Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumabs effekt på mikroRNA-ekspression og adipokinniveauer hos patienter med reumatoid arthritis

14. maj 2017 opdateret af: Devy Zissman, Carmel Medical Center

Effekten af ​​behandling med tocilizumab (anti-interleukin-6) på mikroRNA-ekspression og adipokinniveauer hos patienter med reumatoid arthritis

Efterforskerne foreslår at identificere ændringer i cytokiner som adipocytokiner og mikroRNA (miR) ekspression (for eksempel miR-9, miR-16, miR-125, miR-132, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-181 og miR-223) i perifere blodleukocytter og i serumprøver opnået fra patienter med reumatoid arthritis (RA) før og efter tocilizumab-behandling. De opnåede resultater vil blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede sunde kontroller og vil hjælpe efterforskerne med at definere en eller flere miRNA'er som biomarkører for behandlingseffektivitet.

Metoder Efterforskerne vil få blodprøver fra 60 RA-patienter behandlet med tocilizumab i henhold til de lokale kliniske retningslinjer. Blodprøver vil blive indsamlet før behandling, samt en og fire måneder efter tocilizumab-behandling. Blodprøverne vil i første omgang gennemgå mikroarray-analyse, og derefter vil resultaterne blive bekræftet for specifikke miRNA'er ved kvantitativ realtids-PCR (qPCR). Serumniveauet af de testede cytokiner, ligesom adipokiner, vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoder. Ændringerne i cytokinniveau og miRNAs ekspression, enten op- eller nedregulering, under tocilizumab-behandling vil være korreleret til sygdommens sværhedsgrad og til specifikke demografiske og medicinske data. De opnåede resultater vil blive sammenlignet med 60 raske kontroller, der matcher køn og alder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af tocilizumab på ekspressionen af ​​biomarkører som adipocytokiner og miRNA'er i perifere blodleukocytter og i serumprøver opnået fra patienter med reumatoid arthritis. MiRNA-kandidater, der sandsynligvis vil blive kvantificeret, er for eksempel miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 og 223. De opnåede resultater vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om cytokiner og miRNA-ekspression kan bruges som en ny biomarkør til bestemmelse af effektiviteten af ​​tocilizumab-behandling.

Studiet er designet som et prospektivt studie, der undersøger effekten af ​​tocilizumab på ekspressionen af ​​cytokiner og miRNA hos patienter med reumatoid arthritis. Tres reumatoid arthritispatienter udpeget til at blive behandlet med tocilizumab og fulgt på reumatologiske klinikker.

Efter at have modtaget informeret samtykke, vil der blive udtaget tre blodprøver af 5 cc blod hver: den første - før tocilizumab-behandling for at indstille det basale ekspressionsniveau hos ubehandlede patienter, vil den anden og tredje prøve blive taget en måned og fire måneder efter påbegyndelse af tocilizumab. behandling. Efterforskerne vil bruge udvalgte prøver (fra 5 patienter) til at udføre mikroarray-analyse for miRNA-ekspression, og baseret på resultaterne vil vi bekræfte ekspressionen af ​​specifikke miRNA'er ved kvantitativ real-time PCR (qPCR). Baseret på nuværende viden forventer efterforskerne, at miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 og 223 vil vise signifikante ændringer i udtryk ved tocilizumab-behandling. Cytokinniveauer måles ved hjælp af ELISA-tests for hver enkelt biomarkør. Ændringerne i cytokiner og miRNAs ekspression, enten opregulering eller nedregulering, vil være korreleret til sygdommens sværhedsgrad og til den kliniske effekt af tocilizumab. Oplysninger om sygdomsvarighed, aktivitet målt ved sygdomsaktivitetsscore, samtidig behandling og serologisk status vil blive indsamlet. Også demografiske karakteristika - alder, køn og rygestatus vil blive registreret. Resultaterne vil blive sammenlignet med 60 raske kontroller, køns- og aldersmatchede, uden nogen reumatiske, inflammatoriske eller ondartede lidelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienter behandlet med tocilizumab i henhold til de lokale kliniske retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder 2010 Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterierne.
  • Patienter udpeget til tocilizumab-behandling
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret bekymring
  • Evne til at læse og skrive på hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre gigtsygdomme
  • Patienter med andre inflammatoriske sygdomme
  • Patienter med maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA patienter

udpeget til at blive behandlet med tocilizumab og fulgt på reumatologiske klinikker.

Laboratorieblodprøver vil blive indsamlet og analyseret
Andet: laboratorie blodprøver
Serumkoncentrationer af leptin, adiponectin, resistin, interleukin-6 og højfølsomt C-reaktivt protein blev målt ved ELISA i begge undersøgelsesgrupper
sunde kontroller
kontrol Laboratorieblodprøver vil blive indsamlet og analyseret
Andet: laboratorie blodprøver
Serumkoncentrationer af leptin, adiponectin, resistin, interleukin-6 og højfølsomt C-reaktivt protein blev målt ved ELISA i begge undersøgelsesgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspression af biomarkører som adipocytokiner og miRNA'er
Tidsramme: fire måneder
ekspression af biomarkører som adipocytokiner og miRNA'er i perifere blodleukocytter og i serumprøver opnået fra RA-patienter. MiRNA-kandidater, der sandsynligvis vil blive kvantificeret, er for eksempel miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 og 223
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-11-0018-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med laboratorie blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner