- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177694
Een draadloze bedsensor voor het bewaken van hoesten ("MoniToux")
Een prospectieve observationele pilotstudie om de betrouwbaarheid en bruikbaarheid te evalueren van een draadloze bedsensor die is aangesloten op een platform voor medische gegevensanalyse om hoest te monitoren bij gehospitaliseerde patiënten die lijden aan luchtwegaandoeningen
Door de vergrijzing van de bevolking neemt het aantal ziekenhuispatiënten dramatisch toe, met de daaruit voortvloeiende uitdagingen van beperkt medisch personeel en beperkte middelen in ziekenhuizen. Draadloze technologieën die sterk verbonden zorgomgevingen creëren, worden ontwikkeld om ziekenhuizen te helpen deze problemen aan te pakken, zodra deze technologieën perfect zijn geïntegreerd in de ziekenhuisomgeving met betrekking tot de IT-infrastructuur voor opslag van big data. Dergelijke apparaten hebben opmerkelijke efficiëntie bewezen bij het bewaken van patiënten met een hoge patiëntveiligheid, gegevensnauwkeurigheid en beveiliging, die essentieel zijn om patiëntenzorg van hoge kwaliteit te bieden, gezondheidsgerelateerde kosten te verlagen en het beheer van grote aantallen patiënten te optimaliseren.
Hoesten is de meest voorkomende aandoening die resulteert in een bezoek aan de arts. Vaak is hoesten goedaardig, maar soms kan het een teken zijn van exacerbaties van een chronische luchtwegaandoening. Exacerbaties worden in het document van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) gedefinieerd als "een acute gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering in de medicatie". Aangenomen wordt dat, als hoest op afstand zou worden gemonitord, ziekenhuizen zouden kunnen worden ontlast, patiënten in staat zouden worden gesteld om zelf hun gezondheid te beheren en dat de preventie van ernstige luchtwegaandoeningen zou kunnen worden vergemakkelijkt, waardoor de gezondheidsresultaten zouden verbeteren. Helaas is monitoring op afstand voor hoest die afhankelijk is van zelfrapportage onpraktisch, omdat patiënten gegevens niet erg betrouwbaar registreren. Integendeel, een bedsensor onder de matras die is aangesloten op een platform voor medische gegevensanalyse, kan 's nachts de microbewegingen van patiënten volgen en het medisch personeel waarschuwen zodra er een verergering van de hoest optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is opgezet als een prospectieve observationele pilotstudie om de betrouwbaarheid te evalueren van een draadloze bedsensor en een data-analyseplatform om hoest te monitoren bij gehospitaliseerde patiënten met luchtwegaandoeningen.
Het onderzoek omvat drie fasen:
- Kalibratiefase: om de mate van homogeniteit van hoest tussen patiënten te bepalen. De controlebron van gegevens zal een audio-video (AV)-systeem zijn dat bestaat uit een microfoon en een polygraaf om hoestgebeurtenissen vast te leggen, samen met een infraroodwebcam om de bewegingen van de patiënt te registreren. Aan het einde van de kalibratieperiode worden de door het apparaat gegenereerde gegevens geanalyseerd om te bepalen of de hoest homogeen of heterogeen is, afhankelijk van de follow-up van de patiënt en de AV-resultaten. De mate van homogeniteit zal het mogelijk maken om het juiste aantal te volgen patiënten in de interventiefase vast te stellen (naar schatting 20 patiënten) en om een drempel vast te stellen om te bepalen wanneer er een exacerbatie is.
- Observatiefase: gegevens verzamelen van ongeveer 20 patiënten uit beide bronnen, namelijk de bedsensor en het AV-systeem in de ziekenhuiskamer van de patiënt. Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen voor elke patiënt parallel gegevens worden verzameld door de twee systemen.
3 Gegevensanalysefase: om de signalen van de bedsensor te correleren met de geregistreerde AV-gegevens. AV-gegevens en computergebruik zullen het mogelijk maken om de gevoeligheid en selectiviteit van de door het apparaat gegenereerde signalen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan chronische obstructieve longziekte (COPD I tot IV) of andere luchtwegaandoeningen die een droge of productieve hoest veroorzaken en minimaal 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Woonachtig in het kanton Neuchâtel
- Frans begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan cognitieve stoornissen
- Vuurvast om nieuwe technologieën te testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de klinische prestaties en nauwkeurigheid van de bedsensor en van het analyseplatform om hoest te detecteren
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Vergelijking van het % hoest gedetecteerd door het aangesloten apparaat en het % hoest gedetecteerd door het AV-systeem gekoppeld aan de polygraafopnamen.
Vergelijking van controle- en experimentele groepen zal worden uitgevoerd met behulp van t-test voor continue variabele.
Verschillen met waarschijnlijkheidswaarden > 0,05 worden als onbeduidend beschouwd.
|
2 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatie door patiënten op het aangesloten apparaat
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Bepaling van de mate van acceptatie van het hulpmiddel door patiënten door middel van een patiëntenvragenlijst om feedback te geven.
Bruikbaarheid voor patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage acceptatie voor de patiënten.
|
2 nachten
|
Tevredenheid van medisch personeel over zowel het apparaat als het medische analyseplatform (bruikbaarheid, dataverbruik)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeling van de tevredenheid van het medisch personeel over de bruikbaarheid van het apparaat en van de door het apparaat gegenereerde gegevens door middel van een vragenlijst voor gezondheidswerkers om feedback te geven.
Bruikbaarheid voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt beoordeeld aan de hand van het tevredenheidspercentage voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPNE_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Draadloze bedsensor
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidKritieke ziekte | Kritieke ziekte Myopathie | Thoracale Chirurgie | Hartziekte | Kritieke ziekte polyneuropathieCanada
-
Riphah International UniversityWerving
-
Cancer Trials IrelandVoltooidPijn | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Stralingstoxiciteit | Compressie van het ruggenmergIerland
-
Hill-RomVoltooidDecubitusVerenigde Staten
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingKritieke ziekte | Intensive Care Unit Verworven ZwakteBelgië
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
LED Intellectual Properties, LLCOnbekend
-
Englewood Hospital and Medical CenterIngetrokken
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Peter MorrisVoltooid