Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draadloze bedsensor voor het bewaken van hoesten ("MoniToux")

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Een prospectieve observationele pilotstudie om de betrouwbaarheid en bruikbaarheid te evalueren van een draadloze bedsensor die is aangesloten op een platform voor medische gegevensanalyse om hoest te monitoren bij gehospitaliseerde patiënten die lijden aan luchtwegaandoeningen

Door de vergrijzing van de bevolking neemt het aantal ziekenhuispatiënten dramatisch toe, met de daaruit voortvloeiende uitdagingen van beperkt medisch personeel en beperkte middelen in ziekenhuizen. Draadloze technologieën die sterk verbonden zorgomgevingen creëren, worden ontwikkeld om ziekenhuizen te helpen deze problemen aan te pakken, zodra deze technologieën perfect zijn geïntegreerd in de ziekenhuisomgeving met betrekking tot de IT-infrastructuur voor opslag van big data. Dergelijke apparaten hebben opmerkelijke efficiëntie bewezen bij het bewaken van patiënten met een hoge patiëntveiligheid, gegevensnauwkeurigheid en beveiliging, die essentieel zijn om patiëntenzorg van hoge kwaliteit te bieden, gezondheidsgerelateerde kosten te verlagen en het beheer van grote aantallen patiënten te optimaliseren.

Hoesten is de meest voorkomende aandoening die resulteert in een bezoek aan de arts. Vaak is hoesten goedaardig, maar soms kan het een teken zijn van exacerbaties van een chronische luchtwegaandoening. Exacerbaties worden in het document van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) gedefinieerd als "een acute gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering in de medicatie". Aangenomen wordt dat, als hoest op afstand zou worden gemonitord, ziekenhuizen zouden kunnen worden ontlast, patiënten in staat zouden worden gesteld om zelf hun gezondheid te beheren en dat de preventie van ernstige luchtwegaandoeningen zou kunnen worden vergemakkelijkt, waardoor de gezondheidsresultaten zouden verbeteren. Helaas is monitoring op afstand voor hoest die afhankelijk is van zelfrapportage onpraktisch, omdat patiënten gegevens niet erg betrouwbaar registreren. Integendeel, een bedsensor onder de matras die is aangesloten op een platform voor medische gegevensanalyse, kan 's nachts de microbewegingen van patiënten volgen en het medisch personeel waarschuwen zodra er een verergering van de hoest optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is opgezet als een prospectieve observationele pilotstudie om de betrouwbaarheid te evalueren van een draadloze bedsensor en een data-analyseplatform om hoest te monitoren bij gehospitaliseerde patiënten met luchtwegaandoeningen.

Het onderzoek omvat drie fasen:

  1. Kalibratiefase: om de mate van homogeniteit van hoest tussen patiënten te bepalen. De controlebron van gegevens zal een audio-video (AV)-systeem zijn dat bestaat uit een microfoon en een polygraaf om hoestgebeurtenissen vast te leggen, samen met een infraroodwebcam om de bewegingen van de patiënt te registreren. Aan het einde van de kalibratieperiode worden de door het apparaat gegenereerde gegevens geanalyseerd om te bepalen of de hoest homogeen of heterogeen is, afhankelijk van de follow-up van de patiënt en de AV-resultaten. De mate van homogeniteit zal het mogelijk maken om het juiste aantal te volgen patiënten in de interventiefase vast te stellen (naar schatting 20 patiënten) en om een ​​drempel vast te stellen om te bepalen wanneer er een exacerbatie is.
  2. Observatiefase: gegevens verzamelen van ongeveer 20 patiënten uit beide bronnen, namelijk de bedsensor en het AV-systeem in de ziekenhuiskamer van de patiënt. Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen voor elke patiënt parallel gegevens worden verzameld door de twee systemen.

3 Gegevensanalysefase: om de signalen van de bedsensor te correleren met de geregistreerde AV-gegevens. AV-gegevens en computergebruik zullen het mogelijk maken om de gevoeligheid en selectiviteit van de door het apparaat gegenereerde signalen te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar die aan alle inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek. De aanwezigheid van een van de uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan chronische obstructieve longziekte (COPD I tot IV) of andere luchtwegaandoeningen die een droge of productieve hoest veroorzaken en minimaal 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Woonachtig in het kanton Neuchâtel
  • Frans begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Lijden aan cognitieve stoornissen
  • Vuurvast om nieuwe technologieën te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de klinische prestaties en nauwkeurigheid van de bedsensor en van het analyseplatform om hoest te detecteren
Tijdsspanne: 2 nachten
Vergelijking van het % hoest gedetecteerd door het aangesloten apparaat en het % hoest gedetecteerd door het AV-systeem gekoppeld aan de polygraafopnamen. Vergelijking van controle- en experimentele groepen zal worden uitgevoerd met behulp van t-test voor continue variabele. Verschillen met waarschijnlijkheidswaarden > 0,05 worden als onbeduidend beschouwd.
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door patiënten op het aangesloten apparaat
Tijdsspanne: 2 nachten
Bepaling van de mate van acceptatie van het hulpmiddel door patiënten door middel van een patiëntenvragenlijst om feedback te geven. Bruikbaarheid voor patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage acceptatie voor de patiënten.
2 nachten
Tevredenheid van medisch personeel over zowel het apparaat als het medische analyseplatform (bruikbaarheid, dataverbruik)
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van de tevredenheid van het medisch personeel over de bruikbaarheid van het apparaat en van de door het apparaat gegenereerde gegevens door middel van een vragenlijst voor gezondheidswerkers om feedback te geven. Bruikbaarheid voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt beoordeeld aan de hand van het tevredenheidspercentage voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draadloze bedsensor

3
Abonneren