- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149796
Efecto de tocilizumab sobre la expresión de microARN y los niveles de adipoquinas en pacientes con artritis reumatoide
El efecto del tratamiento con tocilizumab (anti-interleucina-6) sobre la expresión de microARN y los niveles de adipocinas en pacientes con artritis reumatoide
Los investigadores proponen identificar cambios en citocinas como adipocitocinas y expresión de microARN (miR) (por ejemplo, miR-9, miR-16, miR-125, miR-132, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-181 y miR-223) en leucocitos de sangre periférica y en muestras de suero obtenidas de pacientes con artritis reumatoide (AR) antes y después del tratamiento con tocilizumab. Los resultados obtenidos se compararán con controles sanos de la misma edad y sexo, y ayudarán a los investigadores a definir uno o más miARN como biomarcadores de la eficacia del tratamiento.
Métodos Los investigadores obtendrán muestras de sangre de 60 pacientes con AR tratados con tocilizumab, de acuerdo con las guías clínicas locales. Se recolectarán muestras de sangre antes del tratamiento, así como uno y cuatro meses después del tratamiento con tocilizumab. Las muestras de sangre se someterán inicialmente a un análisis de micromatrices y luego los resultados se confirmarán para miARN específicos mediante PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR). El nivel sérico de las citocinas analizadas, como las adipocinas, se medirá mediante métodos ELISA. Los cambios en el nivel de citocinas y la expresión de miARN, ya sea por regulación al alza o a la baja, durante el tratamiento con tocilizumab se correlacionarán con la gravedad de la enfermedad y con datos demográficos y médicos específicos. Los resultados obtenidos se compararán con 60 controles sanos emparejados por sexo y edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar los efectos de tocilizumab sobre la expresión de biomarcadores como adipocitoquinas y miRNAs en leucocitos de sangre periférica y en muestras de suero obtenidas de pacientes con artritis reumatoide. Los miARN candidatos que es probable que se cuantifiquen son, por ejemplo, miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 y 223. Los resultados obtenidos ayudarán a los investigadores a determinar si la expresión de citocinas y miARN puede utilizarse como un nuevo biomarcador para determinar la eficacia del tratamiento con tocilizumab.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo que investiga el efecto de tocilizumab en la expresión de citocinas y miARN en pacientes con artritis reumatoide. Sesenta pacientes con artritis reumatoide designados para ser tratados con tocilizumab y seguidos en consultas de reumatología.
Después de recibir el consentimiento informado, se extraerán tres muestras de sangre de 5 cc de sangre cada una: la primera, antes del tratamiento con tocilizumab para establecer el nivel basal de expresión en pacientes no tratados, la segunda y la tercera muestras se tomarán un mes y cuatro meses después del inicio de tocilizumab. tratamiento. Los investigadores utilizarán muestras seleccionadas (de 5 pacientes) para realizar análisis de micromatrices para la expresión de miARN y, en función de los resultados, confirmaremos la expresión de miARN específicos mediante PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR). Según el conocimiento actual, los investigadores esperan que miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 y 223 muestren cambios significativos en la expresión tras el tratamiento con tocilizumab. Los niveles de citocinas se miden mediante pruebas ELISA para cada biomarcador individual. Los cambios en la expresión de citocinas y miARN, ya sea por regulación al alza o a la baja, se correlacionarán con la gravedad de la enfermedad y con el efecto clínico de tocilizumab. Se recopilará información sobre la duración de la enfermedad, la actividad medida por la puntuación de actividad de la enfermedad, el tratamiento concomitante y el estado serológico. También se registrarán las características demográficas: edad, sexo y tabaquismo. Los resultados se compararán con 60 controles sanos emparejados por sexo y edad, sin ningún trastorno reumático, inflamatorio o maligno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación de artritis reumatoide de 2010.
- Pacientes designados a tratamiento con tocilizumab
- Edad mayor de 18 años
- Preocupación informada firmada
- Habilidad para leer y escribir en hebreo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades reumáticas
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias.
- Pacientes con neoplasias malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con AR
designados para ser tratados con tocilizumab y seguidos en consultas de reumatología. Los análisis de sangre de laboratorio serán recolectados y analizados. |
Las concentraciones séricas de leptina, adiponectina, resistina, interleucina-6 y proteína C reactiva de alta sensibilidad se midieron mediante ELISA en ambos grupos de estudio.
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controles saludables
Se recogerán y analizarán análisis de sangre de laboratorio.
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Las concentraciones séricas de leptina, adiponectina, resistina, interleucina-6 y proteína C reactiva de alta sensibilidad se midieron mediante ELISA en ambos grupos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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expresión de biomarcadores como adipocitoquinas y miRNAs
Periodo de tiempo: cuatro meses
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expresión de biomarcadores como adipocitoquinas y miRNAs en leucocitos de sangre periférica y en muestras de suero obtenidas de pacientes con AR.
Los miARN candidatos que es probable que se cuantifiquen son, por ejemplo, miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 y 223
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cuatro meses
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Publicaciones Generales
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