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Un capteur de lit sans fil pour surveiller la toux ("MoniToux")

14 août 2018 mis à jour par: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Une étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la fiabilité et l'utilisabilité d'un capteur de lit sans fil connecté à une plateforme d'analyse de données médicales pour surveiller la toux chez les patients hospitalisés souffrant de maladies respiratoires

Le vieillissement de la population augmente considérablement le nombre de patients hospitalisés, avec les défis conséquents du personnel médical et des ressources limitées dans les hôpitaux. Les technologies sans fil qui créent des environnements de soins de santé hautement connectés sont développées pour aider les hôpitaux à résoudre ces problèmes, une fois que ces technologies sont parfaitement intégrées dans l'environnement hospitalier en ce qui concerne l'infrastructure informatique pour le stockage de données volumineuses. Ces dispositifs ont démontré une efficacité remarquable dans la surveillance des patients avec une sécurité élevée des patients, l'exactitude et la sécurité des données, qui sont essentielles pour fournir des soins aux patients de haute qualité, réduire les coûts liés à la santé et optimiser la gestion d'un grand nombre de patients.

La toux est la condition la plus courante qui entraîne une visite chez le médecin. Souvent, la toux est bénigne, mais peut parfois être le signe d'exacerbations d'une maladie respiratoire chronique. Les exacerbations sont définies dans le document GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) « comme un événement aigu caractérisé par une aggravation des symptômes respiratoires du patient qui va au-delà des variations quotidiennes normales et conduit à un changement de médicament ». On suppose que, si la toux était surveillée à distance, les hôpitaux pourraient être soulagés, les patients seraient habilités à gérer eux-mêmes leur santé et que la prévention des maladies respiratoires graves pourrait être facilitée, améliorant ainsi les résultats de santé. Malheureusement, la surveillance à distance de la toux qui repose sur l'auto-déclaration n'est pas pratique, car les patients n'enregistrent pas les données de manière très fiable. Au contraire, un capteur de lit sous le matelas connecté à une plateforme d'analyse de données médicales pourrait surveiller les micro-mouvements des patients la nuit et alerter le personnel médical dès qu'il y a une exacerbation de la toux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude clinique est conçue comme une étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la fiabilité d'un capteur de lit sans fil et d'une plateforme d'analyse de données pour surveiller la toux chez les patients hospitalisés souffrant de maladies respiratoires.

L'étude comprend trois phases :

  1. Phase d'étalonnage : pour déterminer le degré d'homogénéité des toux entre les patients. La source de contrôle des données sera un système audio-vidéo (AV) composé d'un microphone et d'un polygraphe pour enregistrer les événements de toux ainsi qu'une webcam infrarouge pour enregistrer les mouvements du patient. À la fin de la période d'étalonnage, les données générées par l'appareil seront analysées pour déterminer si les toux sont homogènes ou hétérogènes, selon le suivi du patient et les résultats AV. Le degré d'homogénéité permettra d'établir le bon nombre de patients à suivre en phase interventionnelle (estimé 20 patients) et de fixer un seuil pour définir quand il y a exacerbation.
  2. Phase d'observation : collecter des données sur une vingtaine de patients à partir des deux sources, à savoir le capteur de lit et le système AV dans la chambre d'hôpital du patient. Les données seront collectées en parallèle par les deux systèmes pendant deux nuits consécutives pour chaque patient.

3 Phase d'analyse des données : pour corréler les signaux du capteur de lit avec les données enregistrées AV. Les données AV ainsi que le calcul permettront de déterminer la sensibilité et la sélectivité des signaux générés par l'appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans remplissant tous les critères d'inclusion sont éligibles pour l'étude. La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion entraînera l'exclusion du participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO I à IV) ou d'autres maladies respiratoires générant une toux sèche ou productive et hospitalisé pour une durée minimale de 5 jours
  • Vivre dans le canton de Neuchâtel
  • Comprendre le français

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de troubles cognitifs
  • Réfractaire pour tester de nouvelles technologies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des performances cliniques et de la précision du capteur de lit et de la plateforme d'analyse pour détecter la toux
Délai: 2 nuits
Comparaison du % de toux détectées par l'appareil connecté et du % de toux détectées par le système AV couplé aux enregistrements polygraphiques. La comparaison des groupes témoins et expérimentaux sera effectuée à l'aide du test t pour la variable continue. Une différence avec des valeurs de probabilité > 0,05 sera considérée comme non significative.
2 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des patients sur l'appareil connecté
Délai: 2 nuits
Détermination du niveau d'acceptation du dispositif par les patients au moyen d'un questionnaire patient pour fournir un retour d'information. L'utilisabilité pour les patients sera évaluée par le pourcentage d'acceptation pour les patients.
2 nuits
Satisfaction du personnel médical à la fois sur l'appareil et sur la plateforme d'analyse médicale (ergonomie, utilisation des données)
Délai: 5 jours
Évaluation de la satisfaction du personnel médical concernant la facilité d'utilisation de l'appareil et des données générées par l'appareil au moyen d'un questionnaire professionnel de santé pour fournir des commentaires. L'utilisabilité pour les professionnels de la santé sera évaluée par le pourcentage de satisfaction des professionnels de la santé.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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