혈소판감소증에서 트라넥삼산 요법을 평가하기 위한 임상시험 (TREATT)
2023년 11월 7일 업데이트: NHS Blood and Transplant
중증 혈소판 감소증이 있는 혈액 악성 종양 환자에서 항섬유소 용해제(Tranexamic Acid)의 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 혈액암 치료를 받는 환자에게 트라넥삼산을 투여하면 출혈이나 사망 위험이 감소하고 혈소판 수혈의 필요성이 감소하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
환자는 무작위로 트라넥삼산(점적 또는 경구 투여) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈액암 환자는 종종 질병의 결과나 화학요법 또는 줄기 세포 이식에 의한 치료의 결과로 낮은 혈구 수를 나타냅니다.
혈소판 수혈은 일반적으로 낮은 혈소판 수를 높이고 임상적 출혈의 위험을 줄이거나(예방) 활동성 출혈을 멈추기 위해(치료) 제공됩니다.
그러나 최근 연구에 따르면 많은 환자들이 혈소판 수혈에도 불구하고 출혈을 계속 경험하고 있습니다.
트라넥삼산은 항섬유소 용해제라고 하는 약물의 한 종류입니다.
이러한 약물은 출혈에 대한 반응으로 형성된 혈전의 분해를 줄이는 역할을 합니다.
이 약물은 선택적 수술과 응급 수술 모두에 널리 사용되어 왔으며 혈액 손실과 적혈구 수혈 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 혈액암 치료를 받는 환자에게 트라넥삼산을 투여하면 출혈이나 사망 위험이 감소하고 혈소판 수혈의 필요성이 감소하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
환자는 무작위로 트라넥삼산(점적 또는 경구 투여) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
조사관은 짧은 구조적 출혈 평가를 사용하여 매일 출혈률을 측정하고 환자에게 제공된 수혈 횟수를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, 영국
- Heartlands Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James's Hospital
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- University College London Hospitals
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Salisbury, 영국
- Salisbury District Hospital
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, 호주
- Royal Brisbane
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Canberra, 호주
- Canberra Hospital
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Geelong, 호주
- Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne, 호주
- Alfred Hospital
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Melbourne, 호주
- Monash Health
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Melbourne, 호주
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, 호주
- Victorian Comprehensive Cancer Centre
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St Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, 호주
- St Vincent's Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 혈액학적 악성종양 진단 확인
- 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법이 계획되어 있거나 조혈 줄기 세포 이식
- ≥ 5일 동안 혈소판 수가 ≤10x10⁹/L인 저증식성 혈소판감소증이 있을 것으로 예상되는 자
- 치료 및 모니터링 준수 가능
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 심근경색, 말초혈관질환 및 망막동맥 또는 정맥혈전증을 포함하는 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환의 과거력 또는 현재 진단을 받은 환자.
- 급성 전골수성 백혈병(APML) 진단 및 유도 화학 요법 진행 중
- veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome이라고도 함)의 진단/이력이 있는 환자
알려진 유전성 또는 후천성 혈전성 장애가 있는 환자.
- 루푸스 항응고제
- 양성 항인지질
- 응고 촉진제(예: DDAVP, 등록 후 48시간 이내 또는 알려진 과응고 상태가 있는 재조합 인자 VIIa 또는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)
- 현재 치료 주기의 일부로 L-아스파라기나제를 투여받는 환자
- 면역성 혈소판 감소증(ITP), 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 또는 용혈성 요독 증후군(HUS)의 병력
- 명백한 파종성 혈관내 응고(DIC)가 있는 환자(정의는 프로토콜의 부록 3 참조)
- 무작위 배정 시 10x10/⁹L 이상의 혈소판 수혈 역치가 필요한 환자. (지속적으로 혈소판 수치를 특정 수준으로 유지해야 하는 환자를 말하며, 패혈증으로 인한 일시적인 역치 상승은 제외)
유전성 또는 후천성 출혈 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 획득한 스토리지 풀 부족
- 혈소판 억제를 동반한 파라단백혈증
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
- 무작위배정 시점에 눈에 보이는 혈뇨가 있는 환자
- 무뇨증 환자(24시간 동안 소변 배출량 < 10 mls/hr로 정의됨).
- 중증 신장애 환자(eGFR ≤30 ml/min/1.73m²)
- 간질, 경련, 발작 또는 발작의 이전 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 트라넥삼산에 알레르기가 있습니다.
- 혈소판 수혈, 항섬유소용해제, 혈소판 성장 인자 또는 기타 응고 촉진제와 관련된 다른 시험에 등록한 환자.
- 환자들은 이전에 치료의 모든 단계에서 이 시험에 무작위로 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
트라넥삼산(TXA).
용량 일정 TXA 1g 매 8시간 IV 또는 1.5g 매 8시간 PO.
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IV 또는 경구 제제.
IV 트라넥삼산 또는 트라넥삼산의 경구 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
투여가 IV인 경우 위약(식염수).
위약 정제는 경구인 경우 외관상 TXA와 일치했습니다.
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IV(식염수) 또는 경구 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 치료의 첫 번째 용량 또는 치료를 받지 않는 참가자의 계획된 첫 번째 용량으로부터 첫 30일 동안 WHO 기준에 따라 사망하거나 WHO 등급 2 이상의 출혈이 있는 환자의 비율.
기간: 시험치료 첫 투여일로부터 최초 30일
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시험 치료의 첫 번째 용량 또는 치료를 받지 않는 참가자의 계획된 첫 번째 용량으로부터 첫 30일 동안 WHO 기준에 따라 사망하거나 WHO 등급 2 이상의 출혈이 있는 환자의 비율. 전체 30일 동안 후속 조치를 취한 환자뿐만 아니라 모든 환자가 1차 결과 분석에 포함되도록 이 비율을 결정하는 데 사건 발생 시간 분석이 사용됩니다. 후속 조치에서 손실된 모든 환자는 분석에 포함되고 손실된 시간에 중도절단됩니다. |
시험치료 첫 투여일로부터 최초 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구일 30일까지 출혈(WHO 등급 2 이상)이 있는 일수의 비율.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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WHO 출혈 기준을 사용하여 WHO 등급 2 이상의 출혈이 기록된 일수.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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연구 30일까지 WHO 등급 2 이상의 출혈의 첫 번째 에피소드까지의 시간.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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출혈은 WHO 출혈 기준을 사용하여 평가했습니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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연구 30일까지 환자가 겪는 최고 등급의 출혈.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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WHO 출혈 기준을 사용하여 측정.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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연구 30일까지 환자당 혈소판 수혈 횟수.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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환자당 기록된 혈소판 수혈 횟수로 측정됩니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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연구 30일까지 환자당 적혈구 수혈 횟수.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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환자당 기록된 적혈구 수혈 횟수로 측정됩니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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혈소판 수혈 없이 30일 이상 생존한 환자의 비율.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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혈소판 수혈 없이 30일 이상 생존한 환자 수를 계산하여 측정합니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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적혈구 수혈 없이 30일 이상 생존한 환자의 비율.
기간: 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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적혈구 수혈 없이 30일 이상 생존한 환자 수를 계산하여 측정합니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여로부터 첫 30일.
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시험 치료의 첫 번째 투여부터 시험 치료의 첫 번째 용량이 투여된 후 최대 120일까지 위험이 있는 1일당 혈전성 사건의 수.
기간: 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여로부터 최대 120일.
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치료 1일, 즉 시험용 의약품(IMP)이 투여된 첫 날부터 다음 120일까지 임상적으로 진단된 혈전성 사건의 수를 계산하여 측정합니다.
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시험용 의약품(IMP)의 최초 투여로부터 최대 120일.
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시험 치료제의 첫 투여 후 60일 이내에 정맥 폐쇄성 질환(VOD; Sinusoidal obstructive syndrome, SOS)이 발병한 환자 수.
기간: IMP의 최초 투여로부터 최대 60일.
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치료 1일(즉, IMP 투여 첫 날)로부터 60일 이내에 정맥 폐쇄성 질환(VOD; Sinusoidal obstructive syndrome, SOS)이 발병하는 환자 수를 계산하여 측정합니다.
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IMP의 최초 투여로부터 최대 60일.
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첫 번째 시험 치료 투여 후 첫 30일 및 120일 동안의 모든 원인으로 인한 사망. 시험치료 첫 투여 후 첫 30일 및 120일 동안의 모든 원인으로 인한 사망
기간: IMP의 최초 투여로부터 최대 120일.
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치료 1일 후 첫 30일 및 120일, 즉 IMP 투여 첫 날의 사망 수를 계산하여 측정합니다.
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IMP의 최초 투여로부터 최대 120일.
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첫 번째 시험 치료제 투여 후 첫 120일 동안 혈전증으로 인한 사망.
기간: IMP의 최초 투여로부터 최대 120일.
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치료 1일 후 첫 120일 동안, 즉 IMP 투여 첫 날 동안 혈전증으로 인한 사망 수를 계산하여 측정하였다.
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IMP의 최초 투여로부터 최대 120일.
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첫 번째 시험 치료제 투여 후 첫 30일 동안 출혈로 인한 사망.
기간: IMP의 최초 투여로부터 최대 30일.
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첫 30일 동안 출혈로 인한 사망 수를 계산하여 측정
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IMP의 최초 투여로부터 최대 30일.
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시험 치료의 첫 번째 투여부터 시험 치료의 첫 번째 용량이 투여된 후 60일까지 심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: IMP의 최초 투여로부터 최대 60일.
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IMP의 첫 번째 투여에서 보고된 SAE의 총 수를 계산하여 측정합니다.
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IMP의 최초 투여로부터 최대 60일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판감소증 일수의 비율(≤10x10⁹/L, ≤30x10⁹L, ≤50x10⁹/L).
기간: IMP의 첫 투여 후 처음 30일 동안 측정됩니다.
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환자의 실험실 결과가 환자가 혈소판 감소증임을 나타내는 일수로 측정됩니다.
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IMP의 첫 투여 후 처음 30일 동안 측정됩니다.
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혈소판 및 적혈구 수혈의 이유.
기간: IMP의 첫 투여 후 처음 30일 동안 측정됩니다.
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임상의가 문서화한 혈소판 및 적혈구 수혈의 이유.
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IMP의 첫 투여 후 처음 30일 동안 측정됩니다.
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열이 있는 날의 비율
기간: IMP의 첫 투여 후 처음 30일 동안 측정됩니다.
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일일 최고 기온 ≥ 38.1°C
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IMP의 첫 투여 후 처음 30일 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
- 수석 연구원: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
- 수석 연구원: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
- 수석 연구원: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-01-CSU
- 2014-001513-35 (EudraCT 번호)
- ISRCTN73545489 (레지스트리 식별자: ISRCTN Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 NHSBT Clinical Trials Unit의 요청 시 게시 후 9개월에서 논문 게시 후 5년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월 및 기사 출판 후 5년이 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안으로 NHSBT 검토 위원회에서 데이터 사용을 평가하고 승인한 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: PMC6792262정보 댓글:
이 프로토콜은 The Trials Journal, The TREATT Trial(TRial to EvaluAte Tranexamic acid Therapy in Thrombocytopenia): 중증 혈소판 감소증이 있는 혈액 악성 종양 환자에서 트라넥삼산의 안전성 및 효능: 이중 맹검 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜에 게재되었습니다.
평가판 무료 기사 - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT 평가판 협업(임시).
프로토콜을 요청하려면 시험 관리자 Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk에게 문의하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산(TXA).에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
-
Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한