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Essai pour évaluer la thérapie à l'acide tranexamique dans la thrombocytopénie (TREATT)

30 septembre 2025 mis à jour par: NHS Blood and Transplant

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité des antifibrinolytiques (acide tranexamique) chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec thrombocytopénie sévère

Le but de cette étude est de tester si l'administration d'acide tranexamique à des patients recevant un traitement pour des cancers du sang réduit le risque de saignement ou de décès et la nécessité de transfusions de plaquettes. Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique (administré par voie intraveineuse par goutte-à-goutte ou par voie orale) ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancers du sang développent souvent un faible nombre de cellules sanguines, soit en raison de la maladie, soit du traitement par chimiothérapie ou greffe de cellules souches. Les transfusions de plaquettes sont couramment administrées pour augmenter le nombre de plaquettes bas et réduire le risque de saignement clinique (prophylaxie) ou arrêter le saignement actif (thérapie). Mais des études récentes ont indiqué que de nombreux patients continuent d'avoir des saignements, malgré l'utilisation de transfusions de plaquettes. L'acide tranexamique est un type de médicament appelé antifibrinolytique. Ces médicaments agissent pour réduire la dégradation des caillots formés en réponse aux saignements. Ces médicaments ont été largement utilisés en chirurgie élective et d'urgence et il a été démontré qu'ils diminuent la perte de sang et l'utilisation de transfusions de globules rouges. Le but de cette étude est de tester si l'administration d'acide tranexamique à des patients recevant un traitement pour des cancers du sang réduit le risque de saignement ou de décès et la nécessité de transfusions de plaquettes. Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique (administré par voie intraveineuse par goutte-à-goutte ou par voie orale) ou un placebo. Les enquêteurs mesureront quotidiennement les taux de saignement à l'aide d'une courte évaluation structurée des saignements et enregistreront le nombre de transfusions administrées aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australie
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australie
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australie
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Monash Health
      • Melbourne, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Lincoln County Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni
        • Salisbury District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour cet essai si :

  1. Âgé ≥18 ans
  2. Diagnostic confirmé d'une hémopathie maligne
  3. En cours de chimiothérapie, ou une chimiothérapie est prévue, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  4. Anticipation d'une thrombocytopénie hypoproliférative entraînant une numération plaquettaire ≤10x10⁹/L pendant ≥ 5 jours
  5. Capable de se conformer au traitement et à la surveillance

Critère d'exclusion:

Un patient ne sera pas éligible pour cet essai s'il remplit un ou plusieurs des critères suivants :

  1. Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse, y compris infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique et thrombose artérielle ou veineuse rétinienne.
  2. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (APML) et en cours de chimiothérapie d'induction
  3. Patients ayant un diagnostic/des antécédents de maladie veino-occlusive (également appelée syndrome d'obstruction sinusoïdale)

  4. Patients atteints de troubles prothrombotiques héréditaires ou acquis connus, par ex.

    1. Anticoagulant lupique
    2. Antiphospholipides positifs
  5. Les patients recevant des agents procoagulants (par ex. DDAVP, facteur VIIa recombinant ou concentrés de complexe de prothrombine (PCC) dans les 48 heures suivant l'inscription, ou avec un état d'hypercoagulabilité connu
  6. Patients recevant de la L-asparaginase dans le cadre de leur cycle de traitement actuel
  7. Antécédents de thrombocytopénie immunitaire (PTI), de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU)
  8. Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) manifeste (voir l'annexe 3 du protocole pour la définition)
  9. Patients nécessitant un seuil de transfusion plaquettaire > 10x10/⁹L au moment de la randomisation. (Cela fait référence aux patients qui ont besoin que leur numération plaquettaire soit maintenue à un certain niveau spécifié sur une base continue, et exclut une augmentation transitoire du seuil due à une septicémie.)

  10. Patients présentant un trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu, par ex.

    1. Insuffisance acquise du pool de stockage
    2. Paraprotéinémie avec inhibition plaquettaire
  11. Patients recevant un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire
  12. Patients présentant une hématurie visible au moment de la randomisation
  13. Patients souffrant d'anurie (définie comme un débit urinaire < 10 ml/h sur 24 heures).
  14. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions, de convulsions ou de convulsions
  16. Patientes enceintes ou allaitantes
  17. Allergique à l'acide tranexamique.
  18. Patients inscrits dans d'autres essais impliquant des transfusions de plaquettes, des antifibrinolytiques, des facteurs de croissance plaquettaire ou d'autres agents procoagulants.
  19. Patients précédemment randomisés dans cet essai à n'importe quelle étape de leur traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Acide tranexamique (TXA). Schéma posologique TXA 1 g toutes les huit heures IV ou 1,5 g toutes les huit heures PO.
Médicament: Acide tranexamique (TXA).
IV ou préparation orale. Acide tranexamique IV ou comprimé oral d'acide tranexamique.
Autres noms:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • acide trans-4-(aminométhyl)cyclohexanecarboxylique
Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo (solution saline) si l'administration est IV. Comprimé placebo apparié pour l'apparence au TXA s'il est oral.
Médicament: Placebo
IV (solution saline) ou comprimés placebo oraux
Autres noms:
  • Placebo pour l'acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Proportion de Patients Qui Décèdent ou Présentent un Saignement de Grade 2 ou Supérieur Selon les Critères de l'OMS Durant les 30 Premiers Jours Après la Première Dose du Traitement de l'Essai, ou la Première Dose Prévue pour les Participants Qui ne Reçoivent Pas le Traitement.
Délai: Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai

La proportion de patients qui décèdent ou présentent un saignement de grade 2 ou supérieur selon les critères de l'OMS dans les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai, ou la première dose prévue pour les participants qui ne reçoivent pas le traitement.

Une analyse de survie sera utilisée pour déterminer cette proportion afin de garantir que tous les patients sont inclus dans l'analyse du critère principal, et pas seulement ceux qui sont suivis pendant les 30 jours complets. Tous les patients perdus de vue seront inclus dans l'analyse et censurés au moment où ils ont été perdus de vue.
Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne (ÉT) du pourcentage de jours avec saignement de grade 2 OMS ou supérieur, par participant.
Délai: Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai.
Nombre de jours où un saignement de grade 2 ou supérieur selon les critères de l'OMS a été enregistré.
Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai.
Temps jusqu'au premier épisode de saignement de grade 2 ou supérieur selon l'OMS jusqu'au jour 30 de l'étude.
Délai: Les 30 premiers jours à compter de la première dose du traitement de l'essai.
Saignement évalué selon les critères de saignement de l'OMS. Le délai jusqu'au premier épisode de saignement de grade 2 ou supérieur selon l'OMS a été estimé à l'aide d'une fonction d'incidence cumulative, avec le décès comme risque concurrent. Le quartile inférieur du délai est rapporté car la médiane n'était pas estimable.
Les 30 premiers jours à compter de la première dose du traitement de l'essai.
Grade le plus élevé de saignement qu'un patient présente jusqu'au jour d'étude 30.
Délai: Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement expérimental.

Mesuré à l'aide des critères de saignement de l'OMS (Plus le grade est élevé, plus le saignement est sévère).

Grade 0 : aucun saignement Grade 1 : saignement pétéchial Grade 2 : perte sanguine légère (cliniquement significative) Grade 3 : perte sanguine importante, nécessite une transfusion (sévère) Grade 4 : perte sanguine débilitante, rétinienne ou cérébrale associée à une issue fatale
Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement expérimental.
Nombre de transfusions de plaquettes par patient jusqu'au jour 30 de l'étude.
Délai: Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai.
Mesuré par le nombre de transfusions plaquettaires enregistrées par patient.
Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai.
Nombre de transfusions de globules rouges par patient jusqu'au jour 30 de l'étude.
Délai: Les 30 premiers jours à partir de la première dose du traitement de l'essai.
Mesuré par le nombre de transfusions de globules rouges enregistrées par patient.
Les 30 premiers jours à partir de la première dose du traitement de l'essai.
Proportion de patients survivant au moins 30 jours sans transfusion de plaquettes.
Délai: Les 30 premiers jours à compter de la première dose du traitement de l'essai.
Mesuré en calculant le nombre de patients survivant au moins 30 jours sans transfusion de plaquettes.
Les 30 premiers jours à compter de la première dose du traitement de l'essai.
Proportion de patients survivant au moins 30 jours sans transfusion de globules rouges.
Délai: Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai.
Mesuré en calculant le nombre de patients survivant au moins 30 jours sans transfusion de globules rouges.
Les 30 premiers jours suivant la première dose du traitement de l'essai.
Nombre de participants ayant présenté un événement thrombotique depuis la première administration du traitement de l'essai jusqu'à et y compris 120 jours après la première dose du traitement de l'essai reçue (N)
Délai: Jusqu'à 120 jours inclus après la première administration du produit médicamenteux de recherche (IMP).
Mesuré en calculant le nombre de patients développant des événements thrombotiques diagnostiqués cliniquement dans les 120 jours suivant le jour 1 du traitement, c'est-à-dire le premier jour où le produit de recherche est administré.
Jusqu'à 120 jours inclus après la première administration du produit médicamenteux de recherche (IMP).
Nombre de patients ayant développé une maladie veino-occlusive (MVO ; syndrome d'obstruction sinusoïdale, SOS) dans les 60 jours suivant la première administration du traitement de l'essai.
Délai: Jusqu'à et y compris 60 jours après la première administration du produit de recherche.
Mesuré en calculant le nombre de patients développant une maladie veino-occlusive (MVO ; syndrome d'obstruction sinusoïdale, SOS) dans les 60 jours suivant le jour 1 du traitement, c'est-à-dire le premier jour où le médicament de recherche est administré.
Jusqu'à et y compris 60 jours après la première administration du produit de recherche.
Mortalité toutes causes confondues au cours des 30 premiers jours et des 120 jours suivant l'administration de la première dose du traitement de l'essai.
Délai: Jusqu'à et y compris 120 jours après la première administration du produit de recherche.
Mesuré en calculant le nombre de décès dans les 30 premiers jours et 120 jours après le jour du traitement 1, c'est-à-dire le premier jour où le produit de recherche est administré.
Jusqu'à et y compris 120 jours après la première administration du produit de recherche.
Décès dû à une thrombose au cours des 120 premiers jours suivant l'administration de la première dose du traitement de l'essai.
Délai: Jusqu'à 120 jours inclus après la première administration du médicament de l'essai (IMP).
Mesuré en calculant le nombre de décès dus à une thrombose au cours des 120 premiers jours suivant le jour du traitement 1, c'est-à-dire le premier jour où le médicament de recherche est administré.
Jusqu'à 120 jours inclus après la première administration du médicament de l'essai (IMP).
Décès dû à un saignement au cours des 30 premiers jours suivant l'administration de la première dose du traitement de l'essai.
Délai: Jusqu'à et y compris 30 jours après la première administration du produit de recherche.
Mesuré en calculant le nombre de décès dus à des saignements au cours des 30 premiers jours
Jusqu'à et y compris 30 jours après la première administration du produit de recherche.
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) depuis la première administration du traitement expérimental jusqu'à 60 jours après l'administration de la première dose du traitement expérimental.
Délai: Jusqu'à et y compris 60 jours après la première administration du MPI.
Mesuré en calculant le nombre total d'effets indésirables graves (EIG) rapportés depuis la première administration du produit de recherche (IMP).
Jusqu'à et y compris 60 jours après la première administration du MPI.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours avec thrombocytopénie (≤10×10⁹/L, ≤30×10⁹/L, ≤50×10⁹/L).
Délai: Mesuré durant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Mesuré par le nombre de jours où les résultats de laboratoire du patient indiquent que le patient est thrombocytopénique.
Mesuré durant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Raisons des transfusions de plaquettes.
Délai: Mesuré pendant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Motifs des transfusions plaquettaires tels que documentés par le clinicien.
Mesuré pendant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Raisons des transfusions de globules rouges.
Délai: Mesuré pendant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Raisons des transfusions de globules rouges telles que documentées par le clinicien.
Mesuré pendant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Proportion de Jours avec de la Fièvre
Délai: Mesuré pendant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.
Température quotidienne maximale ≥ 38,1 °C
Mesuré pendant les 30 premiers jours suivant la première dose du produit de recherche.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Blood and Transplant

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Chercheur principal: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Chercheur principal: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Chercheur principal: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Identificateur de registre: ISRCTN Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours seront disponibles sur demande auprès de l'unité des essais cliniques du NHSBT après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) 9 mois après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

9 mois après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation des données a été évaluée et approuvée par un comité d'examen du NHSBT en tant que proposition méthodologiquement valable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMC6792262
    Commentaires d'informations:

    Le protocole a été publié dans The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acidtherapy in Thrombocytopenia) : sécurité et efficacité de l'acide tranexamique chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec thrombocytopénie sévère : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

    Article gratuit sur les essais - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (provisoire).

    Pour demander un protocole, veuillez contacter la responsable des essais Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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