- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177694
En trådlös sängsensor för övervakning av hosta ("MoniToux")
En prospektiv observationspilotstudie för att utvärdera tillförlitligheten och användbarheten av en trådlös sängsensor ansluten till en medicinsk dataanalysplattform för att övervaka hosta hos inlagda patienter som lider av luftvägssjukdomar
Befolkningens åldrande ökar dramatiskt antalet inlagda patienter, med åtföljande utmaningar med begränsad medicinsk personal och resurser på sjukhus. Trådlösa tekniker som skapar högt uppkopplade vårdmiljöer utvecklas för att hjälpa sjukhus att ta itu med dessa problem, när dessa teknologier väl är perfekt integrerade i sjukhusmiljön med avseende på IT-infrastruktur för stordatalagring. Sådana enheter har visat sig vara anmärkningsvärda effektivitetsvinster för att övervaka patienter med hög patientsäkerhet, datanoggrannhet och säkerhet, vilket är avgörande för att tillhandahålla högkvalitativ patientvård, minska hälsorelaterade kostnader och optimera hanteringen av ett stort antal patienter.
Hosta är det vanligaste tillståndet som resulterar i ett besök hos läkaren. Ofta är hosta godartade, men ibland kan det vara tecken på exacerbationer av en kronisk luftvägssjukdom. Exacerbationer definieras i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "som en akut händelse som kännetecknas av en försämring av patientens luftvägssymtom som är bortom normala variationer från dag till dag och leder till en förändring av medicinering". Det antas att, om hosta övervakades på distans, skulle sjukhusen kunna avlastas, patienterna skulle få befogenhet att själv hantera sin hälsa och att förebyggande av allvarliga luftvägssjukdomar skulle kunna underlättas, vilket skulle förbättra hälsoresultaten. Tyvärr är fjärrövervakning för hosta som är beroende av självrapportering opraktisk, eftersom patienter inte registrerar data särskilt tillförlitligt. Tvärtom kan en sängsensor under madrassen kopplad till en medicinsk dataanalysplattform övervaka patienternas mikrorörelser på natten och varna sjukvårdspersonalen så fort det uppstår en hostexacerbation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien är utformad som en prospektiv observationspilotstudie för att utvärdera tillförlitligheten hos en trådlös sängsensor och dataanalysplattform för att övervaka hosta hos inlagda patienter med luftvägssjukdomar.
Studien omfattar tre faser:
- Kalibreringsfas: för att bestämma graden av hostas homogenitet mellan patienter. Kontrollkällan för data kommer att vara ett audio-video (AV) system som består av en mikrofon och en polygraf för att registrera hosthändelser tillsammans med en infraröd webbkamera för att registrera patientens rörelser. I slutet av kalibreringsperioden kommer data som genereras av enheten att analyseras för att avgöra om hostan är homogen eller heterogen, enligt patientuppföljning och AV-resultat. Graden av homogenitet gör det möjligt att fastställa det korrekta antalet patienter som ska följas i interventionsfasen (uppskattningsvis 20 patienter) och att sätta en tröskel för att definiera när det finns en exacerbation.
- Observationsfas: att samla in data hos ett 20-tal patienter från båda källorna, nämligen sängsensorn och AV-systemet i patientens sjukhusrum. Data kommer att samlas in parallellt av de två systemen under två på varandra följande nätter för varje patient.
3 Dataanalysfas: för att korrelera sängsensorns signaler med AV-inspelade data. AV-data samt beräkning gör det möjligt att bestämma känsligheten och selektiviteten hos de enhetsgenererade signalerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL I till IV) eller andra luftvägssjukdomar som genererar torr eller produktiv hosta och inlagd på sjukhus under minst 5 dagar
- Bor i kantonen Neuchâtel
- Förstå franska
Exklusions kriterier:
- Lider av kognitiva störningar
- Eldfast för att testa ny teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av den kliniska prestandan och noggrannheten hos sängsensorn och analysplattformen för att upptäcka hosta
Tidsram: 2 nätter
|
Jämförelse av procentandelen hostar som detekterats av den anslutna enheten och procentandelen hostar som upptäckts av AV-systemet kopplat till polygrafinspelningarna.
Jämförelse av kontroll- och experimentgrupper kommer att utföras med hjälp av t-test för kontinuerlig variabel.
Skillnad med sannolikhetsvärden > 0,05 kommer att betraktas som obetydlig.
|
2 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas acceptans på den anslutna enheten
Tidsram: 2 nätter
|
Fastställande av patienternas acceptansnivå för enheten med hjälp av ett patientformulär för att ge feedback.
Användbarhet för patienter kommer att bedömas med procentandelen acceptans för patienterna.
|
2 nätter
|
Medicinsk personals tillfredsställelse med både enheten och den medicinska analysplattformen (användbarhet, dataanvändning)
Tidsram: 5 dagar
|
Bedömning av den medicinska personalens tillfredsställelse när det gäller användbarheten av enheten och de enhetsgenererade data med hjälp av ett frågeformulär för vårdpersonal för att ge feedback.
Användbarheten för vårdpersonal kommer att bedömas med procentandelen av nöjdhet för vårdpersonalen.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPNE_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trådlös sängsensor
-
Cancer Trials IrelandAvslutadSmärta | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Strålningstoxicitet | RyggmärgskompressionIrland
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkAvslutadEnures | Autism | InkontinensFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAvslutadHumörstörningar | Ångeststörningar | Hetsätningsstörning | HetsätningFörenta staterna
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringGastrointestinala sjukdomar | IleusFörenta staterna
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekrytering