Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélküli ágyérzékelő a köhögés figyelésére ("MoniToux")

2018. augusztus 14. frissítette: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány az orvosi adatelemző platformhoz csatlakoztatott vezeték nélküli ágyérzékelő megbízhatóságának és használhatóságának értékelésére a kórházi kezelés alatt álló, légúti betegségekben szenvedő betegek köhögésének monitorozására

A népesség elöregedése drámaian megnöveli a kórházban elhelyezett betegek számát, aminek következtében a kórházakban korlátozott egészségügyi személyzet és erőforrások állnak rendelkezésre. A vezeték nélküli technológiákat, amelyek szorosan összekapcsolt egészségügyi környezeteket hoznak létre, azért fejlesztették ki, hogy segítsenek a kórházaknak megoldani ezeket a problémákat, miután ezek a technológiák tökéletesen integrálódnak a kórházi környezetbe, tekintettel a nagy adattárolás IT-infrastruktúrájára. Az ilyen eszközök figyelemre méltó hatékonyságot mutattak a betegek magas betegbiztonsággal, adatpontossággal és biztonsággal történő monitorozásában, amelyek elengedhetetlenek a magas színvonalú betegellátás biztosításához, az egészségügyi költségek csökkentéséhez és a nagyszámú beteg kezelésének optimalizálásához.

A köhögés a leggyakoribb állapot, amely miatt orvoshoz kell fordulni. A köhögés gyakran jóindulatú, de néha egy krónikus légúti betegség súlyosbodásának jele is lehet. A krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) az exacerbációt "akut eseményként határozza meg, amelyet a páciens légúti tüneteinek súlyosbodása jellemez, amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket, és a gyógyszeres kezelés megváltoztatásához vezet". Feltételezhető, hogy a köhögés távfelügyeletével a kórházak tehermentesek lennének, a betegek önállóan kezelhetik egészségüket, és elősegíthető a súlyos légúti megbetegedések megelőzése, javítva ezzel az egészségügyi eredményeket. Sajnos a köhögés önbejelentésén alapuló távfelügyelete nem praktikus, mivel a betegek nem rögzítik túl megbízhatóan az adatokat. Éppen ellenkezőleg, a matrac alatti ágyérzékelő, amely egy orvosi adatelemző platformhoz kapcsolódik, figyelheti a betegek éjszakai mikromozgását, és azonnal figyelmeztetheti az egészségügyi személyzetet, amint köhögés súlyosbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány, amelynek célja a vezeték nélküli ágyérzékelő és az adatelemző platform megbízhatóságának értékelése a kórházi légúti betegségekben szenvedő betegek köhögésének monitorozására.

A tanulmány három szakaszból áll:

  1. Kalibrációs fázis: a köhögés betegek közötti homogenitásának mértékének meghatározása. A vezérlő adatforrás egy audio-video (AV) rendszer lesz, amely mikrofonból és poligráfból áll, amely rögzíti a köhögési eseményeket, valamint infravörös webkamerát a páciens mozgásának regisztrálására. A kalibrációs periódus végén a készülék által generált adatok elemzése megtörténik annak megállapítása érdekében, hogy a köhögés homogének vagy heterogének a beteg követése és az AV kimenetel alapján. A homogenitás mértéke lehetővé teszi az intervenciós fázisban követendő betegek helyes számának meghatározását (becslések szerint 20 beteg), és küszöbértéket állíthat fel annak meghatározására, hogy mikor van súlyosbodás.
  2. Megfigyelési fázis: körülbelül 20 beteg adatainak gyűjtése mindkét forrásból, nevezetesen az ágyérzékelőből és a betegszobában lévő AV rendszerből. A két rendszer párhuzamosan gyűjti az adatokat két egymást követő éjszakán keresztül minden páciens esetében.

3 Adatelemzési fázis: az ágyérzékelő jeleinek korrelációja az AV rögzített adatokkal. Az AV adatok, valamint a számítástechnika lehetővé teszi az eszköz által generált jelek érzékenységének és szelektivitásának meghatározását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehetnek az összes felvételi kritériumot teljesítő, 18 év feletti férfi és női alanyok. Bármely kizárási feltétel fennállása a résztvevő kizárásához vezet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD I-IV) vagy egyéb légúti betegségben szenved, amely száraz vagy produktív köhögést okoz, és legalább 5 napig kórházi kezelés alatt áll.
  • Neuchâtel kantonban él
  • A francia nyelv megértése

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavaroktól szenved
  • Tűzálló az új technológiák tesztelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyérzékelő és a köhögés észlelésére szolgáló elemző platform klinikai teljesítményének és pontosságának mérése
Időkeret: 2 éjszaka
A csatlakoztatott eszköz által észlelt köhögések %-ának és a poligráfos felvételekhez csatolt AV rendszer által észlelt köhögések %-ának összehasonlítása. A kontroll és a kísérleti csoportok összehasonlítását a folytonos változó t-próbája segítségével végezzük. A 0,05-nél nagyobb valószínűségi értékekkel rendelkező eltérést jelentéktelennek tekintjük.
2 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elfogadása a csatlakoztatott eszközön
Időkeret: 2 éjszaka
Az eszköz betegek általi elfogadási szintjének meghatározása betegkérdőív segítségével, visszajelzés céljából. A betegek számára való használhatóságot a betegek %-os elfogadási aránya alapján értékeljük.
2 éjszaka
Az egészségügyi személyzet elégedettsége mind a készülékkel, mind az orvosi elemző platformmal (használhatóság, adathasználat)
Időkeret: 5 nap
Az egészségügyi dolgozók készülék használhatóságával és a készülék által generált adatokkal kapcsolatos elégedettségének felmérése egészségügyi szakmai kérdőív segítségével, visszajelzés céljából. Az egészségügyi dolgozók használhatóságát az egészségügyi dolgozók elégedettségi arányának százalékos arányával kell értékelni.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Együttműködők

Hopital Neuchatelois
Domo-Safety S.A.
Vivactis (Suisse) S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPNE_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vezeték nélküli ágyérzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel