- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177694
Беспроводной прикроватный датчик для мониторинга кашля ("MoniToux")
Проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки надежности и удобства использования беспроводного датчика кровати, подключенного к платформе анализа медицинских данных, для мониторинга кашля у госпитализированных пациентов, страдающих респираторными заболеваниями
Старение населения приводит к резкому увеличению числа госпитализированных пациентов с вытекающими из этого проблемами нехватки медицинского персонала и ресурсов в больницах. Беспроводные технологии, которые создают высокосвязанные медицинские среды, разрабатываются, чтобы помочь больницам решить эти проблемы, как только эти технологии будут полностью интегрированы в больничную среду с точки зрения ИТ-инфраструктуры для хранения больших данных. Такие устройства доказали замечательную эффективность в мониторинге пациентов с высокой безопасностью пациентов, точностью и безопасностью данных, которые необходимы для обеспечения высококачественного ухода за пациентами, снижения затрат, связанных со здоровьем, и оптимизации лечения большого количества пациентов.
Кашель является наиболее распространенным состоянием, которое приводит к визиту к врачу. Часто кашель доброкачественный, но иногда может быть признаком обострения хронического респираторного заболевания. Обострения определяются в документе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) как «острое событие, характеризующееся ухудшением респираторных симптомов пациента, которое выходит за рамки обычных повседневных изменений и приводит к изменению лечения». Предполагается, что если бы кашель контролировался удаленно, больницы могли бы быть разгружены, пациенты могли бы самостоятельно управлять своим здоровьем и что профилактика серьезных респираторных заболеваний могла бы быть облегчена, что улучшило бы результаты в отношении здоровья. К сожалению, удаленный мониторинг кашля, основанный на самоотчетах, нецелесообразен, поскольку пациенты не очень надежно записывают данные. Напротив, датчик кровати под матрасом, подключенный к платформе анализа медицинских данных, может отслеживать микродвижения пациентов ночью и предупреждать медицинский персонал, как только происходит обострение кашля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование разработано как проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки надежности беспроводного датчика кровати и платформы анализа данных для мониторинга кашля у госпитализированных пациентов с респираторными заболеваниями.
Исследование включает в себя три этапа:
- Фаза калибровки: для определения степени однородности кашля между пациентами. Контрольным источником данных будет аудио-видео (AV) система, состоящая из микрофона и полиграфа для записи эпизодов кашля, а также инфракрасной веб-камеры для регистрации движений пациента. В конце периода калибровки данные, сгенерированные устройством, будут проанализированы, чтобы определить, является ли кашель гомогенным или гетерогенным, в соответствии с последующим наблюдением пациента и исходами AV. Степень однородности позволит установить правильное количество пациентов, подлежащих наблюдению в интервенционной фазе (приблизительно 20 пациентов), и установить порог для определения момента обострения.
- Фаза наблюдения: собрать данные примерно у 20 пациентов из обоих источников, а именно с датчика кровати и AV-системы в больничной палате пациента. Данные будут собираться параллельно двумя системами в течение двух ночей подряд для каждого пациента.
3 Фаза анализа данных: корреляция сигналов датчика кровати с записанными данными AV. AV-данные, а также вычисления позволят определить чувствительность и избирательность генерируемых устройством сигналов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ I–IV) или другими респираторными заболеваниями, вызывающими сухой или продуктивный кашель, и госпитализированные на срок не менее 5 дней.
- Жизнь в кантоне Невшатель
- Понимание французского
Критерий исключения:
- Страдает когнитивными расстройствами
- Невосприимчивость к испытанию новых технологий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение клинической эффективности и точности прикроватного датчика и аналитической платформы для обнаружения кашля
Временное ограничение: 2 ночи
|
Сравнение % кашля, обнаруженного подключенным устройством, и % кашля, обнаруженного AV-системой, в сочетании с записями полиграфа.
Сравнение контрольной и экспериментальной групп будет проводиться с использованием t-критерия для непрерывной переменной.
Разница со значениями вероятности > 0,05 будет считаться несущественной.
|
2 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием пациентов на подключенном устройстве
Временное ограничение: 2 ночи
|
Определение уровня принятия устройства пациентами с помощью анкеты пациента для обеспечения обратной связи.
Удобство использования для пациентов будет оцениваться по проценту приемлемости для пациентов.
|
2 ночи
|
Удовлетворенность медицинского персонала как устройством, так и платформой медицинского анализа (удобство использования, использование данных)
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка удовлетворенности медицинского персонала удобством использования устройства и данными, генерируемыми устройством, с помощью вопросника медицинского работника для обеспечения обратной связи.
Удобство использования для медицинских работников будет оцениваться процентом удовлетворенности медицинских работников.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPNE_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беспроводной датчик кровати
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
Ottawa Hospital Research InstituteНеизвестный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйГенетическая ассоциация полиморфизмов генов глюкокортикоидных рецепторов с компульсивным перееданиемОжирение | Компульсивное переедание | Расстройства пищевого поведения | Подростковое поведение | Диабет 2 типаПакистан
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь желудкаТайвань
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale UniversityАктивный, не рекрутирующийКомпульсивное переедание | Потеря веса | Переедание | Расстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйСердечная недостаточность
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustОтозван
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationЗавершенныйРасстройства настроения | Тревожные расстройства | Компульсивное переедание | ПерееданиеСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноПерсистирующая мерцательная аритмияТайвань, Сингапур, Корея, Республика, Гонконг, Таиланд