Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab-effekt på mikroRNA-ekspresjon og adipokinnivåer hos pasienter med revmatoid artritt

14. mai 2017 oppdatert av: Devy Zissman, Carmel Medical Center

Effekten av behandling med tocilizumab (anti-interleukin-6) på mikroRNA-ekspresjon og adipokinnivåer hos pasienter med revmatoid artritt

Etterforskerne foreslår å identifisere endringer i cytokiner som adipocytokiner og mikroRNA (miR) uttrykk (for eksempel miR-9, miR-16, miR-125, miR-132, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-181 og miR-223) i perifere blodleukocytter og i serumprøver hentet fra pasienter med revmatoid artritt (RA) før og etter tocilizumab-behandling. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede friske kontroller, og vil hjelpe etterforskerne med å definere en eller flere miRNA som biomarkører for behandlingseffektivitet.

Metoder Etterforskerne vil ta blodprøver fra 60 RA-pasienter behandlet med tocilizumab, i henhold til lokale kliniske retningslinjer. Blodprøver vil bli tatt før behandling, samt én og fire måneder etter tocilizumab-behandling. Blodprøvene vil først gjennomgå mikroarray-analyse og deretter vil resultatene bli bekreftet for spesifikke miRNA-er ved kvantitativ sanntids-PCR (qPCR). Serumnivået til de testede cytokinene, som adipokiner, vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoder. Endringene i cytokinnivå og uttrykk av miRNA, enten oppregulering eller nedregulering, under tocilizumab-terapi vil være korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen og til spesifikke demografiske og medisinske data. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet med 60 friske kontroller kjønns- og alderstilpasset

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effekten av tocilizumab på uttrykket av biomarkører som adipocytokiner og miRNA i perifere blodleukocytter og i serumprøver hentet fra pasienter med revmatoid artritt. MiRNA-kandidater som sannsynligvis vil bli kvantifisert er for eksempel miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 og 223. Resultatene som er oppnådd vil hjelpe etterforskerne med å avgjøre om uttrykk av cytokiner og miRNA kan brukes som en ny biomarkør for å bestemme effektiviteten av tocilizumabbehandling.

Studien er designet som en prospektiv studie som undersøker effekten av tocilizumab på ekspresjonen av cytokiner og miRNA hos pasienter med revmatoid artritt. Seksti revmatoid artrittpasienter utpekt til å bli behandlet med tocilizumab og fulgt i revmatologiske klinikker.

Etter å ha mottatt informert samtykke vil det bli tatt tre blodprøver av 5 cc blod hver: den første - før tocilizumab-behandling for å angi det basale ekspresjonsnivået hos ubehandlede pasienter, vil den andre og tredje prøven tas en måned og fire måneder etter oppstart av tocilizumab behandling. Etterforskerne vil bruke utvalgte prøver (fra 5 pasienter) for å utføre mikroarray-analyse for miRNA-ekspresjon, og basert på resultatene vil vi bekrefte uttrykket av spesifikke miRNA-er ved kvantitativ sanntids-PCR (qPCR). Basert på dagens kunnskap forventer etterforskerne at miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 og 223 vil vise betydelige endringer i uttrykk ved tocilizumabbehandling. Cytokinnivåer måles ved hjelp av ELISA-tester for hver enkelt biomarkør. Endringene i uttrykket av cytokiner og miRNA, enten oppregulering eller nedregulering, vil være korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen og til den kliniske effekten av tocilizumab. Informasjon om sykdomsvarighet, aktivitet målt ved sykdomsaktivitetsscore, samtidig behandling og serologistatus vil bli samlet inn. Også demografiske kjennetegn - alder, kjønn og røykestatus vil bli registrert. Resultatene vil bli sammenlignet med 60 friske kontroller kjønns- og alderstilpasset, uten revmatiske, inflammatoriske eller ondartede lidelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-pasienter behandlet med tocilizumab, i henhold til lokale kliniske retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene for 2010 revmatoid artritt klassifisering.
  • Pasienter utpekt til tocilizumab-behandling
  • Alder over 18 år
  • Signert informert bekymring
  • Evne til å lese og skrive på hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre revmatiske sykdommer
  • Pasienter med andre inflammatoriske sykdommer
  • Pasienter med maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter

utpekt til å bli behandlet med tocilizumab og fulgt i revmatologiske klinikker.

Laboratorieblodprøver vil bli samlet inn og analysert

Serumkonsentrasjoner av leptin, adiponectin, resistin, interleukin-6 og høysensitivt C-reaktivt protein ble målt ved ELISA i begge studiegruppene
sunne kontroller
kontroll Laboratorieblodprøver vil bli samlet inn og analysert
Serumkonsentrasjoner av leptin, adiponectin, resistin, interleukin-6 og høysensitivt C-reaktivt protein ble målt ved ELISA i begge studiegruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uttrykk for biomarkører som adipocytokiner og miRNA
Tidsramme: fire måneder
uttrykk for biomarkører som adipocytokiner og miRNA i perifere blodleukocytter og i serumprøver hentet fra RA-pasienter. Kandidat-miRNA-er som sannsynligvis vil bli kvantifisert er for eksempel miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 og, 223
fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratorie blodprøver

3
Abonnere