- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03177694
Un capteur de lit sans fil pour surveiller la toux ("MoniToux")
Une étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la fiabilité et l'utilisabilité d'un capteur de lit sans fil connecté à une plateforme d'analyse de données médicales pour surveiller la toux chez les patients hospitalisés souffrant de maladies respiratoires
Le vieillissement de la population augmente considérablement le nombre de patients hospitalisés, avec les défis conséquents du personnel médical et des ressources limitées dans les hôpitaux. Les technologies sans fil qui créent des environnements de soins de santé hautement connectés sont développées pour aider les hôpitaux à résoudre ces problèmes, une fois que ces technologies sont parfaitement intégrées dans l'environnement hospitalier en ce qui concerne l'infrastructure informatique pour le stockage de données volumineuses. Ces dispositifs ont démontré une efficacité remarquable dans la surveillance des patients avec une sécurité élevée des patients, l'exactitude et la sécurité des données, qui sont essentielles pour fournir des soins aux patients de haute qualité, réduire les coûts liés à la santé et optimiser la gestion d'un grand nombre de patients.
La toux est la condition la plus courante qui entraîne une visite chez le médecin. Souvent, la toux est bénigne, mais peut parfois être le signe d'exacerbations d'une maladie respiratoire chronique. Les exacerbations sont définies dans le document GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) « comme un événement aigu caractérisé par une aggravation des symptômes respiratoires du patient qui va au-delà des variations quotidiennes normales et conduit à un changement de médicament ». On suppose que, si la toux était surveillée à distance, les hôpitaux pourraient être soulagés, les patients seraient habilités à gérer eux-mêmes leur santé et que la prévention des maladies respiratoires graves pourrait être facilitée, améliorant ainsi les résultats de santé. Malheureusement, la surveillance à distance de la toux qui repose sur l'auto-déclaration n'est pas pratique, car les patients n'enregistrent pas les données de manière très fiable. Au contraire, un capteur de lit sous le matelas connecté à une plateforme d'analyse de données médicales pourrait surveiller les micro-mouvements des patients la nuit et alerter le personnel médical dès qu'il y a une exacerbation de la toux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique est conçue comme une étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la fiabilité d'un capteur de lit sans fil et d'une plateforme d'analyse de données pour surveiller la toux chez les patients hospitalisés souffrant de maladies respiratoires.
L'étude comprend trois phases :
- Phase d'étalonnage : pour déterminer le degré d'homogénéité des toux entre les patients. La source de contrôle des données sera un système audio-vidéo (AV) composé d'un microphone et d'un polygraphe pour enregistrer les événements de toux ainsi qu'une webcam infrarouge pour enregistrer les mouvements du patient. À la fin de la période d'étalonnage, les données générées par l'appareil seront analysées pour déterminer si les toux sont homogènes ou hétérogènes, selon le suivi du patient et les résultats AV. Le degré d'homogénéité permettra d'établir le bon nombre de patients à suivre en phase interventionnelle (estimé 20 patients) et de fixer un seuil pour définir quand il y a exacerbation.
- Phase d'observation : collecter des données sur une vingtaine de patients à partir des deux sources, à savoir le capteur de lit et le système AV dans la chambre d'hôpital du patient. Les données seront collectées en parallèle par les deux systèmes pendant deux nuits consécutives pour chaque patient.
3 Phase d'analyse des données : pour corréler les signaux du capteur de lit avec les données enregistrées AV. Les données AV ainsi que le calcul permettront de déterminer la sensibilité et la sélectivité des signaux générés par l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO I à IV) ou d'autres maladies respiratoires générant une toux sèche ou productive et hospitalisé pour une durée minimale de 5 jours
- Vivre dans le canton de Neuchâtel
- Comprendre le français
Critère d'exclusion:
- Souffrant de troubles cognitifs
- Réfractaire pour tester de nouvelles technologies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des performances cliniques et de la précision du capteur de lit et de la plateforme d'analyse pour détecter la toux
Délai: 2 nuits
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Comparaison du % de toux détectées par l'appareil connecté et du % de toux détectées par le système AV couplé aux enregistrements polygraphiques.
La comparaison des groupes témoins et expérimentaux sera effectuée à l'aide du test t pour la variable continue.
Une différence avec des valeurs de probabilité > 0,05 sera considérée comme non significative.
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2 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation des patients sur l'appareil connecté
Délai: 2 nuits
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Détermination du niveau d'acceptation du dispositif par les patients au moyen d'un questionnaire patient pour fournir un retour d'information.
L'utilisabilité pour les patients sera évaluée par le pourcentage d'acceptation pour les patients.
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2 nuits
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Satisfaction du personnel médical à la fois sur l'appareil et sur la plateforme d'analyse médicale (ergonomie, utilisation des données)
Délai: 5 jours
|
Évaluation de la satisfaction du personnel médical concernant la facilité d'utilisation de l'appareil et des données générées par l'appareil au moyen d'un questionnaire professionnel de santé pour fournir des commentaires.
L'utilisabilité pour les professionnels de la santé sera évaluée par le pourcentage de satisfaction des professionnels de la santé.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPNE_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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