Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langaton sänkytunnistin yskän seurantaan ("MoniToux")

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Tuleva havaintopilottitutkimus lääketieteellisen tiedon analysointialustaan ​​yhdistetyn langattoman sänkytunnistimen luotettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi sairaalassa olevien hengityselinten sairauksista kärsivien potilaiden yskimisen seuraamiseksi

Väestön ikääntyminen lisää dramaattisesti sairaalahoidossa olevien potilaiden määrää, minkä seurauksena sairaaloiden lääkintähenkilöstön ja resurssien rajallisuus on haasteellista. Langattomat teknologiat, jotka luovat pitkälle kytkettyjä terveydenhuoltoympäristöjä, kehitetään auttamaan sairaaloita ratkaisemaan nämä ongelmat, kun nämä tekniikat on integroitu täydellisesti sairaalaympäristöön suuren datan tallennuksen IT-infrastruktuurin suhteen. Tällaiset laitteet ovat osoittautuneet merkittäviksi tehokkuuksiksi potilaiden seurannassa korkean potilasturvallisuuden, tietojen tarkkuuden ja turvallisuuden takaamiseksi, mikä on välttämätöntä korkealaatuisen potilashoidon tarjoamiseksi, terveyteen liittyvien kustannusten vähentämiseksi ja suuren potilasmäärän hoidon optimoimiseksi.

Yskä on yleisin sairaus, joka johtaa lääkäriin käyntiin. Yskä on usein hyvänlaatuista, mutta joskus se voi olla merkki kroonisen hengityselinsairauden pahenemisesta. Paheneminen määritellään Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -asiakirjassa "akuutiksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista potilaan hengitystieoireiden paheneminen, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja johtaa lääkityksen muutokseen". Oletetaan, että jos yskää seurattaisiin etänä, sairaalat voisivat olla keventyneet, potilaat voisivat itse hoitaa terveyttään ja vakavien hengitystiesairauksien ennaltaehkäisyä voitaisiin helpottaa, mikä parantaa terveystuloksia. Valitettavasti itseraportointiin perustuva yskän etävalvonta on epäkäytännöllistä, koska potilaat eivät tallenna tietoja kovin luotettavasti. Päinvastoin, patjan alla oleva sänkytunnistin yhdistettynä lääketieteellisen tiedon analysointialustaan ​​saattaa seurata potilaiden mikroliikkeitä yöllä ja hälyttää hoitohenkilökuntaa heti, kun yskä pahenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnoivaksi pilottitutkimukseksi, jossa arvioidaan langattoman sänkysensorin ja data-analyysialustan luotettavuutta yskän seurantaan sairaalahoidossa olevilla hengitystiesairauksia sairastavilla potilailla.

Tutkimus sisältää kolme vaihetta:

  1. Kalibrointivaihe: määrittää yskän homogeenisuuden asteen potilaiden välillä. Ohjaustietolähteenä on audio-video (AV)-järjestelmä, joka koostuu mikrofonista ja polygrafista yskätapahtumien tallentamiseksi sekä infrapunaverkkokameran avulla potilaan liikkeiden rekisteröimiseksi. Kalibrointijakson lopussa laitteen tuottamat tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, ovatko yskät homogeenisia vai heterogeenisia potilaan seurannan ja AV-tulosten mukaan. Homogeenisuuden aste mahdollistaa sen, että voidaan määrittää oikea määrä potilaita, joita seurataan interventiovaiheessa (arviolta 20 potilasta) ja asettaa kynnys sen määrittämiseksi, milloin paheneminen tapahtuu.
  2. Havainnointivaihe: kerätä tietoja noin 20 potilaasta molemmista lähteistä, nimittäin sänkysensorista ja AV-järjestelmästä potilaan sairaalahuoneessa. Molemmat järjestelmät keräävät tietoja rinnakkain kahden peräkkäisen yön aikana kustakin potilaasta.

3 Tietojen analysointivaihe: sänkyanturin signaalien korreloimiseksi AV-tallennettujen tietojen kanssa. AV-datan sekä laskennan avulla voidaan määrittää laitteen tuottamien signaalien herkkyys ja selektiivisyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua vähintään 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit. Jos jokin poissulkemiskriteeri täyttyy, osallistuja suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD I–IV) tai muista hengitystiesairauksista, jotka aiheuttavat kuivaa tai tuottavaa yskää ja jotka ovat sairaalahoidossa vähintään 5 päivän ajan
  • Asuu Neuchâtelin kantonissa
  • Ranskan ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii kognitiivisista häiriöistä
  • Tulenkestävä uusien teknologioiden testaamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sänkyanturin kliinisen suorituskyvyn ja tarkkuuden mittaus ja yskän havaitsemiseen käytettävän analyysialustan mittaus
Aikaikkuna: 2 yötä
Verrataan yhdistetyn laitteen havaitsemien yskien prosenttiosuutta ja AV-järjestelmän havaitsemien yskien prosenttiosuutta polygrafitallenteisiin yhteydessä. Kontrolli- ja koeryhmien vertailu suoritetaan käyttämällä jatkuvan muuttujan t-testiä. Eroa, jonka todennäköisyysarvot ovat > 0,05, pidetään merkityksettömänä.
2 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyväksyntä yhdistetyssä laitteessa
Aikaikkuna: 2 yötä
Laitteen hyväksynnän tason määrittäminen potilaiden keskuudessa potilaskyselyn avulla palautteen antamiseksi. Potilaiden käytettävyys arvioidaan potilaiden hyväksymisprosentin mukaan.
2 yötä
Hoitohenkilökunnan tyytyväisyys sekä laitteeseen että lääketieteelliseen analyysialustaan ​​(käytettävyys, datan käyttö)
Aikaikkuna: 5 päivää
Lääkintähenkilöstön tyytyväisyyden arviointi laitteen käytettävyyteen ja laitteella tuotettuun dataan palautteen antamiseen tarkoitetun terveydenhuollon ammattilaiskyselyn avulla. Terveydenhuollon ammattilaisten käytettävyyttä arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyysprosenttiosuudella.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Langaton sänkytunnistin

3
Tilaa