Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere tranexamsyreterapi ved trombocytopeni (TREATT)

30. september 2025 opdateret af: NHS Blood and Transplant

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​antifibrinolytika (tranexaminsyre) hos patienter med hæmatologiske maligniteter med svær trombocytopeni

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at give tranexamsyre til patienter i behandling for blodkræft reducerer risikoen for blødning eller død og behovet for blodpladetransfusioner. Patienter vil blive randomiseret til at modtage tranexamsyre (givet intravenøst ​​gennem et drop eller oralt) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft i blodet udvikler ofte lavt blodcelletal enten som følge af sygdommen eller behandlingen med kemoterapi eller stamcelletransplantation. Blodpladetransfusioner gives almindeligvis for at hæve et lavt blodpladetal og reducere risikoen for klinisk blødning (profylakse) eller stoppe aktiv blødning (terapi). Men nyere undersøgelser har vist, at mange patienter fortsat oplever blødning, på trods af brugen af ​​blodpladetransfusioner. Tranexamsyre er en type lægemiddel, der kaldes et antifibrinolytikum. Disse lægemidler virker for at reducere nedbrydningen af ​​blodpropper dannet som reaktion på blødning. Disse lægemidler er blevet brugt bredt i både elektiv og akut kirurgi og har vist sig at mindske blodtab og brugen af ​​røde blodlegemer. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at give tranexamsyre til patienter i behandling for blodkræft reducerer risikoen for blødning eller død og behovet for blodpladetransfusioner. Patienter vil blive randomiseret til at modtage tranexamsyre (givet intravenøst ​​gennem et drop eller oralt) eller placebo. Efterforskerne vil måle hastigheden af ​​blødning dagligt ved hjælp af en kort struktureret vurdering af blødning og vil registrere antallet af transfusioner givet til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australien
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kvalificerede til dette forsøg, hvis:

  1. Alder ≥18 år
  2. Bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet
  3. Undergår kemoterapi, eller kemoterapi er planlagt, eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  4. Forventet at have en hypoproliferativ trombocytopeni, der resulterer i et trombocyttal på ≤10x10⁹/L i ≥ 5 dage
  5. Kan overholde behandling og overvågning

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til dette forsøg, hvis han/hun opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  1. Patienter med tidligere eller nuværende diagnose af arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom, herunder myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og retinal arteriel eller venøs trombose.
  2. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APML) og under induktionskemoterapi
  3. Patienter med en diagnose/tidligere historie med veno-okklusiv sygdom (også kaldet sinusoidal obstruktionssyndrom)

  4. Patienter med kendte arvelige eller erhvervede protrombotiske lidelser f.eks.

    1. Lupus antikoagulant
    2. Positive antiphospholipider
  5. Patienter, der får pro-koagulerende midler (f. DDAVP, rekombinant Faktor VIIa eller Prothrombin Complex Concentrates (PCC) inden for 48 timer efter tilmelding eller med kendt hyperkoagulerbar tilstand
  6. Patienter, der får L-asparaginase som en del af deres nuværende behandlingscyklus
  7. Anamnese med immuntrombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS)
  8. Patienter med åbenlys dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (Se bilag 3 i protokollen for definition)
  9. Patienter, der kræver en blodpladetransfusionstærskel >10x10/⁹L på tidspunktet for randomisering. (Dette refererer til patienter, som kræver, at deres trombocyttal holdes på et bestemt specificeret niveau løbende, og udelukker en forbigående stigning i tærsklen på grund af sepsis.)

  10. Patienter med en kendt arvelig eller erhvervet blødningslidelse f.eks.

    1. Erhvervet lagerbassin mangel
    2. Paraproteinæmi med blodpladehæmning
  11. Patienter, der får antikoagulantbehandling eller anti-blodpladebehandling
  12. Patienter med synlig hæmaturi på tidspunktet for randomisering
  13. Patienter med anuri (defineret som urinproduktion < 10 ml/time over 24 timer).
  14. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Patienter med tidligere epilepsi, kramper, anfald eller krampeanfald
  16. Patienter, der er gravide eller ammer
  17. Allergisk over for tranexamsyre.
  18. Patienter inkluderet i andre forsøg, der involverer blodpladetransfusioner, anti-fibrinolytika, blodpladevækstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler.
  19. Patienter, der tidligere var randomiseret til dette forsøg på et hvilket som helst stadium af deres behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Tranexamsyre (TXA). Dosisplan TXA 1g hver ottende time IV eller 1,5g hver ottende time PO.
Medicin: Tranexamsyre (TXA).
IV eller oral præparat. IV tranexamsyre eller oral tablet af tranexamsyre.
Andre navne:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexancarboxylsyre
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo (saltvand), hvis administrationen er IV. Placebotablet matchet for udseende til TXA, hvis den er oral.
Medicin: Placebo
IV (saltvand) eller orale placebotabletter
Andre navne:
  • Placebo for tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der dør eller har blødning af WHO grad 2 eller derover ifølge WHO-kriterier inden for de første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen, eller planlagt første dosis for de deltagere, der ikke modtager behandling.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen

Andelen af patienter, der dør eller har blødning af WHO grad 2 eller derover ifølge WHO-kriterier i de første 30 dage fra den første dosis af prøvebehandlingen, eller planlagt første dosis for de deltagere, der ikke modtager behandling.

En tid-til-hændelse-analyse vil blive anvendt til at bestemme denne andel for at sikre, at alle patienter inkluderes i den primære udfaldsanalyse, ikke kun dem, der følges op i hele de 30 dage. Eventuelle patienter, der tabes til opfølgning, vil blive inkluderet i analysen og censureret på det tidspunkt, hvor de blev tabt.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) procentdel af dage med WHO grad 2-blødning eller derover, pr. deltager.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Antallet af dage, hvor WHO grad 2 eller højere blødning er registreret ved brug af WHO blødningskriterier.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Tid til første episode med WHO-grad 2 eller højere blødning op til studie dag 30.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Blødning vurderet ved hjælp af WHO's blødningskriterier. Tid til første episode af blødning af WHO grad 2 eller derover blev estimeret ved hjælp af en kumulativ incidensfunktion, med død som en konkurrerende risiko. Den nederste kvartil for tiden rapporteres, da medianen ikke kunne estimeres.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Højeste grad af blødning, som en patient oplever inden studiedag 30.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.

Målt ved hjælp af WHO's blødningskriterier (Jo højere grad, desto mere alvorlig er blødningen).

Grad 0: ingen blødning Grad 1: petekiel blødning Grad 2: let blodtab (klinisk signifikant) Grad 3: kraftigt blodtab, kræver transfusion (alvorlig) Grad 4: invalidiserende blodtab, retinal eller cerebral forbundet med dødelighed
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Antallet af blodpladetransfusioner pr. patient op til studiedag 30.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Målt ved antal registrerede blodpladetransfusioner pr. patient.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Antallet af røde blodcelle-transfusioner pr. patient op til undersøgelsesdag 30.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Målt ved antal registrerede røde blodcelle-transfusioner pr. patient.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Andel af patienter, der overlever mindst 30 dage uden en blodpladetransfusion.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Målt ved beregning af antallet af patienter, der overlever mindst 30 dage uden en blodpladetransfusion.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Andelen af patienter, der overlever mindst 30 dage uden en transfussion af røde blodlegemer.
Tidsramme: De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Målt ved at beregne antallet af patienter, der overlever mindst 30 dage uden en transfussion af røde blodlegemer.
De første 30 dage fra første dosis af forsøgsbehandlingen.
Antal deltagere med en trombotisk hændelse fra første administration af prøvebehandling op til og inklusive 120 dage efter den første dosis prøvebehandling er modtaget (N)
Tidsramme: Op til og inklusive 120 dage fra den første administration af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
Målt ved at beregne antallet af patienter, der udvikler klinisk diagnosticerede trombotiske hændelser inden for 120 dage efter behandlingsdag 1, dvs. den første dag, hvor IMP administreres.
Op til og inklusive 120 dage fra den første administration af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
Antal patienter, der udvikler veno-okklusiv sygdom (VOD; Sinusoidal Obstruktivt Syndrom, SOS) inden for 60 dage efter første administration af prøvebehandling.
Tidsramme: Op til og inklusive 60 dage fra den første administration af IMP.
Målt ved beregning af antallet af patienter, der udvikler venookklusiv sygdom (VOD; Sinusoidal obstruktivt syndrom, SOS) inden for 60 dage efter behandlingsdag 1, dvs. den første dag, hvor IMP administreres.
Op til og inklusive 60 dage fra den første administration af IMP.
Dødelighed af alle årsager i løbet af de første 30 dage og 120 dage efter den første dosis af prøvebehandlingen er administreret.
Tidsramme: Op til og inklusive 120 dage fra den første administration af IMP.
Målt ved at beregne antallet af dødsfald i de første 30 dage og 120 dage efter behandlingsdag 1, dvs. den første dag, hvor IMP administreres.
Op til og inklusive 120 dage fra den første administration af IMP.
Død på grund af trombose i de første 120 dage efter den første dosis af prøvebehandlingen er administreret.
Tidsramme: Op til og inklusive 120 dage fra den første administration af IMP.
Målt ved beregning af antallet af dødsfald på grund af trombose i de første 120 dage efter behandlingsdag 1, dvs. den første dag, hvor IMP administreres.
Op til og inklusive 120 dage fra den første administration af IMP.
Død som følge af blødning inden for de første 30 dage efter den første dosis af prøvebehandlingen er administreret.
Tidsramme: Op til og inklusive 30 dage fra den første administration af IMP.
Målt ved beregning af antallet af dødsfald på grund af blødning i de første 30 dage
Op til og inklusive 30 dage fra den første administration af IMP.
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) fra første administration af prøvebehandling indtil 60 dage efter den første dosis af prøvebehandlingen er administreret.
Tidsramme: Op til og inklusive 60 dage fra den første administration af IMP.
Målt ved at beregne det samlede antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret fra første administration af undersøgelseslægemidlet (IMP).
Op til og inklusive 60 dage fra den første administration af IMP.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med trombocytopeni (≤10x10⁹/L, ≤30x10⁹/L, ≤50x10⁹/L).
Tidsramme: Målt i de første 30 dage fra første dosis af IMP.
Målt ved antallet af dage, hvor patientens laboratorieresultater indikerer, at patienten er trombocytopen.
Målt i de første 30 dage fra første dosis af IMP.
Årsager til blodpladetransfusioner.
Tidsramme: Målt i de første 30 dage fra første dosis af IMP.
Årsager til transfussion af blodplader som dokumenteret af kliniker.
Målt i de første 30 dage fra første dosis af IMP.
Årsager til røde blodcelletransfusioner.
Tidsramme: Målt i de første 30 dage fra den første dosis af IMP.
Årsager til røde blodcelletransfusioner som dokumenteret af kliniker.
Målt i de første 30 dage fra den første dosis af IMP.
Andel af dage med feber
Tidsramme: Målt i de første 30 dage fra første dosis af IMP.
Højeste daglige temperatur ≥ 38,1°C
Målt i de første 30 dage fra første dosis af IMP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Ledende efterforsker: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Ledende efterforsker: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN73545489 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af det aktuelle studie, vil være tilgængelige efter anmodning fra NHSBT Clinical Trials Unit efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) 9 måneder efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, hvis brug af dataene er blevet vurderet og godkendt af en NHSBT-revisionskomité som et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PMC6792262
    Oplysningskommentarer:

    Protokollen blev offentliggjort i The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): sikkerhed og effekt af tranexamsyre hos patienter med hæmatologiske maligniteter med svær trombocytopeni: undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

    Trials Gratis artikel - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (foreløbig).

    For at anmode om en protokol, kontakt venligst Trial Manager Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner