- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177694
Ein kabelloser Bettsensor zur Überwachung von Husten ("MoniToux")
Eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines drahtlosen Bettsensors, der mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, um Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu überwachen
Die Alterung der Bevölkerung führt zu einem dramatischen Anstieg der Zahl der Krankenhauspatienten, was zu Herausforderungen durch begrenztes medizinisches Personal und begrenzte Ressourcen in Krankenhäusern führt. Drahtlose Technologien, die hochgradig vernetzte Gesundheitsumgebungen schaffen, werden entwickelt, um Krankenhäusern bei der Bewältigung dieser Probleme zu helfen, sobald diese Technologien im Hinblick auf die IT-Infrastruktur für die Speicherung großer Datenmengen perfekt in die Krankenhausumgebung integriert sind. Solche Geräte haben sich bei der Überwachung von Patienten als bemerkenswert effizient erwiesen und zeichnen sich durch hohe Patientensicherheit, Datengenauigkeit und -sicherheit aus, die für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung, die Senkung der Gesundheitskosten und die Optimierung der Verwaltung einer großen Anzahl von Patienten unerlässlich sind.
Husten ist die häufigste Erkrankung, die einen Arztbesuch nach sich zieht. Husten ist oft harmlos, kann aber manchmal auch ein Zeichen für die Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung sein. Exazerbationen werden im Dokument der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „als akutes Ereignis definiert, das durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome des Patienten gekennzeichnet ist, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt“. Es wird davon ausgegangen, dass durch die Fernüberwachung von Husten die Krankenhäuser entlastet werden könnten, die Patienten in die Lage versetzt würden, ihre Gesundheit selbst zu verwalten, und dass die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen erleichtert und so die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert werden könnten. Leider ist eine Fernüberwachung von Husten, die auf Selbstauskunft beruht, unpraktisch, da die Patienten ihre Daten nicht sehr zuverlässig aufzeichnen. Im Gegenteil: Ein Bettsensor unter der Matratze, der mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, könnte die Mikrobewegungen der Patienten in der Nacht überwachen und das medizinische Personal alarmieren, sobald es zu einer Verschlimmerung des Hustens kommt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie ist als prospektive beobachtende Pilotstudie konzipiert, um die Zuverlässigkeit eines drahtlosen Bettsensors und einer Datenanalyseplattform zur Überwachung von Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu bewerten.
Die Studie umfasst drei Phasen:
- Kalibrierungsphase: um den Grad der Homogenität der Husten zwischen Patienten zu bestimmen. Die Kontrolldatenquelle wird ein Audio-Video-System (AV) sein, das aus einem Mikrofon und einem Polygraphen zur Aufzeichnung von Hustenereignissen sowie einer Infrarot-Webcam zur Registrierung der Bewegungen des Patienten besteht. Am Ende des Kalibrierungszeitraums werden die vom Gerät generierten Daten analysiert, um festzustellen, ob der Husten je nach Patientennachsorge und AV-Ergebnissen homogen oder heterogen ist. Der Grad der Homogenität wird es ermöglichen, die richtige Anzahl von Patienten zu bestimmen, die in der Interventionsphase beobachtet werden sollen (geschätzte 20 Patienten), und einen Schwellenwert festzulegen, um zu definieren, wann eine Exazerbation auftritt.
- Beobachtungsphase: Erfassung von Daten bei etwa 20 Patienten aus beiden Quellen, nämlich dem Bettsensor und dem AV-System im Krankenzimmer des Patienten. Die Daten werden von den beiden Systemen in zwei aufeinanderfolgenden Nächten für jeden Patienten parallel erfasst.
3 Datenanalysephase: Korrelation der Bettsensorsignale mit den aufgezeichneten AV-Daten. AV-Daten und die Berechnung ermöglichen die Bestimmung der Empfindlichkeit und Selektivität der vom Gerät erzeugten Signale.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie leiden an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD I bis IV) oder anderen Atemwegserkrankungen, die zu trockenem oder produktivem Husten führen und sind für eine Mindestdauer von 5 Tagen im Krankenhaus
- Lebt im Kanton Neuenburg
- Französisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Leiden unter kognitiven Störungen
- Feuerfestmaterial zum Testen neuer Technologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der klinischen Leistung und Genauigkeit des Bettsensors und der Analyseplattform zur Erkennung von Husten
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Vergleich des Prozentsatzes der Husten, die vom angeschlossenen Gerät erkannt wurden, und des Prozentsatzes der Husten, die vom AV-System erkannt wurden, das mit den Lügendetektoraufzeichnungen gekoppelt ist.
Der Vergleich von Kontroll- und Versuchsgruppen wird unter Verwendung des T-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt.
Unterschiede mit Wahrscheinlichkeitswerten > 0,05 werden als unbedeutend angesehen.
|
2 Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenakzeptanz auf dem angeschlossenen Gerät
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Ermittlung der Geräteakzeptanz bei Patienten mittels Patientenbefragung zur Rückmeldung.
Die Benutzerfreundlichkeit für Patienten wird anhand der prozentualen Akzeptanzrate für die Patienten bewertet.
|
2 Nächte
|
Zufriedenheit des medizinischen Personals sowohl mit dem Gerät als auch mit der medizinischen Analyseplattform (Benutzerfreundlichkeit, Datennutzung)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Beurteilung der Zufriedenheit des medizinischen Personals hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und der vom Gerät generierten Daten mittels eines Fragebogens für medizinisches Fachpersonal zur Rückmeldung.
Die Benutzerfreundlichkeit für medizinische Fachkräfte wird anhand der prozentualen Zufriedenheitsrate der medizinischen Fachkräfte bewertet.
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5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPNE_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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