Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En trådlös sängsensor för övervakning av hosta ("MoniToux")

14 augusti 2018 uppdaterad av: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

En prospektiv observationspilotstudie för att utvärdera tillförlitligheten och användbarheten av en trådlös sängsensor ansluten till en medicinsk dataanalysplattform för att övervaka hosta hos inlagda patienter som lider av luftvägssjukdomar

Befolkningens åldrande ökar dramatiskt antalet inlagda patienter, med åtföljande utmaningar med begränsad medicinsk personal och resurser på sjukhus. Trådlösa tekniker som skapar högt uppkopplade vårdmiljöer utvecklas för att hjälpa sjukhus att ta itu med dessa problem, när dessa teknologier väl är perfekt integrerade i sjukhusmiljön med avseende på IT-infrastruktur för stordatalagring. Sådana enheter har visat sig vara anmärkningsvärda effektivitetsvinster för att övervaka patienter med hög patientsäkerhet, datanoggrannhet och säkerhet, vilket är avgörande för att tillhandahålla högkvalitativ patientvård, minska hälsorelaterade kostnader och optimera hanteringen av ett stort antal patienter.

Hosta är det vanligaste tillståndet som resulterar i ett besök hos läkaren. Ofta är hosta godartade, men ibland kan det vara tecken på exacerbationer av en kronisk luftvägssjukdom. Exacerbationer definieras i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "som en akut händelse som kännetecknas av en försämring av patientens luftvägssymtom som är bortom normala variationer från dag till dag och leder till en förändring av medicinering". Det antas att, om hosta övervakades på distans, skulle sjukhusen kunna avlastas, patienterna skulle få befogenhet att själv hantera sin hälsa och att förebyggande av allvarliga luftvägssjukdomar skulle kunna underlättas, vilket skulle förbättra hälsoresultaten. Tyvärr är fjärrövervakning för hosta som är beroende av självrapportering opraktisk, eftersom patienter inte registrerar data särskilt tillförlitligt. Tvärtom kan en sängsensor under madrassen kopplad till en medicinsk dataanalysplattform övervaka patienternas mikrorörelser på natten och varna sjukvårdspersonalen så fort det uppstår en hostexacerbation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien är utformad som en prospektiv observationspilotstudie för att utvärdera tillförlitligheten hos en trådlös sängsensor och dataanalysplattform för att övervaka hosta hos inlagda patienter med luftvägssjukdomar.

Studien omfattar tre faser:

  1. Kalibreringsfas: för att bestämma graden av hostas homogenitet mellan patienter. Kontrollkällan för data kommer att vara ett audio-video (AV) system som består av en mikrofon och en polygraf för att registrera hosthändelser tillsammans med en infraröd webbkamera för att registrera patientens rörelser. I slutet av kalibreringsperioden kommer data som genereras av enheten att analyseras för att avgöra om hostan är homogen eller heterogen, enligt patientuppföljning och AV-resultat. Graden av homogenitet gör det möjligt att fastställa det korrekta antalet patienter som ska följas i interventionsfasen (uppskattningsvis 20 patienter) och att sätta en tröskel för att definiera när det finns en exacerbation.
  2. Observationsfas: att samla in data hos ett 20-tal patienter från båda källorna, nämligen sängsensorn och AV-systemet i patientens sjukhusrum. Data kommer att samlas in parallellt av de två systemen under två på varandra följande nätter för varje patient.

3 Dataanalysfas: för att korrelera sängsensorns signaler med AV-inspelade data. AV-data samt beräkning gör det möjligt att bestämma känsligheten och selektiviteten hos de enhetsgenererade signalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år som uppfyller alla inklusionskriterier är berättigade till studien. Närvaron av något av uteslutningskriterierna kommer att leda till uteslutning av deltagaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL I till IV) eller andra luftvägssjukdomar som genererar torr eller produktiv hosta och inlagd på sjukhus under minst 5 dagar
  • Bor i kantonen Neuchâtel
  • Förstå franska

Exklusions kriterier:

  • Lider av kognitiva störningar
  • Eldfast för att testa ny teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av den kliniska prestandan och noggrannheten hos sängsensorn och analysplattformen för att upptäcka hosta
Tidsram: 2 nätter
Jämförelse av procentandelen hostar som detekterats av den anslutna enheten och procentandelen hostar som upptäckts av AV-systemet kopplat till polygrafinspelningarna. Jämförelse av kontroll- och experimentgrupper kommer att utföras med hjälp av t-test för kontinuerlig variabel. Skillnad med sannolikhetsvärden > 0,05 kommer att betraktas som obetydlig.
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas acceptans på den anslutna enheten
Tidsram: 2 nätter
Fastställande av patienternas acceptansnivå för enheten med hjälp av ett patientformulär för att ge feedback. Användbarhet för patienter kommer att bedömas med procentandelen acceptans för patienterna.
2 nätter
Medicinsk personals tillfredsställelse med både enheten och den medicinska analysplattformen (användbarhet, dataanvändning)
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av den medicinska personalens tillfredsställelse när det gäller användbarheten av enheten och de enhetsgenererade data med hjälp av ett frågeformulär för vårdpersonal för att ge feedback. Användbarheten för vårdpersonal kommer att bedömas med procentandelen av nöjdhet för vårdpersonalen.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trådlös sängsensor

3
Prenumerera