Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowy czujnik łóżkowy do monitorowania kaszlu ("MoniToux")

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę niezawodności i użyteczności bezprzewodowego czujnika łóżka podłączonego do platformy analizy danych medycznych w celu monitorowania kaszlu u hospitalizowanych pacjentów cierpiących na choroby układu oddechowego

Starzenie się społeczeństwa dramatycznie zwiększa liczbę hospitalizowanych pacjentów, co wiąże się z wyzwaniami związanymi z ograniczonym personelem medycznym i zasobami w szpitalach. Technologie bezprzewodowe, które tworzą wysoce połączone środowiska opieki zdrowotnej, są opracowywane, aby pomóc szpitalom rozwiązać te problemy, gdy technologie te zostaną doskonale zintegrowane w środowisku szpitalnym w odniesieniu do infrastruktury IT do przechowywania dużych zbiorów danych. Takie urządzenia wykazały niezwykłą skuteczność w monitorowaniu pacjentów z wysokim bezpieczeństwem pacjentów, dokładnością i bezpieczeństwem danych, które są niezbędne do zapewnienia wysokiej jakości opieki nad pacjentem, obniżenia kosztów związanych ze zdrowiem i optymalizacji zarządzania dużą liczbą pacjentów.

Kaszel to najczęstsza dolegliwość, która skutkuje wizytą u lekarza. Często kaszel jest łagodny, ale czasami może być oznaką zaostrzenia przewlekłej choroby układu oddechowego. Zaostrzenia są zdefiniowane w dokumencie Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „jako ostre zdarzenie charakteryzujące się pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego pacjenta, które wykracza poza normalne dzienne wahania i prowadzi do zmiany leku”. Zakłada się, że zdalne monitorowanie kaszlu mogłoby odciążyć szpitale, umożliwić pacjentom samodzielne zarządzanie swoim zdrowiem, a także ułatwić zapobieganie poważnym chorobom układu oddechowego, a tym samym poprawić wyniki zdrowotne. Niestety, zdalne monitorowanie kaszlu, które polega na samodzielnym zgłaszaniu się, jest niepraktyczne, ponieważ pacjenci nie rejestrują danych zbyt wiarygodnie. Wręcz przeciwnie, czujnik łóżka pod materacem, podłączony do platformy do analizy danych medycznych, mógłby monitorować w nocy mikroruchy pacjentów i ostrzegać personel medyczny, gdy tylko wystąpi zaostrzenie kaszlu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu oceny niezawodności bezprzewodowego czujnika łóżkowego i platformy analizy danych do monitorowania kaszlu u hospitalizowanych pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Badanie obejmuje trzy fazy:

  1. Faza kalibracji: w celu określenia stopnia jednorodności kaszlu pomiędzy pacjentami. Źródłem danych kontrolnych będzie system audio-wideo (AV) składający się z mikrofonu i wariografu do rejestracji zdarzeń kaszlu wraz z kamerą internetową na podczerwień rejestrującą ruchy pacjenta. Pod koniec okresu kalibracji dane generowane przez urządzenie zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy kaszel jest jednorodny czy niejednorodny, w zależności od obserwacji pacjenta i wyników AV. Stopień jednorodności pozwoli na ustalenie prawidłowej liczby pacjentów do obserwacji w fazie interwencyjnej (szacunkowo 20 pacjentów) oraz na ustalenie progu określającego moment zaostrzenia.
  2. Faza obserwacyjna: zebranie danych od około 20 pacjentów z obu źródeł, a mianowicie z czujnika łóżka i systemu AV w sali szpitalnej pacjenta. Dane będą zbierane równolegle przez oba systemy podczas dwóch kolejnych nocy dla każdego pacjenta.

3 Faza analizy danych: korelacja sygnałów czujnika łóżka z zarejestrowanymi danymi AV. Dane AV oraz obliczenia pozwolą określić czułość i selektywność sygnałów generowanych przez urządzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, spełniający wszystkie kryteria włączenia. Obecność któregokolwiek z kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP I do IV) lub inne choroby układu oddechowego powodujące suchy lub produktywny kaszel i hospitalizowany przez co najmniej 5 dni
  • Mieszka w kantonie Neuchâtel
  • Zrozumienie francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiący na zaburzenia poznawcze
  • Oporny na testowanie nowych technologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wydajności klinicznej i dokładności czujnika przyłóżkowego oraz platformy analitycznej do wykrywania kaszlu
Ramy czasowe: 2 noce
Porównanie % kaszlu wykrytego przez podłączone urządzenie i % kaszlu wykrytego przez system AV sprzężony z zapisami wariografu. Porównanie grup kontrolnych i eksperymentalnych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla zmiennej ciągłej. Różnica przy wartościach prawdopodobieństwa > 0,05 zostanie uznana za nieistotną.
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjentów na podłączonym urządzeniu
Ramy czasowe: 2 noce
Określenie poziomu akceptacji urządzenia przez pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta w celu uzyskania informacji zwrotnej. Użyteczność dla pacjentów zostanie oceniona na podstawie procentowego wskaźnika akceptacji dla pacjentów.
2 noce
Zadowolenie personelu medycznego zarówno z urządzenia, jak i platformy analiz medycznych (użyteczność, wykorzystanie danych)
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena zadowolenia personelu medycznego z użyteczności urządzenia i danych generowanych przez urządzenie za pomocą kwestionariusza pracownika służby zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnej. Użyteczność dla pracowników służby zdrowia zostanie oceniona na podstawie procentowego wskaźnika satysfakcji pracowników służby zdrowia.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Bezprzewodowy czujnik do łóżka

Subskrybuj