咳をモニタリングするワイヤレスベッドセンサー ("MoniToux")
呼吸器疾患に苦しむ入院患者の咳をモニタリングするための医療データ分析プラットフォームに接続されたワイヤレスベッドセンサーの信頼性と有用性を評価するための前向き観察パイロット研究
人口の高齢化により入院患者の数は劇的に増加しており、その結果、病院内の医療従事者とリソースが限られているという課題が生じています。 高度に接続された医療環境を構築するワイヤレス テクノロジーは、ビッグ データ ストレージ用の IT インフラストラクチャに関して病院環境に完全に統合されれば、病院がこれらの問題に対処できるように開発されます。 このようなデバイスは、高い患者の安全性、データの正確性、セキュリティを備えた患者のモニタリングにおいて、顕著な効率性を証明しています。これらは、高品質の患者ケアを提供し、健康関連コストを削減し、多数の患者の管理を最適化するために不可欠です。
咳は医師の診察を受ける最も一般的な症状です。 多くの場合、咳は良性ですが、慢性呼吸器疾患の悪化の兆候である場合もあります。 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）の文書では、増悪は「通常の日ごとの変化を超えて薬剤の変更につながる、患者の呼吸器症状の悪化を特徴とする急性事象」と定義されています。 咳が遠隔監視されれば、病院の負担が軽減され、患者は自分の健康を自己管理できるようになり、重篤な呼吸器疾患の予防が容易になり、健康転帰が改善される可能性があると考えられています。 残念ながら、患者がデータを記録する信頼性が低いため、自己申告に依存した咳の遠隔監視は現実的ではありません。 それどころか、医療データ分析プラットフォームに接続されたマットレスの下のベッドセンサーが夜間に患者の微動を監視し、咳の悪化があればすぐに医療スタッフに警告する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、呼吸器疾患の入院患者の咳を監視するためのワイヤレスベッドセンサーとデータ分析プラットフォームの信頼性を評価するための前向き観察パイロット研究として設計されています。
この調査には次の 3 つのフェーズが含まれます。
- キャリブレーション段階: 患者間の咳の均一性の程度を判断します。 データの制御ソースは、マイクと咳イベントを記録するポリグラフで構成されるオーディオビデオ (AV) システムと、患者の動きを記録する赤外線 Web カメラです。 校正期間の終了時に、デバイスによって生成されたデータが分析され、患者の追跡調査と AV 結果に基づいて、咳が均一であるか不均一であるかが判断されます。 均質性の程度により、介入段階で追跡される患者の正確な数 (推定患者 20 人) を確立し、いつ増悪が起こるかを定義する閾値を設定することができます。
- 観察段階: ベッドセンサーと患者の病室の AV システムの両方のソースから約 20 人の患者のデータを収集します。 データは、患者ごとに 2 晩連続して 2 つのシステムによって並行して収集されます。
3 データ分析フェーズ: ベッドセンサーの信号と AV 記録データを関連付けます。 AV データとコンピューティングにより、デバイスで生成された信号の感度と選択性を決定できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD I～IV）または空咳または湿性咳嗽を引き起こすその他の呼吸器疾患を患っており、最低5日間の入院が必要な患者
- ヌーシャテル州に住む
- フランス語を理解する
除外基準:
- 認知障害に苦しんでいる
- 新しいテクノロジーのテストに抵抗がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳を検出するためのベッドセンサーと分析プラットフォームの臨床性能と精度の測定
時間枠：2泊
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接続されたデバイスによって検出された咳の割合と、ポリグラフ記録と組み合わせた AV システムによって検出された咳の割合の比較。
対照群と実験群の比較は、連続変数の t 検定を使用して実行されます。
確率値 > 0.05 との差は重要ではないとみなされます。
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続されたデバイスに対する患者の受け入れ
時間枠：2泊
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フィードバックを提供するための患者アンケートによる、患者によるデバイスの受け入れレベルの決定。
患者にとっての使いやすさは、患者の受け入れ率 (%) によって評価されます。
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2泊
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機器と医療分析プラットフォームの両方に対する医療従事者の満足度（使いやすさ、データ活用）
時間枠：5日間
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フィードバックを提供するための医療専門家アンケートによる、デバイスの使いやすさとデバイスで生成されたデータに関する医療スタッフの満足度の評価。
医療従事者の使いやすさは、医療従事者の満足度(%)で評価されます。
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5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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