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评估氨甲环酸治疗血小板减少症的试验 (TREATT)

2025年9月30日 更新者：NHS Blood and Transplant

一项评估抗纤维蛋白溶解药（氨甲环酸）在伴有严重血小板减少的恶性血液病患者中的安全性和有效性的双盲、随机对照试验

本研究的目的是测试向接受血癌治疗的患者服用氨甲环酸是否会降低出血或死亡的风险，以及是否需要输注血小板。 患者将被随机分配接受氨甲环酸（通过静脉滴注或口服）或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有血液癌症的患者通常会由于疾病或化疗或干细胞移植治疗而出现低血细胞计数。 血小板输注通常用于提高任何低血小板计数并降低临床出血（预防）或停止活动性出血（治疗）的风险。 但最近的研究表明，尽管使用了血小板输注，许多患者仍会继续出血。 氨甲环酸是一种称为抗纤溶药物的药物。 这些药物的作用是减少因出血而形成的凝块的分解。 这些药物已广泛用于择期手术和急诊手术，并已被证明可以减少失血和红细胞输注的使用。 本研究的目的是测试向接受血癌治疗的患者服用氨甲环酸是否会降低出血或死亡的风险，以及是否需要输注血小板。 患者将被随机分配接受氨甲环酸（通过静脉滴注或口服）或安慰剂。 研究人员将使用简短的结构化出血评估来测量每天的出血率，并将记录给予患者的输血次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

616

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、澳大利亚
        • Royal Brisbane
      • Canberra、澳大利亚
        • Canberra Hospital
      • Geelong、澳大利亚
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne、澳大利亚
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • Monash Health
      • Melbourne、澳大利亚
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards、澳大利亚
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、澳大利亚
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead、澳大利亚
        • Westmead Hospital
  • 英国
      • Bath、英国
        • Royal United Hospital
      • Belfast、英国
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、英国
        • Heartlands Hospital
      • Bristol、英国
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry、英国
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、英国
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、英国
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国
        • St James's Hospital
      • Lincoln、英国
        • Lincoln County Hospital
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • London、英国
        • University College London Hospitals
      • Newcastle、英国
        • Freeman Hospital
      • Oxford、英国
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、英国
        • Derriford Hospital
      • Salisbury、英国
        • Salisbury District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果满足以下条件，患者就有资格参加该试验：

  1. 年龄≥18岁
  2. 血液恶性肿瘤的确诊
  3. 正在接受化疗，或计划化疗，或造血干细胞移植
  4. 预计会发生增殖性低下血小板减少症，导致血小板计数≤10x10⁹/L ≥ 5 天
  5. 能够遵守治疗和监测

排除标准：

如果患者满足以下一项或多项标准，则他/她将不符合参加本试验的资格：

  1. 有动脉或静脉血栓栓塞性疾病病史或目前诊断为心肌梗塞、外周血管疾病和视网膜动脉或静脉血栓形成的患者。
  2. 急性早幼粒细胞白血病（APML）的诊断和诱导化疗
  3. 诊断为/既往有静脉闭塞病病史的患者（也称为肝窦阻塞综合征）

  4. 患有已知的遗传性或获得性血栓形成前疾病的患者，例如

    1. 狼疮抗凝物
    2. 阳性抗磷脂
  5. 接受任何促凝剂的患者（例如 DDAVP、重组凝血因子 VIIa 或凝血酶原复合浓缩物 (PCC) 在入组后 48 小时内，或已知处于高凝状态
  6. 接受 L-天冬酰胺酶作为当前治疗周期一部分的患者
  7. 免疫性血小板减少症 (ITP)、血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 或溶血性尿毒症综合征 (HUS) 的病史
  8. 显性弥散性血管内凝血 (DIC) 患者（定义见方案附录 3）
  9. 随机化时需要血小板输注阈值 >10x10/⁹L 的患者。 （这是指需要持续将血小板计数维持在特定特定水平的患者，不包括由于败血症导致的阈值短暂升高。）

  10. 患有已知的遗传性或获得性出血性疾病的患者，例如

    1. 后天存储池不足
    2. 伴有血小板抑制的异常蛋白血症
  11. 接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者
  12. 随机化时有可见血尿的患者
  13. 无尿患者（定义为 24 小时内尿量 < 10 毫升/小时）。
  14. 严重肾功能损害患者（eGFR ≤30 ml/min/1.73m²）
  15. 既往有癫痫、抽搐、痉挛或抽搐病史的患者
  16. 怀孕或哺乳期患者
  17. 对氨甲环酸过敏。
  18. 患者参加了其他涉及血小板输注、抗纤维蛋白溶解药、血小板生长因子或其他促凝剂的试验。
  19. 先前在治疗的任何阶段随机分配到该试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
氨甲环酸 (TXA)。 给药方案 TXA 每八小时 IV 1g 或每八小时 PO 1.5g。
药品：氨甲环酸 (TXA)。
静脉或口服制剂。 静脉注射氨甲环酸或氨甲环酸口服片剂。
其他名称：
  • 吕斯达
  • Cyklokapron®
  • 反式-4-(氨甲基)环己烷甲酸
安慰剂比较：控制臂
安慰剂（生理盐水），如果给药是静脉注射。 如果口服，安慰剂片与 TXA 的外观相匹配。
药品：安慰剂
IV（生理盐水）或口服安慰剂药片
其他名称：
  • 氨甲环酸安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据世界卫生组织标准，在首次接受试验治疗或计划首次接受治疗（针对未实际接受治疗的受试者）后的30天内，死亡或出现世界卫生组织2级及以上出血事件的受试者比例
大体时间：从试验治疗首次给药起的30天内

在试验治疗首次给药后30天内，或未接受治疗受试者的计划首次给药时间起30天内，根据WHO标准死亡或出现WHO 2级及以上出血事件的患者比例。

将采用时间事件分析法计算该比例，以确保所有患者均被纳入主要结局分析，而不仅是完成全程30天随访的患者。任何失访患者都将被纳入分析，并在失访时间点进行截尾处理。
从试验治疗首次给药起的30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每位受试者发生WHO 2级或以上出血的平均（标准差）天数百分比。
大体时间：从首次服用试验治疗药物起的30天内
根据WHO出血标准记录的WHO 2级或以上出血的天数。
从首次服用试验治疗药物起的30天内
至研究第30天首次发生WHO 2级或以上出血事件的时间
大体时间：自首次服用试验药物起的30天内。
采用WHO出血标准评估出血情况。 使用累积发生率函数估计首次发生WHO 2级或以上出血的时间，并将死亡作为竞争风险。 由于中位数无法估算，报告了时间的下四分位数。
自首次服用试验药物起的30天内。
患者在研究第30天前经历的最高出血等级。
大体时间：从首次服用试验治疗药物起的30天内。

根据世界卫生组织出血标准进行测量（级别越高，出血越严重）。

0级：无出血 1级：瘀点出血 2级：轻度失血（具有临床意义） 3级：大量失血，需要输血（严重） 4级：衰竭性失血，视网膜或脑部出血，可致命
从首次服用试验治疗药物起的30天内。
每名患者在至研究第30天期间的血小板输注次数。
大体时间：自试验治疗首次给药起的前30天。
按每位患者记录的输注血小板次数进行测量。
自试验治疗首次给药起的前30天。
截至研究第30天每位患者的红细胞输注次数。
大体时间：从首次服用试验药物起的30天内
按每位患者记录的输注红细胞次数进行测量。
从首次服用试验药物起的30天内
无需输注血小板存活至少30天的患者比例。
大体时间：自首次服用试验药物起的30天内。
通过计算至少30天内无需输注血小板仍存活的患者数量进行测量。
自首次服用试验药物起的30天内。
患者至少30天无需输注红细胞存活的比例。
大体时间：从首次试验治疗用药起的30天内。
通过计算至少30天无需输注红细胞仍存活的患者人数进行评估。
从首次试验治疗用药起的30天内。
从首次给予试验治疗至首次接受试验治疗后120天（含）内发生血栓事件的受试者人数（N）
大体时间：自首次给予试验用药品（IMP）起至第120天（含）。
通过计算在治疗第1天（即研究用药品首次给药日）后120天内发生临床诊断血栓事件的患者数量进行测量。
自首次给予试验用药品（IMP）起至第120天（含）。
在首次给予试验治疗后60天内发生肝静脉闭塞病（VOD；又称肝窦阻塞综合征，SOS）的患者人数。
大体时间：从首次给予研究用药品起至第60天（含）。
通过计算在治疗第1天（即试验用药品首次给药日）后60天内发生静脉闭塞性疾病（VOD；又称肝窦阻塞综合征，SOS）的患者数量进行测量。
从首次给予研究用药品起至第60天（含）。
试验治疗首次给药后30天内和120天内全因死亡率。
大体时间：自首次给予试验用药品起至第120天（含当日）。
通过计算治疗第1天（即首次施用试验用药品当天）后30天内和120天内的死亡人数来衡量。
自首次给予试验用药品起至第120天（含当日）。
在首次试验治疗给药后120天内因血栓形成导致的死亡。
大体时间：从首次给予试验用药品起至第120天（含）。
通过计算治疗第1天（即首次施用试验用药品（IMP）当天）后120天内因血栓形成导致的死亡数量进行测量。
从首次给予试验用药品起至第120天（含）。
首次试验治疗给药后30天内因出血导致的死亡。
大体时间：自首次给予试验用药品起至第30天（含当日）。
通过计算最初30天内因出血导致的死亡人数进行测量
自首次给予试验用药品起至第30天（含当日）。
从首次试验治疗给药至首次试验治疗给药后60天内发生的严重不良事件（SAE）数量。
大体时间：从首次给予试验用药品起至第60天（含）。
通过计算从首次给予研究用药品后报告的总严重不良事件数进行测量。
从首次给予试验用药品起至第60天（含）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血小板减少症天数比例（≤10×10⁹/L，≤30×10⁹/L，≤50×10⁹/L）。
大体时间：在首次服用试验用药品（IMP）后的前30天内测量。
根据患者实验室结果显示血小板减少的天数进行测量。
在首次服用试验用药品（IMP）后的前30天内测量。
血小板输注的原因。
大体时间：在首次使用试验用药品后的30天内测量。
临床医生记录的血小板输注原因。
在首次使用试验用药品后的30天内测量。
红细胞输注的原因。
大体时间：在首次给予试验用药品后的前30天内测量。
临床医生记录的红细胞输注原因。
在首次给予试验用药品后的前30天内测量。
发热天数比例
大体时间：在首次服用试验用药品（IMP）后的前30天内测量。
最高日气温 ≥ 38.1°C
在首次服用试验用药品（IMP）后的前30天内测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Blood and Transplant

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

调查人员

  • 首席研究员：Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
  • 首席研究员：Zoe K McQuilten, MBBS PhD、Monash University
  • 首席研究员：Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
  • 首席研究员：Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA、Monash University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年6月18日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT编号)
  • ISRCTN73545489 (注册表标识符：ISRCTN Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间生成和/或在当前研究期间分析的数据集将在出版后 9 个月和文章发表后 5 年后去标识化（文本、表格、数字和附录）后应 NHSBT 临床试验部门的要求提供。

IPD 共享时间框架

发表后 9 个月至文章发表后 5 年结束。

IPD 共享访问标准

数据将与调查人员共享，他们对数据的使用已经过 NHSBT 审查委员会的评估和批准，作为方法学上合理的建议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：PMC6792262
    信息评论：

    该方案发表在《试验杂志》上，TREATT 试验（评估氨甲环酸治疗血小板减少症的试验）：氨甲环酸在患有严重血小板减少症的血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性：双盲随机对照试验的研究方案。

    试用免费文章 - Estcourt LJ、McQuilten Z、Powter G、Dyer C、Curnow E、Wood EM、Stanworth SJ、TREATT 试用合作（临时）。

    如需索取方案，请联系试验经理 Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

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出血的临床试验

  • Wake Forest University Health Sciences
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