOs kriterier under de första 30 dagarna från den första dosen av studiebehandlingen, eller planerad första dos för de deltagare som inte får behandling.

En tid-till-händelse-analys kommer att användas för att bestämma denna andel för att säkerställa att alla patienter inkluderas i den primära utfallsanalysen, inte bara de som följs upp under hela 30-dagarsperioden. Alla patienter som tappas bort i uppföljningen kommer att inkluderas i analysen och censureras vid den tidpunkt då de tappades bort.
De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde (SD) procentandel dagar med WHO grad 2 blödning eller högre, per deltagare.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i klinisk prövning.
Antal dagar där WHO-grad 2 eller högre blödning har registrerats med WHO:s blödningskriterier.
De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i klinisk prövning.
Tid till första blödningsepisode av WHO grad 2 eller högre upp till studie dag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av prövningsbehandlingen.
Blödning bedömdes med WHO:s blödningskriterier. Tiden till första episoden av blödning med WHO-grad 2 eller högre uppskattades med en kumulativ incidensfunktion, med död som en konkurrerande risk. Den nedre kvartilen för tiden rapporterades eftersom medianen inte kunde uppskattas.
De första 30 dagarna från första dosen av prövningsbehandlingen.
Högsta grad av blödning som en patient upplever fram till studie dag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket.

Mäts med WHO:s blödningskriterier (Ju högre grad, desto svårare blödning).

Grad 0: ingen blödning Grad 1: petekieblödning Grad 2: lindrig blodförlust (kliniskt signifikant) Grad 3: grov blodförlust, kräver transfusion (svår) Grad 4: förlamande blodförlust, retinal eller cerebral som leder till dödsfall
De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket.
Antalet trombocyttransfusioner per patient upp till studiedag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i studien.
Mätt som antal registrerade blodplättstransfusioner per patient.
De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i studien.
Antal transfusioner av röda blodkroppar per patient upp till studie dag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket.
Mätt som antal registrerade erytrocyttransfusioner per patient.
De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket.
Andel patienter som överlever minst 30 dagar utan en blodplättstransfusion.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av försöksbehandlingen.
Mätt genom beräkning av antal patienter som överlever minst 30 dagar utan en blodplättstransfusion.
De första 30 dagarna från första dosen av försöksbehandlingen.
Andel patienter som överlever minst 30 dagar utan transfusionsbehov av röda blodkroppar.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket.
Mätt genom att beräkna antalet patienter som överlever minst 30 dagar utan transfusionsbehov av röda blodkroppar.
De första 30 dagarna från första dosen av behandlingen i försöket.
Antal deltagare med en trombotisk händelse från första administration av försöksbehandling upp till och inklusive 120 dagar efter den första dosen av försöksbehandling har mottagits (N)
Tidsram: Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av det undersökta läkemedlet (IMP).
Mätt genom att beräkna antalet patienter som utvecklar kliniskt diagnostiserade trombotiska händelser inom 120 dagar från behandlingsdag 1, d.v.s. den första dagen som IMP administreras.
Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av det undersökta läkemedlet (IMP).
Antal patienter som utvecklar veno-ocklusiv sjukdom (VOD; Sinusoidal Obstructive Syndrome, SOS) inom 60 dagar efter första administration av försöksbehandling.
Tidsram: Upp till och inklusive 60 dagar från första administrering av IMP.
Mäts genom att beräkna antalet patienter som utvecklar venooklusiv sjukdom (VOD; Sinusoidal obstruktiv syndrom, SOS) inom 60 dagar från behandlingsdag 1, d.v.s. den första dagen som IMP administreras.
Upp till och inklusive 60 dagar från första administrering av IMP.
Dödlighet av alla orsaker under de första 30 dagarna och 120 dagarna efter att den första dosen av behandlingen i studien administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Mätt genom att beräkna antalet dödsfall inom de första 30 dagarna och 120 dagarna efter behandlingsdag 1, d.v.s. den första dagen då IMP administreras.
Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Dödsfall på grund av trombos under de första 120 dagarna efter att den första dosen av behandlingen i försöket har administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Mätt genom att beräkna antalet dödsfall på grund av trombos under de första 120 dagarna efter behandlingsdag 1, d.v.s. den första dagen då IMP administreras.
Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Dödsfall på grund av blödning inom de första 30 dagarna efter att den första dosen av behandlingen i försöket har administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 30 dagar från den första administreringen av IMP.
Mätt genom att beräkna antalet dödsfall på grund av blödning under de första 30 dagarna
Upp till och inklusive 30 dagar från den första administreringen av IMP.
Antal allvarliga biverkningar (SAE) från första administration av försöksbehandling fram till 60 dagar efter att första dosen av försöksbehandling har administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 60 dagar från den första administreringen av IMP.
Mätt genom att beräkna det totala antalet allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats från första administration av IMP.
Upp till och inklusive 60 dagar från den första administreringen av IMP.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med trombocytopeni (≤10×10⁹/L, ≤30×10⁹/L, ≤50×10⁹/L).
Tidsram: Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Mätt som antal dagar då patientens laboratorieresultat indikerar att patienten är trombocytopen.
Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Orsaker till trombocyt transfusioner.
Tidsram: Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Orsaker till platttransfusioner enligt klinikerens dokumentation.
Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Orsaker till transfusionsbehov av röda blodkroppar.
Tidsram: Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Orsaker till transfusion av röda blodkroppar enligt dokumentation av kliniker.
Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Andel dagar med feber
Tidsram: Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Högsta dagliga temperaturen ≥ 38,1°C
Mätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Huvudutredare: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Huvudutredare: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Huvudutredare: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN73545489 (Registeridentifierare: ISRCTN Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran från NHSBT Clinical Trials Unit efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) 9 månader efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Tidsram för IPD-delning

9 månader efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med utredare vars användning av data har utvärderats och godkänts av en NHSBT granskningskommitté som ett metodologiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMC6792262
    Informationskommentarer:

    Protokollet publicerades i The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): säkerhet och effekt av tranexamsyra hos patienter med hematologiska maligniteter med svår trombocytopeni: studieprotokoll för en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

    Trials Gratis artikel - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (provisorisk).

    För att begära ett protokoll vänligen kontakta testchefen Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra (TXA).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera