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ENSAIO PARA AVALIAR A TERAPIA COM ÁCIDO TREXÂMICO NA TROMBOCITOPENIA (TREATT)

30 de setembro de 2025 atualizado por: NHS Blood and Transplant

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia de antifibrinolíticos (ácido tranexâmico) em pacientes com neoplasias hematológicas com trombocitopenia grave

O objetivo deste estudo é testar se a administração de ácido tranexâmico a pacientes em tratamento para câncer de sangue reduz o risco de sangramento ou morte e a necessidade de transfusões de plaquetas. Os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico (administrado por via intravenosa por gotejamento ou por via oral) ou um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de sangue geralmente desenvolvem contagens baixas de células sanguíneas como consequência da doença ou do tratamento por quimioterapia ou transplante de células-tronco. As transfusões de plaquetas são comumente administradas para aumentar qualquer contagem baixa de plaquetas e reduzir o risco de sangramento clínico (profilaxia) ou interromper o sangramento ativo (terapia). Mas estudos recentes indicaram que muitos pacientes continuam a apresentar sangramento, apesar do uso de transfusões de plaquetas. O ácido tranexâmico é um tipo de medicamento chamado antifibrinolítico. Essas drogas agem para reduzir a quebra de coágulos formados em resposta ao sangramento. Essas drogas têm sido amplamente utilizadas em cirurgias eletivas e de emergência e demonstraram diminuir a perda de sangue e o uso de transfusões de hemácias. O objetivo deste estudo é testar se a administração de ácido tranexâmico a pacientes em tratamento para câncer de sangue reduz o risco de sangramento ou morte e a necessidade de transfusões de plaquetas. Os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico (administrado por via intravenosa por gotejamento ou por via oral) ou um placebo. Os investigadores medirão as taxas de sangramento diariamente usando uma avaliação estruturada curta de sangramento e registrarão o número de transfusões administradas aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

616

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Austrália
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Austrália
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para este estudo se:

  1. Idade ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico confirmado de malignidade hematológica
  3. Submetendo-se a quimioterapia, ou a quimioterapia está planejada, ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
  4. Previsão de trombocitopenia hipoproliferativa resultando em contagem de plaquetas ≤10x10⁹/L por ≥ 5 dias
  5. Capaz de cumprir o tratamento e monitoramento

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para este estudo se preencher um ou mais dos seguintes critérios:

  1. Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de doença tromboembólica arterial ou venosa, incluindo infarto do miocárdio, doença vascular periférica e trombose arterial ou venosa retiniana.
  2. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML) e quimioterapia de indução
  3. Pacientes com diagnóstico/história prévia de doença veno-oclusiva (também chamada de síndrome de obstrução sinusoidal)

  4. Pacientes com distúrbios pró-trombóticos hereditários ou adquiridos conhecidos, por ex.

    1. anticoagulante lúpico
    2. Antifosfolipídios positivos
  5. Pacientes recebendo qualquer agente pró-coagulante (p. DDAVP, Fator VIIa recombinante ou Concentrados do Complexo de Protrombina (PCC) dentro de 48 horas após a inscrição, ou com estado de hipercoagulabilidade conhecido
  6. Pacientes recebendo L-asparaginase como parte de seu ciclo atual de tratamento
  7. História de trombocitopenia imune (PTI), púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) ou síndrome urêmica hemolítica (SHU)
  8. Pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC) evidente (consulte o Apêndice 3 no protocolo para definição)
  9. Pacientes que requerem um limiar de transfusão de plaquetas >10x10/⁹L no momento da randomização. (Isso se refere a pacientes que requerem que sua contagem de plaquetas seja mantida em um determinado nível especificado de forma contínua e exclui um aumento transitório no limiar devido à sepse.)

  10. Pacientes com um distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido, por ex.

    1. Deficiência do pool de armazenamento adquirido
    2. Paraproteinemia com inibição plaquetária
  11. Pacientes recebendo terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária
  12. Pacientes com hematúria visível no momento da randomização
  13. Pacientes com anúria (definida como débito urinário < 10 ml/h em 24 horas).
  14. Pacientes com insuficiência renal grave (eGFR ≤30 ml/min/1,73m²)
  15. Pacientes com história prévia de epilepsia, convulsões, convulsões ou convulsões
  16. Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  17. Alérgico ao ácido tranexâmico.
  18. Pacientes inscritos em outros estudos envolvendo transfusões de plaquetas, antifibrinolíticos, fatores de crescimento plaquetário ou outros agentes pró-coagulantes.
  19. Pacientes previamente randomizados para este estudo em qualquer estágio de seu tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Ácido tranexâmico (TXA). Esquema de dose TXA 1g a cada oito horas IV ou 1,5g a cada oito horas PO.
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA).
IV ou preparação oral. Ácido tranexâmico IV ou comprimido oral de ácido tranexâmico.
Outros nomes:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo (solução salina) se a administração for IV. Comprimido de placebo compatível com aparência de TXA se oral.
Medicamento: Placebo
IV (solução salina) ou comprimidos de placebo oral
Outros nomes:
  • Placebo para ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Proporção de Doentes Que Morrem ou Têm Hemorragia de Grau 2 ou Superior Segundo os Critérios da OMS Durante os Primeiros 30 Dias Após a Primeira Dose do Tratamento do Estudo, ou da Dose Planeada Primeira para os Participantes Que Não Recebem Tratamento.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio

A proporção de doentes que morrem ou têm hemorragia de grau 2 ou superior da OMS, de acordo com os critérios da OMS, durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio, ou a primeira dose planeada para os participantes que não recebem tratamento.

Será utilizada uma análise de tempo até ao evento para determinar esta proporção, garantindo que todos os doentes são incluídos na análise do resultado primário, não apenas aqueles que são acompanhados durante os 30 dias completos. Quaisquer doentes perdidos durante o acompanhamento serão incluídos na análise e censurados no momento em que foram perdidos.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média (DP) da Percentagem de Dias com Hemorragia de Grau 2 da OMS ou Superior, por Participante.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Número de dias em que foi registada hemorragia de grau 2 ou superior da OMS utilizando os critérios de hemorragia da OMS.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Tempo até ao Primeiro Episódio de Hemorragia de Grau 2 ou Superior da OMS até ao Dia 30 do Estudo.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Hemorragia avaliada usando os critérios de hemorragia da OMS. O tempo até ao primeiro episódio de hemorragia de grau 2 ou superior da OMS foi estimado usando uma função de incidência cumulativa, com a morte como um risco competitivo. O quartil inferior para o tempo é reportado, uma vez que a mediana não foi estimável.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Grau Máximo de Hemorragia que um Paciente Experiencia até ao Dia 30 do Estudo.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.

Medido usando os critérios de hemorragia da OMS (Quanto maior o grau, mais grave é a hemorragia).

Grau 0: sem hemorragia Grau 1: hemorragia petequial Grau 2: perda de sangue ligeira (clinicamente significativa) Grau 3: perda de sangue acentuada, requer transfusão (grave) Grau 4: perda de sangue debilitante, retiniana ou cerebral associada a fatalidade
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Número de Transfusões de Plaquetas por Doente até ao Dia 30 do Estudo.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Medido pelo número de transfusões de plaquetas registadas por doente.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Número de Transfusões de Glóbulos Vermelhos por Doente até ao Dia 30 do Estudo.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento em ensaio.
Medido pelo número de transfusões de glóbulos vermelhos registadas por doente.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento em ensaio.
Proporção de Doentes que Sobrevivem pelo Menos 30 Dias sem uma Transfusão de Plaquetas.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Medido através do cálculo do número de doentes que sobrevivem pelo menos 30 dias sem uma transfusão de plaquetas.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Proporção de Doentes que Sobrevivem pelo Menos 30 Dias sem uma Transfusão de Glóbulos Vermelhos.
Prazo: Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Medido através do cálculo do número de doentes que sobrevivem pelo menos 30 dias sem uma transfusão de glóbulos vermelhos.
Os primeiros 30 dias após a primeira dose do tratamento do ensaio.
Número de Participantes com um Evento Trombótico desde a Primeira Administração do Tratamento do Estudo até e Incluindo 120 Dias Após a Primeira Dose do Tratamento do Estudo ser Recebida (N)
Prazo: Até e incluindo 120 dias após a primeira administração do medicamento em investigação (IMP).
Medido através do cálculo do número de doentes que desenvolvem eventos trombóticos clinicamente diagnosticados dentro de 120 dias após o Dia 1 do Tratamento, ou seja, o primeiro dia em que o IMP é administrado.
Até e incluindo 120 dias após a primeira administração do medicamento em investigação (IMP).
Número de Doentes que Desenvolveram Doença Veno-Oclusiva (DVO; Síndrome Obstrutiva Sinusoidal, SOS) nos Primeiros 60 Dias Após a Primeira Administração do Tratamento do Estudo.
Prazo: Até e incluindo 60 dias após a primeira administração do IMP.
Medido através do cálculo do número de doentes que desenvolvem Doença Veno-oclusiva (DVO; Síndrome Obstrutiva Sinusoidal, SOS) no prazo de 60 dias após o Dia 1 do Tratamento, ou seja, o primeiro dia em que o IMP é administrado.
Até e incluindo 60 dias após a primeira administração do IMP.
Mortalidade por Todas as Causas Durante os Primeiros 30 Dias e 120 Dias Após a Administração da Primeira Dose do Tratamento do Estudo.
Prazo: Até e incluindo 120 dias após a primeira administração do IMP.
Medido através do cálculo do número de óbitos nos primeiros 30 dias e 120 dias após o Dia 1 do Tratamento, ou seja, o primeiro dia em que o IMP é administrado.
Até e incluindo 120 dias após a primeira administração do IMP.
Óbito Devido a Trombose Durante os Primeiros 120 Dias Após a Administração da Primeira Dose do Tratamento do Estudo.
Prazo: Até e incluindo 120 dias após a primeira administração do IMP.
Medido através do cálculo do número de óbitos devido a trombose durante os primeiros 120 dias após o Dia 1 do Tratamento, ou seja, o primeiro dia em que o IMP é administrado.
Até e incluindo 120 dias após a primeira administração do IMP.
Morte Devido a Hemorragia Durante os Primeiros 30 Dias Após a Administração da Primeira Dose do Tratamento do Estudo.
Prazo: Até e incluindo 30 dias após a primeira administração do IMP.
Medido através do cálculo do número de mortes devido a hemorragia durante os primeiros 30 dias
Até e incluindo 30 dias após a primeira administração do IMP.
Número de Eventos Adversos Graves (EAG) Desde a Primeira Administração do Tratamento em Estudo até 60 Dias Após a Primeira Dose do Tratamento em Estudo Ser Administrada.
Prazo: Até e incluindo 60 dias após a primeira administração do IMP.
Medido através do cálculo do número total de EAG's relatadas desde a primeira administração do IMP.
Até e incluindo 60 dias após a primeira administração do IMP.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Dias com Trombocitopenia (≤10x10⁹/L, ≤30x10⁹/L, ≤50x10⁹/L).
Prazo: Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Medido pelo número de dias em que os resultados laboratoriais do paciente indicam que o paciente está trombocitopénico.
Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Razões para Transfusões de Plaquetas.
Prazo: Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Razões para transfusões de plaquetas conforme documentado pelo clínico.
Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Razões para Transfusões de Glóbulos Vermelhos.
Prazo: Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Razões para transfusões de glóbulos vermelhos conforme documentado pelo clínico.
Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Proporção de Dias com Febre
Prazo: Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.
Temperatura diária mais elevada ≥ 38.1°C
Medido durante os primeiros 30 dias após a primeira dose do IMP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Blood and Transplant

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Investigador principal: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Investigador principal: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Investigador principal: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Número EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação da Unidade de Ensaios Clínicos do NHSBT após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) 9 meses após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 meses após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores cujo uso dos dados foi avaliado e aprovado por um comitê de revisão do NHSBT como uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMC6792262
    Comentários informativos:

    O protocolo foi publicado no The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): segurança e eficácia do ácido tranexâmico em pacientes com malignidades hematológicas com trombocitopenia grave: protocolo de estudo para um ensaio duplo-cego randomizado controlado.

    Artigo gratuito de testes - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (provisório).

    Para solicitar um protocolo, entre em contato com o Gerente de Teste Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico (TXA).

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