Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny terapii kwasem traneksamowym w trombocytopenii (TREATT)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: NHS Blood and Transplant

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leków przeciwfibrynolitycznych (kwasu traneksamowego) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ciężką trombocytopenią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie kwasu traneksamowego pacjentom leczonym z powodu nowotworów krwi zmniejsza ryzyko krwawienia lub zgonu oraz zmniejsza potrzebę transfuzji płytek krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas traneksamowy (podawany dożylnie przez kroplówkę lub doustnie) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z nowotworami krwi często dochodzi do obniżenia liczby krwinek w wyniku choroby, chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych. Transfuzje płytek krwi są powszechnie stosowane w celu zwiększenia liczby płytek krwi i zmniejszenia ryzyka klinicznego krwawienia (profilaktyka) lub zatrzymania aktywnego krwawienia (terapia). Ale ostatnie badania wykazały, że wielu pacjentów nadal doświadcza krwawień, pomimo stosowania transfuzji płytek krwi. Kwas traneksamowy jest rodzajem leku, który nazywa się antyfibrynolitycznym. Leki te działają w celu zmniejszenia rozpadu skrzepów powstałych w odpowiedzi na krwawienie. Leki te były szeroko stosowane zarówno w planowych, jak i nagłych operacjach i wykazano, że zmniejszają utratę krwi i stosowanie transfuzji krwinek czerwonych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie kwasu traneksamowego pacjentom leczonym z powodu nowotworów krwi zmniejsza ryzyko krwawienia lub zgonu oraz zmniejsza potrzebę transfuzji płytek krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas traneksamowy (podawany dożylnie przez kroplówkę lub doustnie) lub placebo. Badacze będą codziennie mierzyć częstość krwawień za pomocą krótkiej, ustrukturyzowanej oceny krwawienia i rejestrować liczbę transfuzji podanych pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australia
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do tego badania, jeśli:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego
  3. W trakcie chemioterapii lub planowana jest chemioterapia lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  4. Przewidywana małopłytkowość hipoproliferacyjna skutkująca liczbą płytek krwi ≤10x10⁹/l przez ≥ 5 dni
  5. Zdolny do przestrzegania leczenia i monitorowania

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania, jeśli spełni jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową tętnic lub żył w przeszłości lub obecnie rozpoznaną, w tym zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych i zakrzepica tętnicza lub żylna siatkówki.
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APML) i poddanie się chemioterapii indukcyjnej
  3. Pacjenci z rozpoznaniem/w przeszłości chorobą zarostową żył (zwaną także zespołem niedrożności zatok sinusoidalnych)

  4. Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami prozakrzepowymi, np.

    1. Antykoagulant toczniowy
    2. Pozytywne antyfosfolipidy
  5. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki prozakrzepowe (np. DDAVP, rekombinowany czynnik VIIa lub koncentraty kompleksu protrombiny (PCC) w ciągu 48 godzin od włączenia lub ze znaną nadkrzepliwością
  6. Pacjenci otrzymujący L-asparaginazę w ramach bieżącego cyklu leczenia
  7. Historia małopłytkowości immunologicznej (ITP), zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS)
  8. Pacjenci z jawnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) (Definicja w załączniku 3 do protokołu)
  9. Pacjenci wymagający progu transfuzji płytek krwi >10x10/⁹L w momencie randomizacji. (Dotyczy to pacjentów wymagających stałego utrzymywania liczby płytek krwi na określonym poziomie i wyklucza przejściowe podwyższenie progu z powodu posocznicy).

  10. Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną, np.

    1. Nabyty niedobór puli pamięci
    2. Paraproteinemia z zahamowaniem płytek krwi
  11. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie przeciwpłytkowe
  12. Pacjenci z widocznym krwiomoczem w momencie randomizacji
  13. Pacjenci z bezmoczem (zdefiniowanym jako wydalanie moczu < 10 ml/godz. w ciągu 24 godzin).
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≤30 ml/min/1,73m²)
  15. Pacjenci z padaczką, drgawkami, drgawkami lub drgawkami w wywiadzie
  16. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  17. Uczulenie na kwas traneksamowy.
  18. Pacjenci włączeni do innych badań obejmujących transfuzje płytek krwi, leki przeciwfibrynolityczne, czynniki wzrostu płytek krwi lub inne środki prozakrzepowe.
  19. Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania na dowolnym etapie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Kwas traneksamowy (TXA). Schemat dawkowania TXA 1 g co osiem godzin IV lub 1,5 g co osiem godzin PO.
Lek: Kwas traneksamowy (TXA).
Preparat dożylny lub doustny. Kwas traneksamowy IV lub tabletka doustna kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo (sól fizjologiczna), jeśli podawanie to IV. Tabletka placebo dopasowana pod względem wyglądu do TXA, jeśli jest doustna.
Lek: Placebo
IV (sól fizjologiczna) lub doustne tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo dla kwasu traneksamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zmarli lub mieli krwawienie stopnia 2. lub wyższego wg WHO według kryteriów WHO w ciągu pierwszych 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego lub planowanej pierwszej dawki dla tych uczestników, którzy nie otrzymują leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego

Odsetek pacjentów, którzy zmarli lub mieli krwawienie stopnia 2. lub wyższego wg WHO według kryteriów WHO w ciągu pierwszych 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego lub planowanej pierwszej dawki dla tych uczestników, którzy nie otrzymują leczenia.

Analiza czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana do określenia tej proporcji, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci zostaną włączeni do pierwotnej analizy wyników, a nie tylko ci, którzy są obserwowani przez pełne 30 dni. Wszyscy pacjenci utraconi z obserwacji zostaną uwzględnieni w analizie i ocenzurowani w momencie ich utraty.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z krwawieniem (stopień 2 lub wyższy według WHO) do dnia 30 badania.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Liczba dni, w których zarejestrowano krwawienie stopnia 2. lub wyższego według WHO przy użyciu kryteriów krwawienia WHO.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Czas do pierwszego epizodu krwawienia stopnia 2 lub wyższego wg WHO do dnia 30 badania.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Krwawienie oceniane przy użyciu kryteriów krwawienia WHO.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Najwyższy stopień krwawienia, jakiego doświadcza pacjent do dnia 30 badania.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Mierzone przy użyciu kryteriów krwawienia WHO.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Liczba transfuzji płytek krwi na pacjenta do dnia 30 badania.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Mierzona liczbą zarejestrowanych transfuzji płytek krwi na pacjenta.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta do 30 dnia badania.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Mierzona liczbą zarejestrowanych transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 30 dni bez transfuzji płytek krwi.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Mierzona przez obliczenie liczby pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 30 dni bez transfuzji płytek krwi.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 30 dni bez transfuzji krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Mierzona przez obliczenie liczby pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 30 dni bez transfuzji krwinek czerwonych.
Pierwsze 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego.
Liczba zdarzeń zakrzepowych od pierwszego podania badanego leku do 120 dni włącznie po podaniu pierwszej dawki badanego leku, na dzień ryzyka.
Ramy czasowe: Do 120 dni włącznie od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
Mierzona poprzez obliczenie liczby klinicznie rozpoznanych zdarzeń zakrzepowych od 1. dnia leczenia, tj. pierwszego dnia podania badanego produktu leczniczego (IMP), do kolejnych 120 dni włącznie.
Do 120 dni włącznie od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się choroba zarostowa żył żylnych (VOD; sinusoidalny zespół obturacyjny, SOS) w ciągu 60 dni od pierwszego podania leczenia próbnego.
Ramy czasowe: Do 60 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Mierzona przez obliczenie liczby pacjentów, u których rozwinęła się choroba zarostowa żył żylnych (VOD; sinusoidalny zespół obturacyjny, SOS) w ciągu 60 dni od pierwszego dnia leczenia, tj. pierwszego dnia podania IMP.
Do 60 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni i 120 dni po podaniu pierwszej dawki leczenia próbnego. Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni i 120 dni po podaniu pierwszej dawki leczenia próbnego
Ramy czasowe: Do 120 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Mierzona przez obliczenie liczby zgonów w ciągu pierwszych 30 dni i 120 dni po pierwszym dniu leczenia, tj. pierwszym dniu podania IMP.
Do 120 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Śmierć z powodu zakrzepicy w ciągu pierwszych 120 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Ramy czasowe: Do 120 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Mierzona przez obliczenie liczby zgonów z powodu zakrzepicy w ciągu pierwszych 120 dni po 1. dniu leczenia, tj. pierwszego dnia podania IMP.
Do 120 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Śmierć z powodu krwawienia w ciągu pierwszych 30 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Ramy czasowe: Do 30 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Mierzona przez obliczenie liczby zgonów z powodu krwawienia w ciągu pierwszych 30 dni
Do 30 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego podania badanego leku do 60 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Ramy czasowe: Do 60 dni włącznie od pierwszego podania IMP.
Mierzone przez obliczenie całkowitej liczby SAE zgłoszonych od pierwszego podania IMP.
Do 60 dni włącznie od pierwszego podania IMP.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z trombocytopenią (≤10x10⁹/L, ≤30x10⁹L, ≤50x10⁹/L).
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 30 dni od podania pierwszej dawki IMP.
Mierzona liczbą dni, przez które wyniki badań laboratoryjnych pacjenta wskazują, że pacjent ma małopłytkowość.
Mierzone w ciągu pierwszych 30 dni od podania pierwszej dawki IMP.
Przyczyny transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 30 dni od podania pierwszej dawki IMP.
Przyczyny transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych udokumentowane przez lekarza.
Mierzone w ciągu pierwszych 30 dni od podania pierwszej dawki IMP.
Odsetek dni z gorączką
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 30 dni od podania pierwszej dawki IMP.
Najwyższa dobowa temperatura ≥ 38,1°C
Mierzone w ciągu pierwszych 30 dni od podania pierwszej dawki IMP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Główny śledczy: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Główny śledczy: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Główny śledczy: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania będą dostępne na żądanie Jednostki Badań Klinicznych NHSBT po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki) 9 miesięcy po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po publikacji i kończący się 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym, których wykorzystanie danych zostało ocenione i zatwierdzone przez komisję rewizyjną NHSBT jako poprawna metodologicznie propozycja.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMC6792262
    Komentarze do informacji:

    Protokół opublikowano w The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid Therapy in Thrombocytopenia): bezpieczeństwo i skuteczność kwasu traneksamowego u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z ciężką małopłytkowością: protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

    Bezpłatny artykuł w wersji próbnej — Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Współpraca próbna (tymczasowa).

    Aby poprosić o protokół, należy skontaktować się z kierownikiem badania Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (TXA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj