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関節リウマチ患者におけるマイクロRNA発現およびアディポカインレベルに対するトシリズマブの効果

2017年5月14日 更新者：Devy Zissman、Carmel Medical Center

関節リウマチ患者におけるマイクロRNA発現およびアディポカインレベルに対するトシリズマブ（抗インターロイキン6）治療の効果

研究者らは、アディポサイトカインなどのサイトカインやマイクロRNA（miR）発現（例：miR-9、miR-16、miR-125、miR-132、miR-146a、miR-150、miR-155、miR-181など）の変化を特定することを提案しています。トシリズマブ治療前後の末梢血白血球および関節リウマチ (RA) 患者から得られた血清サンプル中の miR-223)。 得られた結果は、性別と年齢が一致した健康な対照と比較され、研究者が治療効果のバイオマーカーとして 1 つ以上の miRNA を定義するのに役立ちます。

方法 研究者らは、地域の臨床ガイドラインに従って、トシリズマブで治療を受けた RA 患者 60 人から血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、治療前、トシリズマブ治療の 1 か月後、4 か月後に採取されます。 血液サンプルは最初にマイクロアレイ分析を受け、次に定量的リアルタイム PCR (qPCR) によって特定の miRNA について結果が確認されます。 アディポカインなどの試験対象サイトカインの血清レベルは、ELISA 法を使用して測定されます。 トシリズマブ治療中のサイトカインレベルおよびmiRNA発現の変化（アップレギュレーションまたはダウンレギュレーション）は、疾患の重症度および特定の人口統計および医療データと相関します。 得られた結果は、性別と年齢が一致した60人の健康な対照者と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、末梢血白血球および関節リウマチ患者から採取した血清サンプルにおけるアディポサイトカインやmiRNAなどのバイオマーカーの発現に対するトシリズマブの影響を調査することです。 定量される可能性が高い候補 miRNA は、たとえば、miR-9、16、125、132、146a、150、155、181、および 223 です。 得られた結果は、研究者がサイトカインと miRNA の発現をトシリズマブ治療の有効性を判定するための新規バイオマーカーとして使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。

この研究は、関節リウマチ患者におけるサイトカインおよびmiRNAの発現に対するトシリズマブの影響を調査する前向き研究として設計されています。 60人の関節リウマチ患者がトシリズマブによる治療を受けるよう指定され、リウマチクリニックで経過観察された。

インフォームドコンセントを得た後、それぞれ 5cc の血液サンプルを 3 つ採取します。最初のサンプルは未治療患者の発現の基礎レベルを設定するためにトシリズマブ治療前に採取され、2 番目と 3 番目のサンプルはトシリズマブ開始の 1 か月後と 4 か月後に採取されます。処理。 研究者らは、選択されたサンプル（患者 5 名から）を使用して miRNA 発現についてマイクロアレイ解析を実行し、その結果に基づいて定量的リアルタイム PCR (qPCR) によって特定の miRNA の発現を確認します。 現在の知識に基づいて、研究者らは、miR-9、16、125、132、146a、150、155、181、および 223 がトシリズマブ治療により発現に重大な変化を示すと予想しています。 サイトカインのレベルは、個々のバイオマーカーごとに ELISA テストを使用して測定されます。 サイトカインおよび miRNA の発現の変化（上方制御または下方制御）は、疾患の重症度およびトシリズマブの臨床効果と相関します。 疾患期間、疾患活動性スコアによって測定される活動性、併用治療および血清学的状態に関する情報が収集されます。 また、年齢、性別、喫煙状況といった人口統計上の特徴も記録されます。 結果は、リウマチ性、炎症性、悪性疾患のない、性別と年齢が一致した60人の健康な対照と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域の臨床ガイドラインに従ってトシリズマブで治療された関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • 2010 年の関節リウマチ分類基準を満たす患者。
  • トシリズマブ治療が指定された患者
  • 年齢は18歳以上
  • 十分な情報を得た上での懸念への署名
  • ヘブライ語の読み書きができること

除外基準:

  • 他のリウマチ性疾患を患っている患者
  • 他の炎症性疾患を患っている患者
  • 悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者

トシリズマブによる治療が指定されており、リウマチクリニックでの経過観察が行われます。

臨床検査の血液検査が収集され、分析されます
他の：臨床検査の血液検査
両方の研究グループにおいて、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、インターロイキン-6、および高感度C反応性タンパク質の血清濃度がELISAによって測定されました。
健康的なコントロール
管理 臨床検査の血液検査が収集され、分析されます
他の：臨床検査の血液検査
両方の研究グループにおいて、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、インターロイキン-6、および高感度C反応性タンパク質の血清濃度がELISAによって測定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポサイトカインやmiRNAなどのバイオマーカーの発現
時間枠：4ヶ月
末梢血白血球およびRA患者から採取した血清サンプルにおけるアディポサイトカインやmiRNAなどのバイオマーカーの発現。 定量される可能性が高い候補 miRNA は、たとえば、miR-9、16、125、132、146a、150、155、181、および 223 です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月23日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月14日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-11-0018-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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