Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab hatása a mikroRNS-expresszióra és az adipokinszintekre rheumatoid arthritises betegekben

2017. május 14. frissítette: Devy Zissman, Carmel Medical Center

A tocilizumab (anti-interleukin-6) kezelés hatása a mikroRNS-expresszióra és az adipokinszintekre rheumatoid arthritises betegekben

A kutatók azt javasolják, hogy azonosítsák a citokinek, például az adipocitokinek és a mikroRNS (miR) expressziójának változásait (például miR-9, miR-16, miR-125, miR-132, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-181). és miR-223) perifériás vér leukocitáiban és rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek szérummintáiban a tocilizumab-kezelés előtt és után. A kapott eredményeket a nemnek és életkornak megfelelő egészséges kontrollokhoz hasonlítják majd, és segítenek a kutatóknak egy vagy több miRNS meghatározásában a kezelés hatékonyságának biomarkereként.

Módszerek A helyi klinikai irányelveknek megfelelően a vizsgálók 60, tocilizumabbal kezelt RA-betegtől vesznek vérmintát. Vérmintákat vesznek a kezelés előtt, valamint egy és négy hónappal a tocilizumab-kezelést követően. A vérminták kezdetben microarray elemzésen esnek át, majd az eredményeket specifikus miRNS-ekre vonatkozóan kvantitatív valós idejű PCR-rel (qPCR) erősítik meg. A tesztelt citokinek szérumszintjét, az adipokinekhez hasonlóan, ELISA-módszerekkel mérjük. A citokinek szintjében és a miRNS-ek expressziójában bekövetkező változások – akár felfelé, akár lefelé – a tocilizumab-terápia során összefüggenek a betegség súlyosságával és a specifikus demográfiai és orvosi adatokkal. A kapott eredményeket 60 egészséges, nem és életkor szerinti kontrollal hasonlítják össze

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a tocilizumab biomarkerek, például adipocitokinek és miRNS-ek expressziójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata perifériás vér leukocitákban és rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szérummintáiban. A valószínűsíthetően mennyiségileg meghatározható miRNS-jelöltek például a miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 és 223. A kapott eredmények segítenek a kutatóknak eldönteni, hogy a citokinek és miRNS-ek expressziója használható-e új biomarkerként a tocilizumab-kezelés hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány egy prospektív vizsgálat, amely a tocilizumab hatását vizsgálja a citokinek és a miRNS expressziójára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Hatvan rheumatoid arthritises beteg, akiket tocilizumabbal kezeltek, és reumatológiai klinikákon követtek nyomon.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után három, egyenként 5 cm3-es vérmintát vesznek: az elsőt a tocilizumab-kezelés előtt, hogy beállítsák a kezeletlen betegek expressziós alapszintjét, a második és harmadik mintát egy hónappal és négy hónappal a tocilizumab-kezelés megkezdése után veszik. kezelés. A kutatók kiválasztott minták (5 betegből) segítségével microarray analízist végeznek a miRNS-ek expressziójára, és az eredmények alapján kvantitatív real-time PCR-rel (qPCR) igazoljuk a specifikus miRNS-ek expresszióját. A jelenlegi ismeretek alapján a kutatók arra számítanak, hogy a miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 és 223 expressziója jelentős változást fog mutatni a tocilizumab-kezelés hatására. A citokinek szintjét ELISA tesztekkel mérjük minden egyes biomarker esetében. A citokinek és a miRNS-ek expressziójában bekövetkező változások – akár felfelé, akár lefelé – összefüggenek a betegség súlyosságával és a tocilizumab klinikai hatásával. A betegség időtartamára, a betegség aktivitási pontszámával mért aktivitásra, az egyidejű kezelésre és a szerológiai állapotra vonatkozó információkat gyűjtik. A demográfiai jellemzők – életkor, nem és dohányzási állapot – is rögzítésre kerülnek. Az eredményeket 60 egészséges, nem és életkor szerinti kontrollal hasonlítják össze, reumás, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségek nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tocilizumabbal kezelt RA betegek a helyi klinikai irányelvek szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2010-es rheumatoid arthritis osztályozási kritériumait teljesítő betegek.
  • Tocilizumab-kezelésre kijelölt betegek
  • Életkor 18 év felett
  • Aláírt tájékozott aggály
  • Képes héberül írni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Más reumás betegségben szenvedő betegek
  • Más gyulladásos betegségekben szenvedő betegek
  • Rosszindulatú daganatos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA betegek

tocilizumab-kezelésre jelölték ki, és reumatológiai klinikákon követték.

A laboratóriumi vérvizsgálatokat összegyűjtik és elemzik

A leptin, adiponektin, rezisztin, interleukin-6 és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szérumkoncentrációit ELISA-val mértük mindkét vizsgálati csoportban.
egészséges kontrollok
ellenőrzés A laboratóriumi vérvizsgálatokat összegyűjtik és elemzik
A leptin, adiponektin, rezisztin, interleukin-6 és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szérumkoncentrációit ELISA-val mértük mindkét vizsgálati csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biomarkerek, például adipocitokinek és miRNS-ek expressziója
Időkeret: négy hónap
biomarkerek, például adipocitokinek és miRNS-ek expressziója a perifériás vér leukocitáiban és RA betegek szérummintáiban. Valószínűleg mennyiségileg meghatározható miRNS-jelöltek például a miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 és 223
négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi vérvizsgálatok

Iratkozz fel