- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177694
En trådløs sengesensor for overvåking av hoste ("MoniToux")
En prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere påliteligheten og brukervennligheten til en trådløs sengesensor koblet til en medisinsk dataanalyseplattform for å overvåke hoste hos sykehusinnlagte pasienter som lider av luftveissykdommer
Aldring av befolkningen øker antallet innlagte pasienter dramatisk, med påfølgende utfordringer med begrenset medisinsk personell og ressurser på sykehus. Trådløse teknologier som skaper svært tilkoblede helsemiljøer er utviklet for å hjelpe sykehus med å løse disse problemene, når disse teknologiene er perfekt integrert i sykehusmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur for stordatalagring. Slike enheter har bevist bemerkelsesverdig effektivitet i overvåking av pasienter med høy pasientsikkerhet, datanøyaktighet og sikkerhet, som er avgjørende for å gi pasientbehandling av høy kvalitet, redusere helserelaterte kostnader og optimalisere håndteringen av et stort antall pasienter.
Hoste er den vanligste tilstanden som resulterer i et besøk til legen. Ofte er hoste godartet, men noen ganger kan det være tegn på forverring av en kronisk luftveissykdom. Forverringer er definert i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) «som en akutt hendelse karakterisert ved en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale variasjoner fra dag til dag og fører til en endring i medisinering». Det antas at hvis hoste ble fjernovervåket, kan sykehus bli avlastet, pasienter vil få myndighet til å styre helsen sin selv, og at forebygging av alvorlige luftveissykdommer kan bli lettere, og dermed forbedre helseresultatene. Dessverre er fjernovervåking for hoste som er avhengig av selvrapportering upraktisk, siden pasienter ikke registrerer data veldig pålitelig. Tvert imot kan en sengesensor under madrassen koblet til en medisinsk dataanalyseplattform overvåke pasientenes mikrobevegelser om natten og varsle det medisinske personalet så snart det er en hosteforverring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er designet som en prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere påliteligheten til en trådløs sengesensor og dataanalyseplattform for å overvåke hoste hos innlagte pasienter med luftveissykdommer.
Studien omfatter tre faser:
- Kalibreringsfase: for å bestemme graden av hostes homogenitet mellom pasienter. Kontrollkilden til data vil være et audio-video (AV) system bestående av en mikrofon og en polygraf for å registrere hostehendelser sammen med et infrarødt webkamera for å registrere pasientens bevegelser. På slutten av kalibreringsperioden vil dataene generert av enheten analyseres for å bestemme om hosten er homogen eller heterogen, i henhold til pasientoppfølging og AV-utfall. Graden av homogenitet vil gjøre det mulig å etablere riktig antall pasienter som skal følges i intervensjonsfasen (estimert 20 pasienter) og å sette en terskel for å definere når det er en eksaserbasjon.
- Observasjonsfase: å samle inn data hos ca 20 pasienter fra begge kilder, nemlig sengesensoren og AV-systemet på pasientens sykehusrom. Data vil bli samlet inn parallelt av de to systemene i løpet av to netter på rad for hver pasient.
3 Dataanalysefase: for å korrelere sengesensorens signaler med AV-registrerte data. AV-data så vel som databehandling vil gjøre det mulig å bestemme følsomheten og selektiviteten til de enhetsgenererte signalene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS I til IV) eller andre luftveissykdommer som genererer tørr eller produktiv hoste og innlagt på sykehus i en minimumsvarighet på 5 dager
- Bor i kantonen Neuchâtel
- Forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Lider av kognitive forstyrrelser
- Ildfast for å teste ny teknologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av den kliniske ytelsen og nøyaktigheten til sengesensoren og analyseplattformen for å oppdage hoste
Tidsramme: 2 netter
|
Sammenligning av % av hoste oppdaget av den tilkoblede enheten og % av hoster oppdaget av AV-systemet koblet til polygrafopptakene.
Sammenligning av kontroll- og eksperimentelle grupper vil bli utført ved bruk av t-test for kontinuerlig variabel.
Forskjell med sannsynlighetsverdier > 0,05 vil anses som ubetydelig.
|
2 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens aksept på den tilkoblede enheten
Tidsramme: 2 netter
|
Bestemmelse av nivået på aksept av enheten av pasienter ved hjelp av et pasientspørreskjema for å gi tilbakemelding.
Brukervennlighet for pasienter vil bli vurdert etter prosentandelen av aksept for pasientene.
|
2 netter
|
Medisinsk personells tilfredshet med både enheten og den medisinske analyseplattformen (brukervennlighet, databruk)
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdering av tilfredsheten til det medisinske personalet med hensyn til brukbarheten til enheten og av de enhetsgenererte dataene ved hjelp av et helsefaglig spørreskjema for å gi tilbakemelding.
Brukervennlighet for helsepersonell vil bli vurdert etter % tilfredshet for helsepersonell.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPNE_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trådløs sengesensor
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRekrutteringSove | Mild kognitiv svikt | Maskinlæring | Hukommelse | Transkraniell elektrisk stimuleringForente stater
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyFullførtSove | SøvnhygieneForente stater
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Overstadig spiseforstyrrelse | OverspisingForente stater
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringGastrointestinale sykdommer | IleusForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAUkjent
-
Leslie Balcazar De MartinezFullførtSvangerskapsdiabetes mellitusForente stater
-
University of MalayaRekrutteringPediatrisk luftveisbehandlingMalaysia
-
Corporacion Parc TauliFullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Ungdomsadferd | Diabetes type 2Pakistan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringSikkerhetsproblemer | Effektivitet, selvKina