Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROEF om tranexaminezuurtherapie bij trombocytopenie te evalueren (TREATT)

30 september 2025 bijgewerkt door: NHS Blood and Transplant

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van antifibrinolytica (tranexaminezuur) bij patiënten met hematologische maligniteiten met ernstige trombocytopenie

Het doel van deze studie is om te testen of het geven van tranexaminezuur aan patiënten die worden behandeld voor bloedkanker, het risico op bloedingen of overlijden en de noodzaak van bloedplaatjestransfusies vermindert. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tranexaminezuur (intraveneus toegediend via een infuus of oraal) of een placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bloedkanker ontwikkelen vaak een laag aantal bloedcellen als gevolg van de ziekte of de behandeling door chemotherapie of stamceltransplantatie. Bloedplaatjestransfusies worden vaak gegeven om een ​​laag aantal bloedplaatjes te verhogen en het risico op klinische bloedingen (profylaxe) te verminderen of actieve bloedingen te stoppen (therapie). Maar recente studies hebben aangetoond dat veel patiënten bloedingen blijven ervaren, ondanks het gebruik van bloedplaatjestransfusies. Tranexaminezuur is een type geneesmiddel dat een antifibrinolyticum wordt genoemd. Deze medicijnen werken om de afbraak van stolsels die worden gevormd als reactie op bloedingen te verminderen. Deze medicijnen zijn op grote schaal gebruikt bij zowel electieve als spoedoperaties en er is aangetoond dat ze bloedverlies en het gebruik van rode bloedtransfusies verminderen. Het doel van deze studie is om te testen of het geven van tranexaminezuur aan patiënten die worden behandeld voor bloedkanker, het risico op bloedingen of overlijden en de noodzaak van bloedplaatjestransfusies vermindert. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tranexaminezuur (intraveneus toegediend via een infuus of oraal) of een placebo te krijgen. De onderzoekers zullen dagelijks de mate van bloeding meten met behulp van een korte gestructureerde beoordeling van bloedingen en zullen het aantal transfusies registreren dat aan patiënten is gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

616

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australië
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australië
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australië
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australië
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Monash Health
      • Melbourne, Australië
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australië
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Lincoln County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk
        • Salisbury District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van een hematologische maligniteit
  3. Chemotherapie ondergaan, of chemotherapie is gepland, of hematopoëtische stamceltransplantatie
  4. Verwacht een hypoproliferatieve trombocytopenie te hebben resulterend in een aantal bloedplaatjes van ≤10x10⁹/L gedurende ≥ 5 dagen
  5. In staat om te voldoen aan behandeling en monitoring

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor deze studie als hij/zij aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte, waaronder myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte en retinale arteriële of veneuze trombose.
  2. Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APML) en inductiechemotherapie ondergaan
  3. Patiënten met een diagnose/voorgeschiedenis van veno-occlusieve ziekte (ook wel sinusoïdaal obstructiesyndroom genoemd)

  4. Patiënten met bekende erfelijke of verworven protrombotische aandoeningen, b.v.

    1. Lupus-antistollingsmiddel
    2. Positieve antifosfolipiden
  5. Patiënten die stollingsbevorderende middelen krijgen (bijv. DDAVP, recombinant factor VIIa of protrombinecomplexconcentraten (PCC) binnen 48 uur na inschrijving, of met bekende hypercoagulatie
  6. Patiënten die L-asparaginase krijgen als onderdeel van hun huidige behandelingscyclus
  7. Voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenie (ITP), trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS)
  8. Patiënten met openlijke gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) (zie bijlage 3 in het protocol voor definitie)
  9. Patiënten die een bloedplaatjestransfusiedrempel van >10x109/⁹L nodig hebben op het moment van randomisatie. (Dit verwijst naar patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes continu op een bepaald gespecificeerd niveau moet worden gehouden, en sluit een voorbijgaande stijging van de drempel als gevolg van sepsis uit.)

  10. Patiënten met een bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening, b.v.

    1. Verworven opslagpooldeficiëntie
    2. Paraproteïnemie met remming van bloedplaatjes
  11. Patiënten die antistollingstherapie of anti-bloedplaatjestherapie krijgen
  12. Patiënten met zichtbare hematurie op het moment van randomisatie
  13. Patiënten met anurie (gedefinieerd als urineproductie < 10 ml/uur gedurende 24 uur).
  14. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies, toevallen of convulsies
  16. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  17. Allergisch voor tranexaminezuur.
  18. Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken met bloedplaatjestransfusies, antifibrinolytica, bloedplaatjesgroeifactoren of andere stollingsbevorderende middelen.
  19. Patiënten die eerder in elk stadium van hun behandeling in deze studie werden gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Tranexaminezuur (TXA). Doseringsschema TXA 1 g om de acht uur IV of 1,5 g om de acht uur PO.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA).
IV of orale voorbereiding. IV tranexaminezuur of orale tablet van tranexaminezuur.
Andere namen:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Placebo (zoutoplossing) als toediening IV is. Placebo-tablet kwam qua uiterlijk overeen met TXA indien oraal.
Geneesmiddel: Placebo
IV (zoutoplossing) of orale placebotabletten
Andere namen:
  • Placebo voor tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Aandeel Patiënten dat Overlijdt of een Bloeding van WHO Graad 2 of Hoger Heeft Volgens de WHO-criteria Gedurende de Eerste 30 Dagen na de Eerste Dosis van de Behandeling in het Onderzoek, of Geplande Eerste Dosis voor Die Deelnemers die Geen Behandeling Ontvangen.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling

Het aandeel patiënten dat overlijdt of een bloeding van WHO-graad 2 of hoger volgens de WHO-criteria heeft gedurende de eerste 30 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling, of de geplande eerste dosis voor deelnemers die geen behandeling ontvangen.

Er wordt een tijd-tot-gebeurtenis-analyse gebruikt om dit aandeel te bepalen, om ervoor te zorgen dat alle patiënten worden opgenomen in de primaire uitkomstanalyse, niet alleen degenen die de volledige 30 dagen worden opgevolgd. Patiënten die uit beeld raken, worden opgenomen in de analyse en gecensureerd op het moment dat ze uit beeld raakten.
De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld (SD) percentage van dagen met WHO-graad 2-bloeding of hoger, per deelnemer.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Aantal dagen waarop WHO-graad 2 of hoger bloeding is geregistreerd met behulp van de WHO-bloedingscriteria.
De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Tijd tot eerste episode van bloeding van WHO graad 2 of hoger tot studiedag 30.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling.
Bloeding beoordeeld volgens WHO-bloedingscriteria. De tijd tot de eerste bloeding van WHO-graad 2 of hoger werd geschat met behulp van een cumulatieve incidentiefunctie, met overlijden als concurrerend risico. Het onderste kwartiel voor de tijd wordt gerapporteerd omdat de mediaan niet kon worden geschat.
De eerste 30 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling.
Hoogste Graad van Bloeding die een Patiënt Ondervindt tot aan Studiedag 30.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.

Gemeten volgens de WHO-bloedingscriteria (hoe hoger de graad, des te ernstiger de bloeding).

Graad 0: geen bloeding Graad 1: petechiële bloeding Graad 2: mild bloedverlies (klinisch significant) Graad 3: ernstig bloedverlies, vereist transfusie (ernstig) Graad 4: invaliderend bloedverlies, retinaal of cerebraal geassocieerd met fatale afloop
De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt tot aan studiedag 30.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Gemeten door het aantal geregistreerde bloedplaatjestransfusies per patiënt.
De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Aantal rodebloedceltransfusies per patiënt tot aan studiedag 30.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling.
Gemeten door het aantal geregistreerde rode-celtransfusies per patiënt.
De eerste 30 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling.
Proportie van patiënten die ten minste 30 dagen overleven zonder een bloedplaatjestransfusie.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Gemeten door het aantal patiënten te berekenen dat ten minste 30 dagen overleeft zonder een trombocytentransfusie.
De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Aandeel van patiënten die minstens 30 dagen overleven zonder een rodebloedceltransfusie.
Tijdsspanne: De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Gemeten door het aantal patiënten te berekenen dat minstens 30 dagen overleeft zonder een transfusie van rode bloedcellen.
De eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling.
Aantal deelnemers met een trombotisch event vanaf de eerste toediening van de proefbehandeling tot en met 120 dagen na ontvangst van de eerste dosis proefbehandeling (N)
Tijdsspanne: Tot en met 120 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Gemeten door het aantal patiënten te berekenen dat klinisch gediagnosticeerde trombotische gebeurtenissen ontwikkelt binnen 120 dagen na Behandelingsdag 1, d.w.z. de eerste dag waarop het IMP wordt toegediend.
Tot en met 120 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Aantal patiënten dat veneuze occlusieve ziekte (VOD; Sinusoidaal Obstructief Syndroom, SOS) ontwikkelt binnen 60 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling.
Tijdsspanne: Tot en met 60 dagen na de eerste toediening van het IMP.
Gemeten door het berekenen van het aantal patiënten dat Vena-occlusieve ziekte (VOD; Sinusoidaal obstructief syndroom, SOS) ontwikkelt binnen 60 dagen na Behandelingsdag 1, d.w.z. de eerste dag waarop het IMP wordt toegediend.
Tot en met 60 dagen na de eerste toediening van het IMP.
Sterfte door alle oorzaken gedurende de eerste 30 dagen en 120 dagen na toediening van de eerste dosis van de proefbehandeling.
Tijdsspanne: Tot en met 120 dagen na de eerste toediening van het IMP.
Gemeten door het aantal sterfgevallen te berekenen in de eerste 30 dagen en 120 dagen na Behandelingsdag 1, d.w.z. de eerste dag waarop het IMP wordt toegediend.
Tot en met 120 dagen na de eerste toediening van het IMP.
Overlijden door trombose gedurende de eerste 120 dagen na toediening van de eerste dosis proefbehandeling.
Tijdsspanne: Tot en met 120 dagen na de eerste toediening van IMP.
Gemeten door het aantal sterfgevallen als gevolg van trombose te berekenen tijdens de eerste 120 dagen na Behandelingsdag 1, d.w.z. de eerste dag waarop het IMP wordt toegediend.
Tot en met 120 dagen na de eerste toediening van IMP.
Dood ten gevolge van bloedingen gedurende de eerste 30 dagen na toediening van de eerste dosis van de proefbehandeling.
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de eerste toediening van IMP.
Gemeten door het aantal sterfgevallen als gevolg van bloedingen gedurende de eerste 30 dagen te berekenen
Tot en met 30 dagen na de eerste toediening van IMP.
Aantal Ernstige Bijwerkingen (SAE) vanaf de eerste toediening van de proefbehandeling tot 60 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling.
Tijdsspanne: Tot en met 60 dagen na de eerste toediening van het IMP.
Gemeten door het totale aantal gerapporteerde SAE's te berekenen vanaf de eerste toediening van IMP.
Tot en met 60 dagen na de eerste toediening van het IMP.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel dagen met trombocytopenie (≤10x10⁹/L, ≤30x10⁹/L, ≤50x10⁹/L).
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van het IMP.
Gemeten aan het aantal dagen dat de laboratoriumresultaten van de patiënt aangeven dat de patiënt trombocytopenisch is.
Gemeten gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis van het IMP.
Redenen voor bloedplaatjestransfusies.
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis IMP.
Redenen voor bloedplaatjestransfusies zoals gedocumenteerd door de klinisch behandelaar.
Gemeten gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste dosis IMP.
Redenen voor Rode Bloedceltransfusies.
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de eerste 30 dagen na de eerste dosis van het IMP.
Redenen voor rode bloedceltransfusies zoals gedocumenteerd door de clinicus.
Gemeten gedurende de eerste 30 dagen na de eerste dosis van het IMP.
Aandeel Dagen met Koorts
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste 30 dagen na de eerste dosis IMP.
Hoogste dagelijkse temperatuur ≥ 38.1°C
Gemeten tijdens de eerste 30 dagen na de eerste dosis IMP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Hoofdonderzoeker: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Hoofdonderzoeker: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Hoofdonderzoeker: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN73545489 (Register-ID: ISRCTN Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die zijn gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de NHSBT Clinical Trials Unit na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) 9 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers wiens gebruik van de gegevens is beoordeeld en goedgekeurd door een NHSBT-beoordelingscommissie als een methodologisch verantwoord voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMC6792262
    Informatie opmerkingen:

    Het protocol werd gepubliceerd in The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexaminezuurtherapie bij trombocytopenie): veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur bij patiënten met hematologische maligniteiten met ernstige trombocytopenie: onderzoeksprotocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

    Gratis artikel over proefversies - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (voorlopig).

    Neem voor het aanvragen van een protocol contact op met de proefmanager Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur (TXA).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren