- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03177694
Bezprzewodowy czujnik łóżkowy do monitorowania kaszlu ("MoniToux")
Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę niezawodności i użyteczności bezprzewodowego czujnika łóżka podłączonego do platformy analizy danych medycznych w celu monitorowania kaszlu u hospitalizowanych pacjentów cierpiących na choroby układu oddechowego
Starzenie się społeczeństwa dramatycznie zwiększa liczbę hospitalizowanych pacjentów, co wiąże się z wyzwaniami związanymi z ograniczonym personelem medycznym i zasobami w szpitalach. Technologie bezprzewodowe, które tworzą wysoce połączone środowiska opieki zdrowotnej, są opracowywane, aby pomóc szpitalom rozwiązać te problemy, gdy technologie te zostaną doskonale zintegrowane w środowisku szpitalnym w odniesieniu do infrastruktury IT do przechowywania dużych zbiorów danych. Takie urządzenia wykazały niezwykłą skuteczność w monitorowaniu pacjentów z wysokim bezpieczeństwem pacjentów, dokładnością i bezpieczeństwem danych, które są niezbędne do zapewnienia wysokiej jakości opieki nad pacjentem, obniżenia kosztów związanych ze zdrowiem i optymalizacji zarządzania dużą liczbą pacjentów.
Kaszel to najczęstsza dolegliwość, która skutkuje wizytą u lekarza. Często kaszel jest łagodny, ale czasami może być oznaką zaostrzenia przewlekłej choroby układu oddechowego. Zaostrzenia są zdefiniowane w dokumencie Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „jako ostre zdarzenie charakteryzujące się pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego pacjenta, które wykracza poza normalne dzienne wahania i prowadzi do zmiany leku”. Zakłada się, że zdalne monitorowanie kaszlu mogłoby odciążyć szpitale, umożliwić pacjentom samodzielne zarządzanie swoim zdrowiem, a także ułatwić zapobieganie poważnym chorobom układu oddechowego, a tym samym poprawić wyniki zdrowotne. Niestety, zdalne monitorowanie kaszlu, które polega na samodzielnym zgłaszaniu się, jest niepraktyczne, ponieważ pacjenci nie rejestrują danych zbyt wiarygodnie. Wręcz przeciwnie, czujnik łóżka pod materacem, podłączony do platformy do analizy danych medycznych, mógłby monitorować w nocy mikroruchy pacjentów i ostrzegać personel medyczny, gdy tylko wystąpi zaostrzenie kaszlu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu oceny niezawodności bezprzewodowego czujnika łóżkowego i platformy analizy danych do monitorowania kaszlu u hospitalizowanych pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Badanie obejmuje trzy fazy:
- Faza kalibracji: w celu określenia stopnia jednorodności kaszlu pomiędzy pacjentami. Źródłem danych kontrolnych będzie system audio-wideo (AV) składający się z mikrofonu i wariografu do rejestracji zdarzeń kaszlu wraz z kamerą internetową na podczerwień rejestrującą ruchy pacjenta. Pod koniec okresu kalibracji dane generowane przez urządzenie zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy kaszel jest jednorodny czy niejednorodny, w zależności od obserwacji pacjenta i wyników AV. Stopień jednorodności pozwoli na ustalenie prawidłowej liczby pacjentów do obserwacji w fazie interwencyjnej (szacunkowo 20 pacjentów) oraz na ustalenie progu określającego moment zaostrzenia.
- Faza obserwacyjna: zebranie danych od około 20 pacjentów z obu źródeł, a mianowicie z czujnika łóżka i systemu AV w sali szpitalnej pacjenta. Dane będą zbierane równolegle przez oba systemy podczas dwóch kolejnych nocy dla każdego pacjenta.
3 Faza analizy danych: korelacja sygnałów czujnika łóżka z zarejestrowanymi danymi AV. Dane AV oraz obliczenia pozwolą określić czułość i selektywność sygnałów generowanych przez urządzenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP I do IV) lub inne choroby układu oddechowego powodujące suchy lub produktywny kaszel i hospitalizowany przez co najmniej 5 dni
- Mieszka w kantonie Neuchâtel
- Zrozumienie francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiący na zaburzenia poznawcze
- Oporny na testowanie nowych technologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydajności klinicznej i dokładności czujnika przyłóżkowego oraz platformy analitycznej do wykrywania kaszlu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Porównanie % kaszlu wykrytego przez podłączone urządzenie i % kaszlu wykrytego przez system AV sprzężony z zapisami wariografu.
Porównanie grup kontrolnych i eksperymentalnych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla zmiennej ciągłej.
Różnica przy wartościach prawdopodobieństwa > 0,05 zostanie uznana za nieistotną.
|
2 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjentów na podłączonym urządzeniu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Określenie poziomu akceptacji urządzenia przez pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta w celu uzyskania informacji zwrotnej.
Użyteczność dla pacjentów zostanie oceniona na podstawie procentowego wskaźnika akceptacji dla pacjentów.
|
2 noce
|
|
Zadowolenie personelu medycznego zarówno z urządzenia, jak i platformy analiz medycznych (użyteczność, wykorzystanie danych)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena zadowolenia personelu medycznego z użyteczności urządzenia i danych generowanych przez urządzenie za pomocą kwestionariusza pracownika służby zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnej.
Użyteczność dla pracowników służby zdrowia zostanie oceniona na podstawie procentowego wskaźnika satysfakcji pracowników służby zdrowia.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPNE_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bezprzewodowy czujnik do łóżka
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
University of AarhusJulemærkefonden; Danish National Center for Obesity, Aarhus University Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaDziecięca otyłość | Dzieci | Objadanie się | Zaburzenia objadania się | Ekranizacja | Utrata kontroli nad jedzeniem | ŁÓŻKO | Nadwaga, OtyłośćDania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBARekrutacyjny
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale...ZakończonyZaburzenia objadania się | Utrata masy ciała | Objadanie się | Zaburzenia jedzeniaStany Zjednoczone