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ENSAYO PARA EVALUAR LA TERAPIA CON ÁCIDO TRANEXÁMICO EN LA TROMBOCITOPENIA (TREATT)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: NHS Blood and Transplant

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia de los antifibrinolíticos (ácido tranexámico) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas con trombocitopenia grave

El propósito de este estudio es evaluar si administrar ácido tranexámico a pacientes que reciben tratamiento para cánceres de la sangre reduce el riesgo de hemorragia o muerte, y la necesidad de transfusiones de plaquetas. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico (administrado por vía intravenosa a través de un goteo u oral) o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cánceres de la sangre a menudo desarrollan recuentos sanguíneos bajos como consecuencia de la enfermedad o del tratamiento con quimioterapia o trasplante de células madre. Las transfusiones de plaquetas suelen administrarse para aumentar cualquier recuento bajo de plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia clínica (profilaxis) o detener la hemorragia activa (terapia). Pero estudios recientes han indicado que muchos pacientes continúan experimentando sangrado, a pesar del uso de transfusiones de plaquetas. El ácido tranexámico es un tipo de fármaco que se denomina antifibrinolítico. Estos medicamentos actúan para reducir la descomposición de los coágulos formados en respuesta al sangrado. Estos medicamentos se han usado ampliamente tanto en cirugía electiva como de emergencia y se ha demostrado que reducen la pérdida de sangre y el uso de transfusiones de glóbulos rojos. El propósito de este estudio es evaluar si administrar ácido tranexámico a pacientes que reciben tratamiento para cánceres de la sangre reduce el riesgo de hemorragia o muerte, y la necesidad de transfusiones de plaquetas. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico (administrado por vía intravenosa a través de un goteo u oral) o un placebo. Los investigadores medirán las tasas de sangrado diariamente mediante una breve evaluación estructurada de sangrado y registrarán la cantidad de transfusiones administradas a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

616

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australia
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para este ensayo si:

  1. ≥18 años de edad
  2. Diagnóstico confirmado de una neoplasia hematológica
  3. Se somete a quimioterapia, o se planea quimioterapia, o trasplante de células madre hematopoyéticas
  4. Se anticipa que tendrá una trombocitopenia hipoproliferativa que resulte en un recuento de plaquetas de ≤10x10⁹/L durante ≥ 5 días
  5. Capaz de cumplir con el tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para este ensayo si cumple uno o más de los siguientes criterios:

  1. Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, incluido infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica y trombosis venosa o arterial retiniana.
  2. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML) y quimioterapia de inducción
  3. Pacientes con diagnóstico/antecedentes de enfermedad venooclusiva (también llamada síndrome de obstrucción sinusoidal)

  4. Pacientes con trastornos protrombóticos hereditarios o adquiridos conocidos, p.

    1. Lupus anticoagulante
    2. Antifosfolípidos positivos
  5. Pacientes que reciben cualquier agente pro-coagulante (p. DDAVP, factor VIIa recombinante o concentrados de complejo de protrombina (PCC) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, o con estado de hipercoagulabilidad conocido
  6. Pacientes que reciben L-asparaginasa como parte de su ciclo actual de tratamiento
  7. Antecedentes de trombocitopenia inmune (PTI), púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH)
  8. Pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) manifiesta (ver Apéndice 3 en el protocolo para la definición)
  9. Pacientes que requieren un umbral de transfusión de plaquetas >10x10/⁹L en el momento de la aleatorización. (Esto se refiere a los pacientes que requieren que su recuento de plaquetas se mantenga en un cierto nivel específico de forma continua y excluye un aumento transitorio en el umbral debido a la sepsis).

  10. Pacientes con un trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido, p.

    1. Deficiencia de grupo de almacenamiento adquirido
    2. Paraproteinemia con inhibición plaquetaria
  11. Pacientes que reciben terapia anticoagulante o terapia antiplaquetaria
  12. Pacientes con hematuria visible en el momento de la aleatorización
  13. Pacientes con anuria (definida como producción de orina < 10 ml/h durante 24 horas).
  14. Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
  15. Pacientes con antecedentes de epilepsia, convulsiones, ataques o convulsiones
  16. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  17. Alérgico al ácido tranexámico.
  18. Pacientes inscritos en otros ensayos relacionados con transfusiones de plaquetas, antifibrinolíticos, factores de crecimiento de plaquetas u otros agentes procoagulantes.
  19. Pacientes previamente aleatorizados en este ensayo en cualquier etapa de su tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Ácido tranexámico (TXA). Esquema de dosis TXA 1 g cada ocho horas IV o 1,5 g cada ocho horas PO.
Droga: Ácido tranexámico (TXA).
Preparación IV u oral. Ácido tranexámico IV o Tableta oral de ácido tranexámico.
Otros nombres:
  • Listeda
  • Cyklokapron®
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico
Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo (solución salina) si la administración es IV. La tableta de placebo coincidió en apariencia con TXA si es oral.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo IV (solución salina) u oral
Otros nombres:
  • Placebo para ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Proporción de Pacientes que Fallecen o Presentan Hemorragia de Grado 2 o Superior Según los Criterios de la OMS Durante los Primeros 30 Días Desde la Primera Dosis del Tratamiento en Ensayo, o la Primera Dosis Planificada para Aquellos Participantes que No Reciben Tratamiento.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo

La proporción de pacientes que fallecen o presentan hemorragia de grado 2 o superior según los criterios de la OMS durante los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo, o la primera dosis planificada para aquellos participantes que no reciben el tratamiento.

Se utilizará un análisis de tiempo hasta el evento para determinar esta proporción, garantizando que todos los pacientes sean incluidos en el análisis del resultado primario, no solo aquellos con seguimiento completo de 30 días. Cualquier paciente perdido durante el seguimiento se incluirá en el análisis y será censurado en el momento en que se perdió.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media (DE) del Porcentaje de Días con Hemorragia de Grado 2 de la OMS o Superior, por Participante.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Número de días en los que se ha registrado sangrado de grado 2 o superior según la escala de la OMS utilizando los criterios de sangrado de la OMS.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Tiempo hasta el primer episodio de hemorragia de grado 2 o superior de la OMS hasta el día 30 del estudio.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Sangrado evaluado mediante los criterios de sangrado de la OMS. El tiempo hasta el primer episodio de sangrado de grado 2 o superior de la OMS se estimó utilizando una función de incidencia acumulada, considerando la muerte como un riesgo competitivo. Se informa el cuartil inferior para el tiempo, ya que la mediana no era estimable.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Grado Máximo de Sangrado que Experimenta un Paciente hasta el Día 30 del Estudio.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.

Medido utilizando los criterios de sangrado de la OMS (cuanto más alto es el grado, más grave es la hemorragia).

Grado 0: sin sangrado Grado 1: sangrado petequial Grado 2: pérdida leve de sangre (clínicamente significativa) Grado 3: pérdida importante de sangre, requiere transfusión (grave) Grado 4: pérdida debilitante de sangre, retiniana o cerebral asociada con fatalidad
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Número de transfusiones de plaquetas por paciente hasta el día 30 del estudio.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Medido por el número de transfusiones de plaquetas registradas por paciente.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Número de transfusiones de glóbulos rojos por paciente hasta el día 30 del estudio.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Medido por el número de transfusiones de glóbulos rojos registradas por paciente.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Proporción de Pacientes que Sobreviven al Menos 30 Días sin una Transfusión de Plaquetas.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Medido mediante el cálculo del número de pacientes que sobreviven al menos 30 días sin una transfusión de plaquetas.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Proporción de Pacientes que Sobreviven al Menos 30 Días Sin una Transfusión de Glóbulos Rojos.
Periodo de tiempo: Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Medido mediante el cálculo del número de pacientes que sobreviven al menos 30 días sin una transfusión de glóbulos rojos.
Los primeros 30 días desde la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Número de Participantes con un Evento Trombótico desde la Primera Administración del Tratamiento del Estudio hasta e Incluyendo 120 Días Después de la Primera Dosis del Tratamiento del Estudio (N)
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo 120 días desde la primera administración del producto medicinal en investigación (PMI).
Mediante el cálculo del número de pacientes que desarrollan eventos trombóticos diagnosticados clínicamente dentro de los 120 días posteriores al Día 1 del Tratamiento, es decir, el primer día en que se administra el IMP.
Hasta e incluyendo 120 días desde la primera administración del producto medicinal en investigación (PMI).
Número de pacientes que desarrollaron enfermedad veno-oclusiva (EVO; síndrome obstructivo sinusoidal, SOS) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración del tratamiento del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días inclusive desde la primera administración del IMP.
Medido mediante el cálculo del número de pacientes que desarrollan Enfermedad Veno-oclusiva (VOD; Síndrome obstructivo sinusoidal, SOS) dentro de los 60 días posteriores al Día 1 del Tratamiento, es decir, el primer día en que se administra el IMP.
Hasta 60 días inclusive desde la primera administración del IMP.
Mortalidad por Todas las Causas Durante los Primeros 30 Días y 120 Días Después de la Administración de la Primera Dosis del Tratamiento del Estudio.
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo 120 días desde la primera administración del IMP.
Mediante el cálculo del número de muertes en los primeros 30 días y 120 días después del Día 1 del Tratamiento, es decir, el primer día en que se administra el IMP.
Hasta e incluyendo 120 días desde la primera administración del IMP.
Muerte por trombosis durante los primeros 120 días tras la administración de la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 120 días inclusive desde la primera administración del IMP.
Mediante el cálculo del número de muertes debidas a trombosis durante los primeros 120 días posteriores al Día 1 del Tratamiento, es decir, el primer día en que se administra el IMP.
Hasta 120 días inclusive desde la primera administración del IMP.
Muerte por hemorragia durante los primeros 30 días tras la administración de la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo 30 días desde la primera administración del IMP.
Mediante el cálculo del número de muertes por hemorragia durante los primeros 30 días
Hasta e incluyendo 30 días desde la primera administración del IMP.
Número de Eventos Adversos Graves (EAG) desde la Primera Administración del Tratamiento en Ensayo hasta 60 Días Después de la Primera Dosis del Tratamiento en Ensayo Administrada.
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo 60 días desde la primera administración del IMP.
Mediante el cálculo del número total de EA graves notificadas desde la primera administración del IMP.
Hasta e incluyendo 60 días desde la primera administración del IMP.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días con trombocitopenia (≤10×10⁹/L, ≤30×10⁹/L, ≤50×10⁹/L).
Periodo de tiempo: Medido durante los primeros 30 días desde la primera dosis del IMP.
Medido por el número de días que los resultados de laboratorio del paciente indican que el paciente tiene trombocitopenia.
Medido durante los primeros 30 días desde la primera dosis del IMP.
Razones para las Transfusiones de Plaquetas.
Periodo de tiempo: Medido durante los primeros 30 días tras la primera dosis del IMP.
Razones para las transfusiones de plaquetas según documentación del clínico.
Medido durante los primeros 30 días tras la primera dosis del IMP.
Razones para las Transfusiones de Glóbulos Rojos.
Periodo de tiempo: Medido durante los primeros 30 días desde la primera dosis del IMP.
Razones para las transfusiones de glóbulos rojos según lo documentado por el médico.
Medido durante los primeros 30 días desde la primera dosis del IMP.
Proporción de Días con Fiebre
Periodo de tiempo: Medido durante los primeros 30 días desde la primera dosis del IMP.
Temperatura diaria máxima ≥ 38,1 °C
Medido durante los primeros 30 días desde la primera dosis del IMP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Blood and Transplant

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Investigador principal: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Investigador principal: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Investigador principal: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Número EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud a la Unidad de Ensayos Clínicos del NHSBT después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) 9 meses después de la publicación y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 meses después de la publicación y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso de los datos haya sido evaluado y aprobado por un comité de revisión del NHSBT como una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMC6792262
    Comentarios de información:

    El protocolo se publicó en The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid terapia in Thrombocytopenia): seguridad y eficacia del ácido tranexámico en pacientes con neoplasias hematológicas con trombocitopenia grave: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

    Artículo gratuito de ensayos: Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (provisional).

    Para solicitar un protocolo, comuníquese con la directora de pruebas, Gillian Powter, gillian.powter@nhsbt.nhs.uk.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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