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Ein kabelloser Bettsensor zur Überwachung von Husten ("MoniToux")

14. August 2018 aktualisiert von: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines drahtlosen Bettsensors, der mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, um Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu überwachen

Die Alterung der Bevölkerung führt zu einem dramatischen Anstieg der Zahl der Krankenhauspatienten, was zu Herausforderungen durch begrenztes medizinisches Personal und begrenzte Ressourcen in Krankenhäusern führt. Drahtlose Technologien, die hochgradig vernetzte Gesundheitsumgebungen schaffen, werden entwickelt, um Krankenhäusern bei der Bewältigung dieser Probleme zu helfen, sobald diese Technologien im Hinblick auf die IT-Infrastruktur für die Speicherung großer Datenmengen perfekt in die Krankenhausumgebung integriert sind. Solche Geräte haben sich bei der Überwachung von Patienten als bemerkenswert effizient erwiesen und zeichnen sich durch hohe Patientensicherheit, Datengenauigkeit und -sicherheit aus, die für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung, die Senkung der Gesundheitskosten und die Optimierung der Verwaltung einer großen Anzahl von Patienten unerlässlich sind.

Husten ist die häufigste Erkrankung, die einen Arztbesuch nach sich zieht. Husten ist oft harmlos, kann aber manchmal auch ein Zeichen für die Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung sein. Exazerbationen werden im Dokument der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „als akutes Ereignis definiert, das durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome des Patienten gekennzeichnet ist, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt“. Es wird davon ausgegangen, dass durch die Fernüberwachung von Husten die Krankenhäuser entlastet werden könnten, die Patienten in die Lage versetzt würden, ihre Gesundheit selbst zu verwalten, und dass die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen erleichtert und so die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert werden könnten. Leider ist eine Fernüberwachung von Husten, die auf Selbstauskunft beruht, unpraktisch, da die Patienten ihre Daten nicht sehr zuverlässig aufzeichnen. Im Gegenteil: Ein Bettsensor unter der Matratze, der mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, könnte die Mikrobewegungen der Patienten in der Nacht überwachen und das medizinische Personal alarmieren, sobald es zu einer Verschlimmerung des Hustens kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist als prospektive beobachtende Pilotstudie konzipiert, um die Zuverlässigkeit eines drahtlosen Bettsensors und einer Datenanalyseplattform zur Überwachung von Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu bewerten.

Die Studie umfasst drei Phasen:

  1. Kalibrierungsphase: um den Grad der Homogenität der Husten zwischen Patienten zu bestimmen. Die Kontrolldatenquelle wird ein Audio-Video-System (AV) sein, das aus einem Mikrofon und einem Polygraphen zur Aufzeichnung von Hustenereignissen sowie einer Infrarot-Webcam zur Registrierung der Bewegungen des Patienten besteht. Am Ende des Kalibrierungszeitraums werden die vom Gerät generierten Daten analysiert, um festzustellen, ob der Husten je nach Patientennachsorge und AV-Ergebnissen homogen oder heterogen ist. Der Grad der Homogenität wird es ermöglichen, die richtige Anzahl von Patienten zu bestimmen, die in der Interventionsphase beobachtet werden sollen (geschätzte 20 Patienten), und einen Schwellenwert festzulegen, um zu definieren, wann eine Exazerbation auftritt.
  2. Beobachtungsphase: Erfassung von Daten bei etwa 20 Patienten aus beiden Quellen, nämlich dem Bettsensor und dem AV-System im Krankenzimmer des Patienten. Die Daten werden von den beiden Systemen in zwei aufeinanderfolgenden Nächten für jeden Patienten parallel erfasst.

3 Datenanalysephase: Korrelation der Bettsensorsignale mit den aufgezeichneten AV-Daten. AV-Daten und die Berechnung ermöglichen die Bestimmung der Empfindlichkeit und Selektivität der vom Gerät erzeugten Signale.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie zugelassen sind männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die alle Einschlusskriterien erfüllen. Das Vorliegen eines der Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD I bis IV) oder anderen Atemwegserkrankungen, die zu trockenem oder produktivem Husten führen und sind für eine Mindestdauer von 5 Tagen im Krankenhaus
  • Lebt im Kanton Neuenburg
  • Französisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter kognitiven Störungen
  • Feuerfestmaterial zum Testen neuer Technologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der klinischen Leistung und Genauigkeit des Bettsensors und der Analyseplattform zur Erkennung von Husten
Zeitfenster: 2 Nächte
Vergleich des Prozentsatzes der Husten, die vom angeschlossenen Gerät erkannt wurden, und des Prozentsatzes der Husten, die vom AV-System erkannt wurden, das mit den Lügendetektoraufzeichnungen gekoppelt ist. Der Vergleich von Kontroll- und Versuchsgruppen wird unter Verwendung des T-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Unterschiede mit Wahrscheinlichkeitswerten > 0,05 werden als unbedeutend angesehen.
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz auf dem angeschlossenen Gerät
Zeitfenster: 2 Nächte
Ermittlung der Geräteakzeptanz bei Patienten mittels Patientenbefragung zur Rückmeldung. Die Benutzerfreundlichkeit für Patienten wird anhand der prozentualen Akzeptanzrate für die Patienten bewertet.
2 Nächte
Zufriedenheit des medizinischen Personals sowohl mit dem Gerät als auch mit der medizinischen Analyseplattform (Benutzerfreundlichkeit, Datennutzung)
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung der Zufriedenheit des medizinischen Personals hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und der vom Gerät generierten Daten mittels eines Fragebogens für medizinisches Fachpersonal zur Rückmeldung. Die Benutzerfreundlichkeit für medizinische Fachkräfte wird anhand der prozentualen Zufriedenheitsrate der medizinischen Fachkräfte bewertet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kabelloser Bettsensor

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