Prova per valutare la terapia con acido tranexamico nella trombocitopenia (TREATT)

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei per questo studio se:

1. Età ≥18 anni
2. Diagnosi confermata di neoplasia ematologica
3. Sottoporsi a chemioterapia, o è prevista chemioterapia, o trapianto di cellule staminali ematopoietiche
4. Si prevede di avere una trombocitopenia ipoproliferativa risultante in una conta piastrinica di ≤10x10⁹/L per ≥ 5 giorni
5. In grado di rispettare il trattamento e il monitoraggio

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo per questo studio se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

1. Pazienti con anamnesi pregressa o diagnosi attuale di malattia tromboembolica arteriosa o venosa inclusi infarto miocardico, malattia vascolare periferica e trombosi arteriosa o venosa retinica.
2. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APML) e chemioterapia di induzione
3. Pazienti con diagnosi/anamnesi pregressa di malattia veno-occlusiva (chiamata anche sindrome da ostruzione sinusoidale)

4. Pazienti con disturbi protrombotici ereditari o acquisiti noti, ad es.

   1. Lupus anticoagulante
   2. Antifosfolipidi positivi
5. Pazienti che ricevono agenti pro-coagulanti (ad es. DDAVP, fattore VIIa ricombinante o concentrati di complesso protrombinico (PCC) entro 48 ore dall'arruolamento o con stato di ipercoagulabilità noto
6. Pazienti che ricevono L-asparaginasi come parte del loro attuale ciclo di trattamento
7. Storia di trombocitopenia immunitaria (ITP), porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico-uremica (HUS)
8. Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC) conclamata (vedere l'Appendice 3 nel protocollo per la definizione)
9. Pazienti che richiedevano una soglia di trasfusione di piastrine >10x10/⁹L al momento della randomizzazione. (Ciò si riferisce a pazienti che richiedono che la loro conta piastrinica sia mantenuta a un certo livello specificato su base continuativa ed esclude un aumento transitorio della soglia dovuto a sepsi.)

10. Pazienti con un disturbo emorragico ereditario o acquisito noto, ad es.

    1. Deficit del pool di archiviazione acquisito
    2. Paraproteinemia con inibizione piastrinica
11. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica
12. Pazienti con ematuria visibile al momento della randomizzazione
13. Pazienti con anuria (definita come diuresi < 10 ml/ora nelle 24 ore).
14. Pazienti con compromissione renale grave (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
15. Pazienti con una precedente storia di epilessia, convulsioni, convulsioni o convulsioni
16. Pazienti in gravidanza o in allattamento
17. Allergico all'acido tranexamico.
18. Pazienti arruolati in altri studi che coinvolgono trasfusioni di piastrine, antifibrinolitici, fattori di crescita piastrinici o altri agenti pro-coagulanti.
19. Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio in qualsiasi fase del loro trattamento.