Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для оценки терапии транексамовой кислотой при тромбоцитопении (TREATT)

30 сентября 2025 г. обновлено: NHS Blood and Transplant

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности антифибринолитиков (транексамовой кислоты) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с тяжелой тромбоцитопенией

Целью данного исследования является проверка того, снижает ли введение транексамовой кислоты пациентам, получающим лечение от рака крови, риск кровотечения или смерти, а также потребность в переливании тромбоцитов. Пациенты будут рандомизированы для получения транексамовой кислоты (внутривенно через капельницу или перорально) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с раком крови часто развивается низкий уровень клеток крови либо в результате заболевания, либо в результате лечения химиотерапией или трансплантацией стволовых клеток. Переливание тромбоцитов обычно проводят для повышения количества тромбоцитов и снижения риска клинического кровотечения (профилактика) или остановки активного кровотечения (терапия). Но недавние исследования показали, что многие пациенты продолжают испытывать кровотечения, несмотря на использование переливаний тромбоцитов. Транексамовая кислота относится к группе препаратов, называемых антифибринолитиками. Эти препараты уменьшают разрушение тромбов, образующихся в ответ на кровотечение. Эти препараты широко использовались как в плановой, так и в неотложной хирургии, и было показано, что они уменьшают кровопотерю и использование переливаний эритроцитарной массы. Целью данного исследования является проверка того, снижает ли введение транексамовой кислоты пациентам, получающим лечение от рака крови, риск кровотечения или смерти, а также потребность в переливании тромбоцитов. Пациенты будут рандомизированы для получения транексамовой кислоты (внутривенно через капельницу или перорально) или плацебо. Исследователи будут ежедневно измерять частоту кровотечений, используя краткую структурированную оценку кровотечения, и будут записывать количество переливаний, сделанных пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

616

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Австралия
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Австралия
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Австралия
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Австралия
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Monash Health
      • Melbourne, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Lincoln County Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Соединенное Королевство
        • Salisbury District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право на это исследование, если:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования
  3. Проходит химиотерапию, или планируется химиотерапия, или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  4. Ожидается гипопролиферативная тромбоцитопения, приводящая к снижению количества тромбоцитов ≤10x10⁹/л в течение ≥ 5 дней.
  5. Способен соблюдать режим лечения и наблюдения

Критерий исключения:

Пациент не будет допущен к участию в этом испытании, если он/она соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  1. Пациенты с историей или текущим диагнозом артериальной или венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, заболевание периферических сосудов и артериальный или венозный тромбоз сетчатки.
  2. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПМЛ) и проведение индукционной химиотерапии
  3. Пациенты с диагнозом/в анамнезе веноокклюзионной болезни (также называемой синдромом синусоидальной обструкции)

  4. Пациенты с известными наследственными или приобретенными протромботическими заболеваниями, например.

    1. Волчаночный антикоагулянт
    2. Положительные антифосфолипиды
  5. Пациенты, получающие какие-либо прокоагулянты (например, DDAVP, рекомбинантный фактор VIIa или концентраты протромбинового комплекса (PCC) в течение 48 часов после зачисления или с известным состоянием гиперкоагуляции
  6. Пациенты, получающие L-аспарагиназу в рамках текущего цикла лечения
  7. Иммунная тромбоцитопения (ИТП), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитико-уремический синдром (ГУС) в анамнезе
  8. Пациенты с явным диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) (см. определение в Приложении 3 к протоколу)
  9. Пациенты, требующие порога трансфузии тромбоцитов > 10x10/мл на момент рандомизации. (Это относится к пациентам, которым необходимо поддерживать количество тромбоцитов на определенном уровне на постоянной основе, и исключает временное повышение порога из-за сепсиса.)

  10. Пациенты с известным наследственным или приобретенным нарушением свертываемости крови, т.е.

    1. Приобретенный дефицит пула хранения
    2. Парапротеинемия с ингибированием тромбоцитов
  11. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или антитромбоцитарную терапию
  12. Пациенты с видимой гематурией на момент рандомизации
  13. Пациенты с анурией (определяемой как диурез < 10 мл/ч в течение 24 часов).
  14. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м²)
  15. Пациенты с эпилепсией, судорогами, припадками или судорогами в анамнезе
  16. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  17. Аллергия на транексамовую кислоту.
  18. Пациенты, включенные в другие исследования, включающие переливание тромбоцитов, антифибринолитики, факторы роста тромбоцитов или другие прокоагулянты.
  19. Пациенты, ранее рандомизированные для участия в этом исследовании, на любом этапе лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Транексамовая кислота (ТХА). График дозирования TXA 1 г каждые восемь часов внутривенно или 1,5 г каждые восемь часов перорально.
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА).
IV или пероральный препарат. Транексамовая кислота внутривенно или пероральная таблетка транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • Листеда
  • Циклокапрон®
  • транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновая кислота
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо (физиологический раствор) при внутривенном введении. Таблетка плацебо по внешнему виду соответствовала TXA при пероральном приеме.
Лекарство: Плацебо
IV (физиологический раствор) или пероральные таблетки плацебо
Другие имена:
  • Плацебо для транексамовой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые умерли или имели кровотечение степени ВОЗ 2 или выше по критериям ВОЗ в течение первых 30 дней после первой дозы исследуемого лечения, или запланированной первой дозы для тех участников, которые не получают лечение.
Временное ограничение: Первые 30 дней после первой дозы исследуемого препарата

Доля пациентов, которые умирают или имеют кровотечение степени 2 или выше по критериям ВОЗ в течение первых 30 дней с момента введения первой дозы исследуемого лечения, или запланированной первой дозы для тех участников, которые не получают лечение.

Для определения этой доли будет использован анализ времени до события, чтобы гарантировать, что все пациенты включены в анализ первичного исхода, а не только те, за которыми наблюдали в течение полных 30 дней. Все пациенты, потерянные для последующего наблюдения, будут включены в анализ и цензурированы в момент их потери.
Первые 30 дней после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее (СО) процентное соотношение дней с кровотечением по классификации ВОЗ 2 степени и выше на одного участника.
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого препарата.
Количество дней, в течение которых зафиксировано кровотечение степени 2 или выше по классификации ВОЗ с использованием критериев кровотечения ВОЗ.
Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого препарата.
Время до первого эпизода кровотечения степени 2 или выше по классификации ВОЗ до 30-го дня исследования.
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого лечения.
Кровотечение оценивалось по критериям кровотечения ВОЗ. Время до первого эпизода кровотечения степени 2 или выше по классификации ВОЗ оценивалось с использованием функции кумулятивной заболеваемости, при этом смерть рассматривалась как конкурирующий риск. Нижний квартиль времени указан, поскольку медиана не поддавалась оценке.
Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого лечения.
Наивысшая степень кровотечения, испытываемого пациентом до 30-го дня исследования.
Временное ограничение: Первые 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Измеряется по критериям кровотечения ВОЗ (чем выше степень, тем тяжелее кровотечение).

Степень 0: отсутствие кровотечения Степень 1: петехиальное кровотечение Степень 2: незначительная кровопотеря (клинически значимая) Степень 3: массивная кровопотеря, требует переливания (тяжелая) Степень 4: изнуряющая кровопотеря, ретинальная или церебральная, связанная с летальным исходом
Первые 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
Количество трансфузий тромбоцитов на пациента до 30-го дня исследования.
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого препарата.
Измеряется количеством зарегистрированных переливаний тромбоцитов на одного пациента.
Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого препарата.
Количество переливаний эритроцитов на одного пациента до 30-го дня исследования.
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента первого введения исследуемого препарата.
Измеряется количеством зарегистрированных переливаний эритроцитов на одного пациента.
Первые 30 дней с момента первого введения исследуемого препарата.
Доля пациентов, выживших не менее 30 дней без трансфузии тромбоцитов.
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого препарата.
Измеряется путем расчета количества пациентов, выживших как минимум 30 дней без переливания тромбоцитов.
Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого препарата.
Доля пациентов, выживших не менее 30 дней без переливания эритроцитов.
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого лечения.
Измеряется путем расчета количества пациентов, выживших не менее 30 дней без переливания эритроцитов.
Первые 30 дней с момента первой дозы исследуемого лечения.
Количество участников с тромботическим событием с момента первого введения исследуемого препарата и до 120 дней включительно после получения первой дозы исследуемого препарата (N)
Временное ограничение: До и включая 120 дней с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Измеряется путем подсчета количества пациентов, у которых развиваются клинически диагностированные тромботические события в течение 120 дней после Дня 1 лечения, то есть первого дня введения исследуемого лекарственного препарата.
До и включая 120 дней с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Количество пациентов, у которых развилась вено-окклюзионная болезнь (ВОБ; синусоидальный обструктивный синдром, СОС) в течение 60 дней после первого введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 60 дней включительно с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Измеряется путем подсчета количества пациентов, у которых развивается вено-окклюзионная болезнь (ВОБ; синусоидальный обструктивный синдром, СОС) в течение 60 дней после Дня 1 лечения, то есть первого дня введения исследуемого лекарственного препарата.
До 60 дней включительно с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Общая смертность в течение первых 30 дней и 120 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: До и включая 120 дней с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Измеряется путем расчета количества смертей в первые 30 дней и 120 дней после Дня лечения 1, то есть первого дня введения исследуемого лекарственного препарата.
До и включая 120 дней с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Смерть вследствие тромбоза в течение первых 120 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 120 дней включительно с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Измеряется путем расчета количества смертей из-за тромбоза в течение первых 120 дней после Дня лечения 1, то есть первого дня введения исследуемого лекарственного препарата.
До 120 дней включительно с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Смерть из-за кровотечения в течение первых 30 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: До и включая 30 дней с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Измеряется путем расчета количества смертей из-за кровотечения в течение первых 30 дней
До и включая 30 дней с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента первого введения исследуемого препарата до 60 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 60 дней включительно с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
Измеряется путем расчета общего количества серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.
До 60 дней включительно с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с тромбоцитопенией (≤10×10⁹/л, ≤30×10⁹/л, ≤50×10⁹/л).
Временное ограничение: Измерялось в течение первых 30 дней с момента первой дозы ИЛП.
Измеряется количеством дней, в течение которых лабораторные результаты пациента указывают на наличие тромбоцитопении.
Измерялось в течение первых 30 дней с момента первой дозы ИЛП.
Причины переливания тромбоцитов.
Временное ограничение: Измерялось в течение первых 30 дней после первой дозы исследуемого лекарственного препарата.
Причины переливания тромбоцитов, зафиксированные врачом.
Измерялось в течение первых 30 дней после первой дозы исследуемого лекарственного препарата.
Причины переливания эритроцитарной массы.
Временное ограничение: Измерялось в течение первых 30 дней после первой дозы ИМП.
Причины переливания эритроцитов по документации клинициста.
Измерялось в течение первых 30 дней после первой дозы ИМП.
Доля дней с лихорадкой
Временное ограничение: Измерялось в течение первых 30 дней с момента первой дозы ИМП.
Максимальная дневная температура ≥ 38,1°C
Измерялось в течение первых 30 дней с момента первой дозы ИМП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Blood and Transplant

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Главный следователь: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Главный следователь: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Главный следователь: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Идентификатор реестра: ISRCTN Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу из отдела клинических испытаний NHSBT после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) через 9 месяцев после публикации и через 5 лет после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

9 месяцев после публикации и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье использование данных было оценено и одобрено комитетом по обзору NHSBT как методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMC6792262
    Информационные комментарии:

    Протокол был опубликован в журнале The Trials Journal, «Испытание TREATT (TRIal to EvaluAte терапия транексамовой кислотой при тромбоцитопении): безопасность и эффективность транексамовой кислоты у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с тяжелой тромбоцитопенией: протокол исследования для двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования».

    Бесплатная статья о пробных испытаниях — Эсткорт Л.Дж., МакКвилтен З., Паутер Дж., Дайер С., Керноу Е., Вуд Э.М., Стэнворт С.Дж., Сотрудничество в судебных разбирательствах TREATT (предварительно).

    Чтобы запросить протокол, свяжитесь с менеджером по исследованию Джиллиан Паутер gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота (ТХА).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться