- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03177694
Langaton sänkytunnistin yskän seurantaan ("MoniToux")
Tuleva havaintopilottitutkimus lääketieteellisen tiedon analysointialustaan yhdistetyn langattoman sänkytunnistimen luotettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi sairaalassa olevien hengityselinten sairauksista kärsivien potilaiden yskimisen seuraamiseksi
Väestön ikääntyminen lisää dramaattisesti sairaalahoidossa olevien potilaiden määrää, minkä seurauksena sairaaloiden lääkintähenkilöstön ja resurssien rajallisuus on haasteellista. Langattomat teknologiat, jotka luovat pitkälle kytkettyjä terveydenhuoltoympäristöjä, kehitetään auttamaan sairaaloita ratkaisemaan nämä ongelmat, kun nämä tekniikat on integroitu täydellisesti sairaalaympäristöön suuren datan tallennuksen IT-infrastruktuurin suhteen. Tällaiset laitteet ovat osoittautuneet merkittäviksi tehokkuuksiksi potilaiden seurannassa korkean potilasturvallisuuden, tietojen tarkkuuden ja turvallisuuden takaamiseksi, mikä on välttämätöntä korkealaatuisen potilashoidon tarjoamiseksi, terveyteen liittyvien kustannusten vähentämiseksi ja suuren potilasmäärän hoidon optimoimiseksi.
Yskä on yleisin sairaus, joka johtaa lääkäriin käyntiin. Yskä on usein hyvänlaatuista, mutta joskus se voi olla merkki kroonisen hengityselinsairauden pahenemisesta. Paheneminen määritellään Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -asiakirjassa "akuutiksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista potilaan hengitystieoireiden paheneminen, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja johtaa lääkityksen muutokseen". Oletetaan, että jos yskää seurattaisiin etänä, sairaalat voisivat olla keventyneet, potilaat voisivat itse hoitaa terveyttään ja vakavien hengitystiesairauksien ennaltaehkäisyä voitaisiin helpottaa, mikä parantaa terveystuloksia. Valitettavasti itseraportointiin perustuva yskän etävalvonta on epäkäytännöllistä, koska potilaat eivät tallenna tietoja kovin luotettavasti. Päinvastoin, patjan alla oleva sänkytunnistin yhdistettynä lääketieteellisen tiedon analysointialustaan saattaa seurata potilaiden mikroliikkeitä yöllä ja hälyttää hoitohenkilökuntaa heti, kun yskä pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnoivaksi pilottitutkimukseksi, jossa arvioidaan langattoman sänkysensorin ja data-analyysialustan luotettavuutta yskän seurantaan sairaalahoidossa olevilla hengitystiesairauksia sairastavilla potilailla.
Tutkimus sisältää kolme vaihetta:
- Kalibrointivaihe: määrittää yskän homogeenisuuden asteen potilaiden välillä. Ohjaustietolähteenä on audio-video (AV)-järjestelmä, joka koostuu mikrofonista ja polygrafista yskätapahtumien tallentamiseksi sekä infrapunaverkkokameran avulla potilaan liikkeiden rekisteröimiseksi. Kalibrointijakson lopussa laitteen tuottamat tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, ovatko yskät homogeenisia vai heterogeenisia potilaan seurannan ja AV-tulosten mukaan. Homogeenisuuden aste mahdollistaa sen, että voidaan määrittää oikea määrä potilaita, joita seurataan interventiovaiheessa (arviolta 20 potilasta) ja asettaa kynnys sen määrittämiseksi, milloin paheneminen tapahtuu.
- Havainnointivaihe: kerätä tietoja noin 20 potilaasta molemmista lähteistä, nimittäin sänkysensorista ja AV-järjestelmästä potilaan sairaalahuoneessa. Molemmat järjestelmät keräävät tietoja rinnakkain kahden peräkkäisen yön aikana kustakin potilaasta.
3 Tietojen analysointivaihe: sänkyanturin signaalien korreloimiseksi AV-tallennettujen tietojen kanssa. AV-datan sekä laskennan avulla voidaan määrittää laitteen tuottamien signaalien herkkyys ja selektiivisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD I–IV) tai muista hengitystiesairauksista, jotka aiheuttavat kuivaa tai tuottavaa yskää ja jotka ovat sairaalahoidossa vähintään 5 päivän ajan
- Asuu Neuchâtelin kantonissa
- Ranskan ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii kognitiivisista häiriöistä
- Tulenkestävä uusien teknologioiden testaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sänkyanturin kliinisen suorituskyvyn ja tarkkuuden mittaus ja yskän havaitsemiseen käytettävän analyysialustan mittaus
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Verrataan yhdistetyn laitteen havaitsemien yskien prosenttiosuutta ja AV-järjestelmän havaitsemien yskien prosenttiosuutta polygrafitallenteisiin yhteydessä.
Kontrolli- ja koeryhmien vertailu suoritetaan käyttämällä jatkuvan muuttujan t-testiä.
Eroa, jonka todennäköisyysarvot ovat > 0,05, pidetään merkityksettömänä.
|
2 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden hyväksyntä yhdistetyssä laitteessa
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Laitteen hyväksynnän tason määrittäminen potilaiden keskuudessa potilaskyselyn avulla palautteen antamiseksi.
Potilaiden käytettävyys arvioidaan potilaiden hyväksymisprosentin mukaan.
|
2 yötä
|
Hoitohenkilökunnan tyytyväisyys sekä laitteeseen että lääketieteelliseen analyysialustaan (käytettävyys, datan käyttö)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lääkintähenkilöstön tyytyväisyyden arviointi laitteen käytettävyyteen ja laitteella tuotettuun dataan palautteen antamiseen tarkoitetun terveydenhuollon ammattilaiskyselyn avulla.
Terveydenhuollon ammattilaisten käytettävyyttä arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyysprosenttiosuudella.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPNE_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Langaton sänkytunnistin
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisUnihäiriöt | Lihasatrofia | Painottomuus | Astronautin ja luun demineralisaatiosyndroomaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationValmisMielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Odense University HospitalIndependent Research Fund Denmark; Jascha FondenRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Harjoittele | Lihasten atrofia | Istuva käyttäytyminen | EsidiabetesYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Mariella EnocRekrytointiAnoreksia | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöItalia
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
University of MalayaRekrytointiLasten hengitysteiden hoitoMalesia
-
Corporacion Parc TauliValmisLihavuus | Ahmimishäiriö | Syömishäiriöt | Nuorten käyttäytyminen | Tyypin 2 diabetesPakistan