Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera tranexamsyraterapi vid trombocytopeni (TREATT)

7 november 2023 uppdaterad av: NHS Blood and Transplant

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av antifibrinolytika (tranexaminsyra) hos patienter med hematologiska maligniteter med svår trombocytopeni

Syftet med denna studie är att testa om att ge tranexamsyra till patienter som får behandling för blodcancer minskar risken för blödning eller död, och behovet av blodplättstransfusioner. Patienterna kommer att randomiseras till att få tranexamsyra (intravenöst genom dropp eller oralt) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer i blodet utvecklar ofta lågt antal blodkroppar antingen som en konsekvens av sjukdomen eller behandling med kemoterapi eller stamcellstransplantation. Blodplättstransfusioner ges vanligtvis för att höja eventuellt lågt antal trombocyter och minska risken för klinisk blödning (profylax) eller stoppa aktiv blödning (terapi). Men nyare studier har visat att många patienter fortsätter att uppleva blödningar, trots användningen av blodplättstransfusioner. Tranexamsyra är en typ av läkemedel som kallas antifibrinolytikum. Dessa läkemedel verkar för att minska nedbrytningen av blodproppar som bildas som svar på blödning. Dessa läkemedel har använts i stor utsträckning i både elektiv och akut kirurgi och har visat sig minska blodförlusten och användningen av transfusioner av röda blodkroppar. Syftet med denna studie är att testa om att ge tranexamsyra till patienter som får behandling för blodcancer minskar risken för blödning eller död, och behovet av blodplättstransfusioner. Patienterna kommer att randomiseras till att få tranexamsyra (intravenöst genom dropp eller oralt) eller placebo. Utredarna kommer att mäta blödningshastigheten dagligen med hjälp av en kort strukturerad bedömning av blödning och kommer att registrera antalet transfusioner som ges till patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australien
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Storbritannien
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Storbritannien
        • Salisbury District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade till denna prövning om:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Bekräftad diagnos av en hematologisk malignitet
  3. Genomgår kemoterapi, eller kemoterapi är planerad, eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  4. Förväntas ha en hypoproliferativ trombocytopeni som resulterar i ett trombocytantal på ≤10x10⁹/L i ≥ 5 dagar
  5. Kunna följa behandling och övervakning

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara berättigad till denna prövning om han/hon uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  1. Patienter med tidigare eller aktuell diagnos av arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom inklusive hjärtinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och retinal arteriell eller venös trombos.
  2. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APML) och genomgår induktionskemoterapi
  3. Patienter med diagnos/tidigare anamnes på veno-ocklusiv sjukdom (även kallat sinusoidal obstruktionssyndrom)

  4. Patienter med kända ärftliga eller förvärvade protrombotiska störningar t.ex.

    1. Antikoagulant mot lupus
    2. Positiva antifosfolipider
  5. Patienter som får några prokoagulerande medel (t. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller protrombinkomplexkoncentrat (PCC) inom 48 timmar efter registreringen, eller med känt hyperkoagulerbart tillstånd
  6. Patienter som får L-asparaginas som en del av sin nuvarande behandlingscykel
  7. Historik med immuntrombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS)
  8. Patienter med uppenbar disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) (Se bilaga 3 i protokollet för definition)
  9. Patienter som kräver en blodplättstransfusionströskel >10x10/⁹L vid tidpunkten för randomisering. (Detta avser patienter som kräver att deras trombocytantal hålls på en viss specificerad nivå kontinuerligt, och utesluter en övergående höjning av tröskeln på grund av sepsis.)

  10. Patienter med en känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning t.ex.

    1. Förvärvad förrådspoolbrist
    2. Paraproteinemi med trombocythämning
  11. Patienter som får antikoagulantbehandling eller trombocytdämpande behandling
  12. Patienter med synlig hematuri vid tidpunkten för randomisering
  13. Patienter med anuri (definierad som urinproduktion < 10 ml/timme under 24 timmar).
  14. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Patienter med tidigare epilepsi, kramper, anfall eller kramper
  16. Patienter som är gravida eller ammar
  17. Allergisk mot tranexamsyra.
  18. Patienter inskrivna i andra prövningar som involverar blodplättstransfusioner, antifibrinolytika, trombocyttillväxtfaktorer eller andra pro-koagulerande medel.
  19. Patienter som tidigare randomiserades till denna studie i vilket stadium som helst av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Tranexaminsyra (TXA). Dosschema TXA 1g var åttonde timme IV eller 1,5g var åttonde timme PO.
Läkemedel: Tranexaminsyra (TXA).
IV eller oral beredning. IV tranexamsyra eller oral tablett av tranexamsyra.
Andra namn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • trans-4-(aminometyl)cyklohexankarboxylsyra
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo (saltlösning) om administreringen är IV. Placebotablett matchade för utseende till TXA om oralt.
Läkemedel: Placebo
IV (saltlösning) eller orala placebotabletter
Andra namn:
  • Placebo för tranexamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som dör eller får en blödning av WHO grad 2 eller högre enligt WHO-kriterierna under de första 30 dagarna från den första dosen av försöksbehandlingen, eller planerad första dos för de deltagare som inte får behandling.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling

Andelen patienter som dör eller får en blödning av WHO grad 2 eller högre enligt WHO-kriterierna under de första 30 dagarna från den första dosen av försöksbehandlingen, eller planerad första dos för de deltagare som inte får behandling.

En tid-till-händelseanalys kommer att användas för att fastställa denna andel för att säkerställa att alla patienter ingår i den primära resultatanalysen, inte bara de som följs upp under hela 30 dagar. Alla patienter som förloras vid uppföljning kommer att inkluderas i analysen och censureras vid den tidpunkt då de förlorades.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med blödning (WHO grad 2 eller högre) fram till studiedag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Antal dagar då WHO grad 2 eller högre blödning har registrerats blödning med hjälp av WHO:s blödningskriterier.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Dags till första episod av blödning av WHO grad 2 eller högre fram till studiedag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Blödning bedömd med hjälp av WHO:s blödningskriterier.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Högsta grad av blödning en patient upplever fram till studiedag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Mäts med hjälp av WHO:s blödningskriterier.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Antal blodplättstransfusioner per patient fram till studiedag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Mätt som antal registrerade blodplättstransfusioner per patient.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Antal röda blodkroppstransfusioner per patient fram till studiedag 30.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Mätt som antal registrerade röda blodkroppstransfusioner per patient.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Andel patienter som överlever minst 30 dagar utan blodplättstransfusion.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Mäts genom att beräkna antalet patienter som överlever minst 30 dagar utan blodplättstransfusion.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Andel patienter som överlever minst 30 dagar utan transfusion av röda blodkroppar.
Tidsram: De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Mäts genom att beräkna antalet patienter som överlever minst 30 dagar utan transfusion av röda blodkroppar.
De första 30 dagarna från första dos av provbehandling.
Antal trombotiska händelser från första administrering av försöksbehandling upp till och inklusive 120 dagar efter att den första dosen av försöksbehandling administrerats, per dag med risk.
Tidsram: Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
Mäts genom att beräkna antalet kliniskt diagnostiserade trombotiska händelser från behandlingsdag 1, dvs. den första dagen som prövningsläkemedlet (IMP) administreras, till och med de kommande 120 dagarna.
Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
Antal patienter som utvecklar veno-ocklusiv sjukdom (VOD; sinusoidalt obstruktivt syndrom, SOS) inom 60 dagar efter första administrering av försöksbehandling.
Tidsram: Upp till och inklusive 60 dagar från den första administreringen av IMP.
Mäts genom att beräkna antalet patienter som utvecklar veno-ocklusiv sjukdom (VOD; Sinusoidal obstructive syndrome, SOS) inom 60 dagar efter behandlingsdag 1, dvs. den första dagen som IMP administreras.
Upp till och inklusive 60 dagar från den första administreringen av IMP.
Mortalitet av alla orsaker under de första 30 dagarna och 120 dagarna efter att den första dosen av försöksbehandlingen administrerats. Mortalitet av alla orsaker under de första 30 dagarna och 120 dagarna efter att den första dosen av försöksbehandlingen administrerats
Tidsram: Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Mäts genom att beräkna antalet dödsfall under de första 30 dagarna och 120 dagar efter behandlingsdag 1, dvs. den första dagen som IMP administreras.
Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Död på grund av trombos under de första 120 dagarna efter att den första dosen av försöksbehandlingen administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Mäts genom att beräkna antalet dödsfall på grund av trombos under de första 120 dagarna efter behandlingsdag 1, dvs. den första dagen som IMP administreras.
Upp till och inklusive 120 dagar från den första administreringen av IMP.
Död på grund av blödning under de första 30 dagarna efter att den första dosen av försöksbehandlingen administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 30 dagar från den första administreringen av IMP.
Mäts genom att beräkna antalet dödsfall på grund av blödning under de första 30 dagarna
Upp till och inklusive 30 dagar från den första administreringen av IMP.
Antal allvarliga biverkningar (SAE) från första administrering av försöksbehandling till 60 dagar efter att den första dosen av försöksbehandling administrerats.
Tidsram: Upp till och inklusive 60 dagar från den första administreringen av IMP.
Mäts genom att beräkna det totala antalet SAE rapporterade från första administreringen av IMP.
Upp till och inklusive 60 dagar från den första administreringen av IMP.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med trombocytopeni (≤10x10⁹/L, ≤30x10⁹L, ≤50x10⁹/L).
Tidsram: Uppmätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Mätt i antal dagar som patientens laboratorieresultat indikerar att patienten är trombocytopen.
Uppmätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Orsaker till transfusioner av blodplättar och röda blodkroppar.
Tidsram: Uppmätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Orsaker till blodplätts- och röda blodkroppstransfusioner som dokumenterats av läkaren.
Uppmätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Andel dagar med feber
Tidsram: Uppmätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.
Högsta dygnstemperatur ≥ 38,1°C
Uppmätt under de första 30 dagarna från första dosen av IMP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Utredare

  • Huvudutredare: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Huvudutredare: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Huvudutredare: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Huvudutredare: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN73545489 (Registeridentifierare: ISRCTN Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran från NHSBT Clinical Trials Unit efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) 9 månader efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Tidsram för IPD-delning

9 månader efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med utredare vars användning av data har utvärderats och godkänts av en NHSBT granskningskommitté som ett metodologiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMC6792262
    Informationskommentarer:

    Protokollet publicerades i The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): säkerhet och effekt av tranexamsyra hos patienter med hematologiska maligniteter med svår trombocytopeni: studieprotokoll för en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

    Trials Gratis artikel - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (provisorisk).

    För att begära ett protokoll vänligen kontakta testchefen Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra (TXA).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera