Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab Effekt på mikroRNA-uttryck och adipokinnivåer hos patienter med reumatoid artrit

14 maj 2017 uppdaterad av: Devy Zissman, Carmel Medical Center

Effekten av behandling med tocilizumab (anti-interleukin-6) på mikroRNA-uttryck och adipokinnivåer hos patienter med reumatoid artrit

Utredarna föreslår att man ska identifiera förändringar i cytokiner som adipocytokiner och mikroRNA (miR) uttryck (till exempel miR-9, miR-16, miR-125, miR-132, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-181 och miR-223) i perifera blodleukocyter och i serumprover erhållna från patienter med reumatoid artrit (RA) före och efter tocilizumabbehandling. De erhållna resultaten kommer att jämföras med köns- och åldersmatchade friska kontroller och kommer att hjälpa utredarna att definiera en eller flera miRNA som biomarkörer för behandlingseffektivitet.

Metoder Utredarna kommer att ta blodprover från 60 RA-patienter som behandlats med tocilizumab, enligt de lokala kliniska riktlinjerna. Blodprov kommer att tas före behandling, samt en och fyra månader efter behandling med tocilizumab. Blodproverna kommer initialt att genomgå mikroarrayanalys och sedan kommer resultaten att bekräftas för specifika miRNA genom kvantitativ realtids-PCR (qPCR). Serumnivån av de testade cytokinerna, liksom adipokiner, kommer att mätas med hjälp av ELISA-metoder. Förändringarna i cytokinnivåer och miRNAs uttryck, antingen uppreglering eller nedreglering, under tocilizumabbehandling kommer att vara korrelerade till sjukdomens svårighetsgrad och till specifika demografiska och medicinska data. De erhållna resultaten kommer att jämföras med 60 friska kontroller som matchar kön och ålder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effekterna av tocilizumab på uttrycket av biomarkörer som adipocytokiner och miRNA i perifera blodleukocyter och i serumprover från patienter med reumatoid artrit. MiRNAkandidater som sannolikt kommer att kvantifieras är till exempel miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 och, 223. Resultaten som erhålls kommer att hjälpa utredarna att avgöra om uttryck av cytokiner och miRNA kan användas som en ny biomarkör för att bestämma effektiviteten av tocilizumabbehandling.

Studien är utformad som en prospektiv studie som undersöker effekten av tocilizumab på uttrycket av cytokiner och miRNA hos patienter med reumatoid artrit. Sextio patienter med reumatoid artrit som utsetts för att behandlas med tocilizumab och följdes på reumatologiska kliniker.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer tre blodprover på 5 cc blod vardera att tas: det första - före tocilizumabbehandling för att ställa in basal expressionsnivå hos obehandlade patienter, kommer det andra och tredje provet att tas en månad och fyra månader efter påbörjad tocilizumab behandling. Utredarna kommer att använda utvalda prover (från 5 patienter) för att utföra mikroarrayanalys för miRNAs uttryck, och baserat på resultaten kommer vi att bekräfta uttrycket av specifika miRNA genom kvantitativ realtids-PCR (qPCR). Baserat på nuvarande kunskap förväntar sig forskarna att miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 och 223 kommer att visa betydande förändringar i uttryck vid behandling med tocilizumab. Cytokinnivåer mäts med hjälp av ELISA-tester för varje enskild biomarkör. Förändringarna i uttrycket av cytokiner och miRNA, antingen uppreglering eller nedreglering, kommer att vara korrelerade till sjukdomens svårighetsgrad och till den kliniska effekten av tocilizumab. Information om sjukdomslängd, aktivitet mätt med sjukdomsaktivitetspoäng, samtidig behandling och serologistatus kommer att samlas in. Även demografiska egenskaper - ålder, kön och rökstatus kommer att registreras. Resultaten kommer att jämföras med 60 friska kontroller matchade kön och ålder, utan några reumatiska, inflammatoriska eller maligna sjukdomar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

RA-patienter som behandlas med tocilizumab, enligt de lokala kliniska riktlinjerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller 2010 års klassificeringskriterier för reumatoid artrit.
  • Patienter som utsetts till tocilizumabbehandling
  • Ålder över 18 år
  • Undertecknad informerad oro
  • Förmåga att läsa och skriva på hebreiska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra reumatiska sjukdomar
  • Patienter med andra inflammatoriska sjukdomar
  • Patienter med maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA-patienter

avsett att behandlas med tocilizumab och följas på reumatologiska kliniker.

Laboratorieblodprov kommer att samlas in och analyseras

Serumkoncentrationer av leptin, adiponektin, resistin, interleukin-6 och högkänsligt C-reaktivt protein mättes med ELISA i båda studiegrupperna
friska kontroller
kontroll Laboratorieblodprov kommer att samlas in och analyseras
Serumkoncentrationer av leptin, adiponektin, resistin, interleukin-6 och högkänsligt C-reaktivt protein mättes med ELISA i båda studiegrupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uttryck av biomarkörer som adipocytokiner och miRNA
Tidsram: fyra månader
uttryck av biomarkörer som adipocytokiner och miRNA i perifera blodleukocyter och i serumprover erhållna från RA-patienter. MiRNA-kandidater som sannolikt kommer att kvantifieras är till exempel miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 och, 223
fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratorieblodprov

3
Prenumerera