Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a tranexámsav-terápia értékelésére trombocitopéniában (TREATT)

2025. szeptember 30. frissítette: NHS Blood and Transplant

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az antifibrinolitikumok (tranexámsav) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos thrombocytopeniában szenvedő hematológiai rosszindulatú betegeknél

E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a tranexámsav vérrákos kezelésben részesülő betegeknek történő adása csökkenti-e a vérzés vagy a halál kockázatát, valamint a vérlemezke-transzfúzió szükségességét. A betegeket véletlenszerűen tranexámsavat (intravénásan, csepegtetőn vagy orálisan adva) vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérrákos betegeknél gyakran alacsony vérsejtszám alakul ki akár a betegség, akár a kemoterápia vagy őssejt-transzplantáció következtében. A vérlemezke-transzfúziót általában az alacsony vérlemezkeszám növelésére és a klinikai vérzés kockázatának csökkentésére (profilaxis) vagy az aktív vérzés leállítására (terápia) adják. A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy sok beteg továbbra is vérzést tapasztal a vérlemezke-transzfúzió alkalmazása ellenére. A tranexámsav egy olyan gyógyszer, amelyet antifibrinolitikumnak neveznek. Ezek a gyógyszerek csökkentik a vérzésre válaszul képződött vérrögök lebomlását. Ezeket a gyógyszereket széles körben alkalmazták mind az elektív, mind a sürgősségi műtétekben, és kimutatták, hogy csökkentik a vérveszteséget és a vörösvértest-transzfúziók alkalmazását. E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a tranexámsav vérrákos kezelésben részesülő betegeknek történő adása csökkenti-e a vérzés vagy a halál kockázatát, valamint a vérlemezke-transzfúzió szükségességét. A betegeket véletlenszerűen tranexámsavat (intravénásan, csepegtetőn vagy orálisan adva) vagy placebót kapnak. A vizsgálók naponta mérik a vérzések arányát a vérzés rövid strukturált értékelésével, és rögzítik a betegeknek adott transzfúziók számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

616

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Ausztrália
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Ausztrália
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Ausztrália
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Ausztrália
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Monash Health
      • Melbourne, Ausztrália
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Ausztrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Egyesült Királyság
        • Lincoln County Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Egyesült Királyság
        • Salisbury District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek jogosultak erre a vizsgálatra, ha:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Hematológiai rosszindulatú daganat megerősített diagnózisa
  3. Kemoterápia alatt áll, vagy kemoterápiát terveznek, vagy vérképző őssejt-transzplantációt végeznek
  4. Hipoproliferatív thrombocytopenia várható, ami ≤ 10x10⁹/l vérlemezkeszámot eredményez ≥ 5 napig
  5. Képes betartani a kezelést és a megfigyelést

Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem jogosult a vizsgálatra, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg diagnosztizáltak artériás vagy vénás thromboemboliás betegséget, beleértve a szívinfarktust, a perifériás érbetegséget és a retina artériás vagy vénás trombózisát.
  2. Az akut promielocitás leukémia (APML) diagnózisa és indukciós kemoterápia
  3. Betegek, akiknek diagnosztizáltak/korábban véna-elzáródásos betegség (más néven szinuszoidális obstrukciós szindróma) szerepel.

  4. Ismert öröklött vagy szerzett protrombotikus rendellenességben szenvedő betegek, pl.

    1. Lupus antikoaguláns
    2. Pozitív antifoszfolipidek
  5. Azok a betegek, akik bármilyen prokoaguláns szert kapnak (pl. DDAVP, rekombináns VIIa faktor vagy protrombin komplex koncentrátumok (PCC) a felvételt követő 48 órán belül, vagy ismert hiperkoagulálhatóság esetén
  6. L-aszparaginázt kapó betegek jelenlegi kezelési ciklusuk részeként
  7. Immun thrombocytopenia (ITP), thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy hemolitikus urémiás szindróma (HUS) anamnézisében
  8. Nyilvánvaló disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC) szenvedő betegek (a definíciót lásd a protokoll 3. függelékében)
  9. Betegek, akiknél a véletlen besorolás időpontjában >10x10/⁹L vérlemezke-transzfúziós küszöbértékre van szükség. (Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknek a vérlemezkeszámukat folyamatosan egy meghatározott szinten kell tartaniuk, és kizárja a vérmérgezés miatti átmeneti küszöbemelkedést.)

  10. Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenességben szenvedő betegek pl.

    1. Szerzett tárolókészlet hiányosság
    2. Paraproteinaemia vérlemezke-gátlással
  11. Véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegek
  12. A véletlen besorolás időpontjában látható haematuriában szenvedő betegek
  13. Anuriában szenvedő betegek (a vizeletkibocsátás < 10 ml/óra 24 órán keresztül).
  14. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR ≤30 ml/perc/1,73 m²)
  15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében epilepszia, görcsök, görcsrohamok vagy görcsrohamok szerepeltek
  16. Terhes vagy szoptató betegek
  17. Allergiás a tranexámsavra.
  18. A vérlemezke-transzfúziót, antifibrinolitikumokat, vérlemezke-növekedési faktorokat vagy más véralvadást elősegítő szereket érintő egyéb vizsgálatokba bevont betegek.
  19. A betegeket korábban randomizálták ebbe a vizsgálatba a kezelés bármely szakaszában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Tranexámsav (TXA). Adagolási rend TXA 1 g nyolc óránként IV vagy 1,5 g nyolc óránként PO.
Drog: Tranexámsav (TXA).
IV vagy orális készítmény. IV tranexámsav vagy Orális tranexámsav tabletta.
Más nevek:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • transz-4-(amino-metil)-ciklohexán-karbonsav
Placebo Comparator: Irányító kar
Placebo (sóoldat), ha a beadás IV. A placebo tabletta megjelenése megegyezik a TXA-val, ha szájon át.
Drog: Placebo
IV (sóoldat) vagy orális placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo a tranexámsavhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik az első 30 napban elhunynak vagy WHO 2-es vagy annál magasabb fokú vérzésen esnek át a WHO kritériumai szerint, kezdve a klinikai vizsgálati kezelés első adagjától, vagy a tervezett első adagtól azoknál a résztvevőknél, akik nem kapnak kezelést.
Időkeret: Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első dózisától számítva

Azon betegek aránya, akik az első dózis beadásától számított első 30 napban meghalnak vagy a WHO 2-es vagy annál magasabb fokozatú vérzéssel rendelkeznek a WHO kritériumai szerint, vagy a tervezett első dózis időpontja szerint azoknál a résztvevőknál, akik nem kapnak kezelést.

Az eseményigényű idő elemzést fogjuk alkalmazni ennek az aránynak a meghatározásához, hogy biztosítsuk minden beteg bevonását a primer eredmény elemzésébe, nem csak azokét, akiket a teljes 30 napon át követnek. Az elvesztett betegek mindegyike bekerül az elemzésbe és cenzúrázásra kerül abban az időpontban, amikor elvesztek.
Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első dózisától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag (SD) százalékos aránya a WHO 2. fokozatú vagy annál súlyosabb vérzéses napoknak résztvevőnként.
Időkeret: Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától.
A napok száma, amikor WHO 2-es fokozatú vagy annál súlyosabb vérzés került rögzítésre a WHO vérzési kritériumai alapján.
Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától.
Az első 2-es vagy annál súlyosabb WHO fokozatú vérzési epizód ideje a vizsgálat 30. napjáig.
Időkeret: Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától.
A vérzést a WHO vérzési kritériumai alapján értékelték. Az első WHO 2-es vagy annál magasabb fokú vérzési epizód időpontját kumulatív incidenciafüggvénnyel becsülték meg, a halált versengő kockázati tényezőként figyelembe véve. Az idő alsó kvartilisét közölték, mivel a medián nem volt becsülhető.
Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától.
A beteg által a vizsgálat 30. napjáig tapasztalt legmagasabb fokú vérzés.
Időkeret: Az első 30 nap a klinikai vizsgálati kezelés első adagjától.

A WHO vérzési kritériumai szerint mért (Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabb a vérzés).

0. fokozat: nincs vérzés 1. fokozat: petechiális vérzés 2. fokozat: enyhe vérveszteség (klinikailag jelentős) 3. fokozat: nagy mértékű vérveszteség, vérátömlesztést igényel (súlyos) 4. fokozat: megnyomorító vérveszteség, retinális vagy agyi vérzés, halálos kimenetelű
Az első 30 nap a klinikai vizsgálati kezelés első adagjától.
A betegenkénti vérlemezke-transzfúziók száma a vizsgálat 30. napjáig.
Időkeret: A klinikai vizsgálati kezelés első adagjától számított első 30 nap.
Mérési módszer: betegenként rögzített vérlemezke transzfúziók száma.
A klinikai vizsgálati kezelés első adagjától számított első 30 nap.
A betegenkénti vörösvértest-transzfúziók száma a vizsgálat 30. napjáig.
Időkeret: Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától.
Mérve a betegenként rögzített vörösvértest-transzfúziók számával.
Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától.
A betegek aránya, akik legalább 30 napot túlélték vérlemezke transzfúzió nélkül.
Időkeret: Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától számítva.
Mérve azáltal, hogy kiszámolják a legalább 30 napot vérlemezke-transzfúzió nélkül túlélő betegek számát.
Az első 30 nap a vizsgálati kezelés első adagjától számítva.
A betegek aránya, akik legalább 30 napot túlélték vörösvértest-transzfúzió nélkül.
Időkeret: A klinikai vizsgálat kezelésének első adagjától számított első 30 nap.
A betegek számának kiszámításával mérik, akik legalább 30 napot túléltek vörösvértest-transzfúzió nélkül.
A klinikai vizsgálat kezelésének első adagjától számított első 30 nap.
A trombózisos esemény előfordulása a klinikai vizsgálati kezelés első beadásától számítva, beleértve a klinikai vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 120 napot is (N)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától számított legfeljebb 120 napig, beleértve azt is.
Mérés azáltal történik, hogy kiszámítják a klinikailag diagnosztizált tromboticus eseményeket 120 napon belül keletkező betegek számát a kezelés 1. napjától számítva, azaz attól a naptól kezdve, amikor az IMP-t először adják be.
Az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától számított legfeljebb 120 napig, beleértve azt is.
A klinikai kezelés első alkalmazását követő 60 napon belül veno-okluzív betegségben (VOD; sinusoidális obstruktív szindróma, SOS) betegedő betegek száma.
Időkeret: Legfeljebb 60 napig az IMP első beadásától számítva.
A Venookluzív Betegség (VOD; Sinusoidális obstruktív szindróma, SOS) kialakulását mutató betegek számának kiszámításával mérték, amely a kezelés 1. napjától számított 60 napon belül jelentkezett, azaz az első napon, amikor a vizsgálati gyógyszert beadományozták.
Legfeljebb 60 napig az IMP első beadásától számítva.
Az első dózis beadása utáni első 30 nap és 120 nap alatti összes okból bekövetkezett halálozás.
Időkeret: Legfeljebb 120 napig, beleértve az első IMP beadásától számított időszakot.
Az első 30 nap és 120 nap alatti halálozások számának kiszámításával mérik a Kezelés 1. napja után, azaz az első nap után, amikor az IMP-t beadják.
Legfeljebb 120 napig, beleértve az első IMP beadásától számított időszakot.
Halál trombózis miatt az első 120 napban az első adag klinikai vizsgálati kezelés beadása után.
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adásától számított legfeljebb 120 napig.
Mérték a thrombosis miatti halálesetek számának kiszámításával a kezelés 1. napjától számított első 120 nap alatt, azaz az első napon, amikor az IMP-t beadják.
A vizsgálati készítmény első adásától számított legfeljebb 120 napig.
Halál vérzés miatt az első 30 napban az első dózis beadása után.
Időkeret: Legfeljebb 30 napig, beleértve az IMP első beadásától számított időtartamot.
A vérzésből eredő halálozások számának kiszámításával mérve az első 30 nap alatt
Legfeljebb 30 napig, beleértve az IMP első beadásától számított időtartamot.
A súlyos mellékhatások (SAE) száma a vizsgálati kezelés első beadásától a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 60 napig.
Időkeret: A kutatási gyógyszer első adásától számított legfeljebb 60 napig.
Mérési módszer: a jelentett SÚLYOS MEGERŐSÍTETT ESEMÉNYEK (SAE) teljes számának kiszámításával az IMP első beadásától.
A kutatási gyógyszer első adásától számított legfeljebb 60 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombocitopéniás napok aránya (≤10×10⁹/L, ≤30×10⁹/L, ≤50×10⁹/L).
Időkeret: Az első IMP adagjától számított első 30 nap alatt mért érték.
Mérve azon napok számával, amikor a beteg laboreredményei szerint a beteg trombocitopéniás.
Az első IMP adagjától számított első 30 nap alatt mért érték.
A vérlemezkék átültetésének okai.
Időkeret: Az első IMP adag beadását követő első 30 nap alatt mért érték.
A klinikus által dokumentált vérlemezkék-transzfúziók indokai.
Az első IMP adag beadását követő első 30 nap alatt mért érték.
Vörösvértest-transzfúziók okai.
Időkeret: Az első IMP-adagolástól számított első 30 nap alatt mért érték.
A vörösvértest-transzfúziók indokai, ahogy az orvos dokumentálta.
Az első IMP-adagolástól számított első 30 nap alatt mért érték.
Lázas napok aránya
Időkeret: Mérve az első 30 napban az első IMP adagjától számítva.
Legmagasabb napi hőmérséklet ≥ 38,1°C
Mérve az első 30 napban az első IMP adagjától számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Blood and Transplant

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Kutatásvezető: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Kutatásvezető: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Kutatásvezető: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT szám)
  • ISRCTN73545489 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) kérésre elérhetők lesznek az NHSBT Klinikai Vizsgálatok Osztályától a közzétételt követő 9 hónapon belül, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal a megjelenés után és 5 évvel a cikk megjelenését követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a nyomozókkal, akiknek az adatok felhasználását az NHSBT felülvizsgálati bizottsága módszertanilag megalapozott javaslatként értékelte és jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMC6792262
    Információs megjegyzések:

    A protokollt a The Trials Journal című folyóiratban tették közzé, The TREATT Trial (TRIal to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): a tranexámsav biztonságossága és hatékonysága súlyos thrombocytopeniában szenvedő hematológiai rosszindulatú betegeknél: vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálathoz.

    Ingyenes cikk próbaverziókról – Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT próbaüzemi együttműködés (ideiglenes).

    Protokoll kéréséhez forduljon Gillian Powter próbamenedzserhez gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA).

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel