Versuch zur Bewertung der Tranexamsäure-Therapie bei Thrombozytopenie (TREATT)

Einschlusskriterien:

Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Bestätigte Diagnose eines hämatologischen Malignoms
3. Chemotherapie oder geplante Chemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
4. Voraussichtlich eine hypoproliferative Thrombozytopenie, die zu einer Thrombozytenzahl von ≤ 10 x 10⁹/L für ≥ 5 Tage führt
5. Kann Behandlung und Überwachung einhalten

Ausschlusskriterien:

Ein Patient ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung und retinaler arterieller oder venöser Thrombose.
2. Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APML) und einer Induktionschemotherapie
3. Patienten mit einer Diagnose/Vorgeschichte einer Venenverschlusskrankheit (auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom bezeichnet)

4. Patienten mit bekannten erblichen oder erworbenen prothrombotischen Erkrankungen, z.

   1. Lupus-Antikoagulans
   2. Positive Antiphospholipide
5. Patienten, die gerinnungsfördernde Mittel (z. DDAVP, rekombinanter Faktor VIIa oder Prothrombinkomplexkonzentrate (PCC) innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme oder mit bekannter Hyperkoagulabilität
6. Patienten, die L-Asparaginase als Teil ihres aktuellen Behandlungszyklus erhalten
7. Vorgeschichte von Immunthrombozytopenie (ITP), thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS)
8. Patienten mit offensichtlicher disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) (Definition siehe Anhang 3 des Protokolls)
9. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Thrombozytentransfusionsschwelle von >10x10/⁹L benötigen. (Dies bezieht sich auf Patienten, deren Thrombozytenzahl dauerhaft auf einem bestimmten festgelegten Niveau gehalten werden muss, und schließt einen vorübergehenden Anstieg des Schwellenwerts aufgrund einer Sepsis aus.)

10. Patienten mit bekannter angeborener oder erworbener Blutgerinnungsstörung, z.

    1. Erworbener Speicherpoolmangel
    2. Paraproteinämie mit Thrombozytenhemmung
11. Patienten, die eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten
12. Patienten mit sichtbarer Hämaturie zum Zeitpunkt der Randomisierung
13. Patienten mit Anurie (definiert als Urinausscheidung < 10 ml/h über 24 Stunden).
14. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Anfällen oder Krampfanfällen
16. Schwangere oder stillende Patientinnen
17. Allergisch gegen Tranexamsäure.
18. Patienten, die in andere Studien mit Thrombozytentransfusionen, Antifibrinolytika, Thrombozytenwachstumsfaktoren oder anderen gerinnungsfördernden Mitteln aufgenommen wurden.
19. Patienten, die zuvor in jeder Phase ihrer Behandlung in diese Studie randomisiert wurden.