Um sensor de cama sem fio para monitorar a tosse ("MoniToux")
Um estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a confiabilidade e a usabilidade de um sensor de cama sem fio conectado a uma plataforma de análise de dados médicos para monitorar a tosse em pacientes hospitalizados com doenças respiratórias
O envelhecimento da população está aumentando dramaticamente o número de pacientes hospitalizados, com os consequentes desafios de pessoal médico e recursos médicos limitados nos hospitais. As tecnologias sem fio que criam ambientes de saúde altamente conectados são desenvolvidas para ajudar os hospitais a lidar com essas questões, uma vez que essas tecnologias estão perfeitamente integradas ao ambiente hospitalar no que diz respeito à infraestrutura de TI para armazenamento de big data. Esses dispositivos demonstraram eficiência notável no monitoramento de pacientes com alta segurança, precisão e segurança dos dados, essenciais para fornecer atendimento de alta qualidade ao paciente, reduzir custos relacionados à saúde e otimizar o gerenciamento de um grande número de pacientes.
A tosse é a condição mais comum que resulta em uma visita ao médico. Muitas vezes, a tosse é benigna, mas às vezes pode ser o sinal de exacerbações de uma doença respiratória crônica. As exacerbações são definidas no documento da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "como um evento agudo caracterizado por uma piora dos sintomas respiratórios do paciente que está além das variações normais do dia-a-dia e leva a uma mudança na medicação". Supõe-se que, se a tosse fosse monitorada remotamente, os hospitais poderiam ser aliviados, os pacientes seriam capacitados para autogerenciar sua saúde e a prevenção de doenças respiratórias graves poderia ser facilitada, melhorando assim os resultados de saúde. Infelizmente, o monitoramento remoto da tosse que depende do autorrelato é impraticável, pois os pacientes não registram dados de maneira muito confiável. Pelo contrário, um sensor de cama sob o colchão conectado a uma plataforma de análise de dados médicos pode monitorar os micromovimentos dos pacientes durante a noite e alertar a equipe médica assim que houver uma exacerbação da tosse.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico foi concebido como um estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a confiabilidade de um sensor de cama sem fio e plataforma de análise de dados para monitorar a tosse em pacientes hospitalizados com doenças respiratórias.
O estudo inclui três fases:
- Fase de calibração: para determinar o grau de homogeneidade da tosse entre os pacientes. A fonte de dados de controle será um sistema de áudio-vídeo (AV) composto por um microfone e um polígrafo para registrar os eventos de tosse juntamente com uma webcam infravermelha para registrar os movimentos do paciente. Ao final do período de calibração, os dados gerados pelo aparelho serão analisados para determinar se as tosses são homogêneas ou heterogêneas, de acordo com o acompanhamento do paciente e os desfechos AV. O grau de homogeneidade permitirá estabelecer o número correto de pacientes a serem seguidos na fase intervencionista (estimados 20 pacientes) e estabelecer um limiar para definir quando há uma exacerbação.
- Fase observacional: para coletar dados em cerca de 20 pacientes de ambas as fontes, ou seja, o sensor de cama e o sistema AV no quarto do paciente no hospital. Os dados serão coletados em paralelo pelos dois sistemas durante duas noites consecutivas para cada paciente.
3 Fase de análise de dados: correlacionar os sinais do sensor de leito com os dados AV gravados. Os dados AV, bem como a computação, permitirão determinar a sensibilidade e a seletividade dos sinais gerados pelo dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrer de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC I a IV) ou outras doenças respiratórias gerando tosse seca ou produtiva e hospitalizado por um período mínimo de 5 dias
- Morar no Cantão de Neuchâtel
- Compreendendo francês
Critério de exclusão:
- Sofrendo de distúrbios cognitivos
- Refratário para testar novas tecnologias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do desempenho clínico e precisão do sensor de cama e da plataforma de análise para detecção de tosse
Prazo: 2 noites
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Comparação da % de tosse detectada pelo dispositivo conectado e a % de tosse detectada pelo sistema AV acoplado aos registros do polígrafo.
A comparação dos grupos controle e experimental será realizada por meio do teste t para variável contínua.
Diferenças com valores de probabilidade > 0,05 serão consideradas insignificantes.
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2 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação dos pacientes no dispositivo conectado
Prazo: 2 noites
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Determinação do nível de aceitação do dispositivo pelos pacientes por meio de um questionário do paciente para fornecer feedback.
A usabilidade para os pacientes será avaliada pela % de taxa de aceitação para os pacientes.
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2 noites
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Satisfação da equipe médica tanto no dispositivo quanto na plataforma de análise médica (usabilidade, uso de dados)
Prazo: 5 dias
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Avaliação da satisfação da equipe médica quanto à usabilidade do dispositivo e dos dados gerados pelo dispositivo por meio de um questionário para profissionais de saúde para fornecer feedback.
A usabilidade para profissionais de saúde será avaliada pela % de satisfação dos profissionais de saúde.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPNE_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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