Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trådløs sengesensor for overvåking av hoste ("MoniToux")

14. august 2018 oppdatert av: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

En prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere påliteligheten og brukervennligheten til en trådløs sengesensor koblet til en medisinsk dataanalyseplattform for å overvåke hoste hos sykehusinnlagte pasienter som lider av luftveissykdommer

Aldring av befolkningen øker antallet innlagte pasienter dramatisk, med påfølgende utfordringer med begrenset medisinsk personell og ressurser på sykehus. Trådløse teknologier som skaper svært tilkoblede helsemiljøer er utviklet for å hjelpe sykehus med å løse disse problemene, når disse teknologiene er perfekt integrert i sykehusmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur for stordatalagring. Slike enheter har bevist bemerkelsesverdig effektivitet i overvåking av pasienter med høy pasientsikkerhet, datanøyaktighet og sikkerhet, som er avgjørende for å gi pasientbehandling av høy kvalitet, redusere helserelaterte kostnader og optimalisere håndteringen av et stort antall pasienter.

Hoste er den vanligste tilstanden som resulterer i et besøk til legen. Ofte er hoste godartet, men noen ganger kan det være tegn på forverring av en kronisk luftveissykdom. Forverringer er definert i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) «som en akutt hendelse karakterisert ved en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale variasjoner fra dag til dag og fører til en endring i medisinering». Det antas at hvis hoste ble fjernovervåket, kan sykehus bli avlastet, pasienter vil få myndighet til å styre helsen sin selv, og at forebygging av alvorlige luftveissykdommer kan bli lettere, og dermed forbedre helseresultatene. Dessverre er fjernovervåking for hoste som er avhengig av selvrapportering upraktisk, siden pasienter ikke registrerer data veldig pålitelig. Tvert imot kan en sengesensor under madrassen koblet til en medisinsk dataanalyseplattform overvåke pasientenes mikrobevegelser om natten og varsle det medisinske personalet så snart det er en hosteforverring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er designet som en prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere påliteligheten til en trådløs sengesensor og dataanalyseplattform for å overvåke hoste hos innlagte pasienter med luftveissykdommer.

Studien omfatter tre faser:

  1. Kalibreringsfase: for å bestemme graden av hostes homogenitet mellom pasienter. Kontrollkilden til data vil være et audio-video (AV) system bestående av en mikrofon og en polygraf for å registrere hostehendelser sammen med et infrarødt webkamera for å registrere pasientens bevegelser. På slutten av kalibreringsperioden vil dataene generert av enheten analyseres for å bestemme om hosten er homogen eller heterogen, i henhold til pasientoppfølging og AV-utfall. Graden av homogenitet vil gjøre det mulig å etablere riktig antall pasienter som skal følges i intervensjonsfasen (estimert 20 pasienter) og å sette en terskel for å definere når det er en eksaserbasjon.
  2. Observasjonsfase: å samle inn data hos ca 20 pasienter fra begge kilder, nemlig sengesensoren og AV-systemet på pasientens sykehusrom. Data vil bli samlet inn parallelt av de to systemene i løpet av to netter på rad for hver pasient.

3 Dataanalysefase: for å korrelere sengesensorens signaler med AV-registrerte data. AV-data så vel som databehandling vil gjøre det mulig å bestemme følsomheten og selektiviteten til de enhetsgenererte signalene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som oppfyller alle inklusjonskriteriene er kvalifisert for studien. Tilstedeværelsen av et av eksklusjonskriteriene vil føre til ekskludering av deltakeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS I til IV) eller andre luftveissykdommer som genererer tørr eller produktiv hoste og innlagt på sykehus i en minimumsvarighet på 5 dager
  • Bor i kantonen Neuchâtel
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av kognitive forstyrrelser
  • Ildfast for å teste ny teknologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av den kliniske ytelsen og nøyaktigheten til sengesensoren og analyseplattformen for å oppdage hoste
Tidsramme: 2 netter
Sammenligning av % av hoste oppdaget av den tilkoblede enheten og % av hoster oppdaget av AV-systemet koblet til polygrafopptakene. Sammenligning av kontroll- og eksperimentelle grupper vil bli utført ved bruk av t-test for kontinuerlig variabel. Forskjell med sannsynlighetsverdier > 0,05 vil anses som ubetydelig.
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept på den tilkoblede enheten
Tidsramme: 2 netter
Bestemmelse av nivået på aksept av enheten av pasienter ved hjelp av et pasientspørreskjema for å gi tilbakemelding. Brukervennlighet for pasienter vil bli vurdert etter prosentandelen av aksept for pasientene.
2 netter
Medisinsk personells tilfredshet med både enheten og den medisinske analyseplattformen (brukervennlighet, databruk)
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av tilfredsheten til det medisinske personalet med hensyn til brukbarheten til enheten og av de enhetsgenererte dataene ved hjelp av et helsefaglig spørreskjema for å gi tilbakemelding. Brukervennlighet for helsepersonell vil bli vurdert etter % tilfredshet for helsepersonell.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trådløs sengesensor

3
Abonnere