Un sensor de cama inalámbrico para monitorear la tos ("MoniToux")
Un estudio piloto observacional prospectivo para evaluar la confiabilidad y la usabilidad de un sensor de cama inalámbrico conectado a una plataforma de análisis de datos médicos para monitorear la tos en pacientes hospitalizados que sufren enfermedades respiratorias
El envejecimiento de la población está aumentando drásticamente el número de pacientes hospitalizados, con los consiguientes desafíos de personal médico y recursos limitados en los hospitales. Las tecnologías inalámbricas que crean entornos de atención médica altamente conectados se desarrollan para ayudar a los hospitales a abordar estos problemas, una vez que estas tecnologías estén perfectamente integradas en el entorno hospitalario con respecto a la infraestructura de TI para el almacenamiento de big data. Dichos dispositivos han demostrado eficiencias notables en el seguimiento de pacientes con alta seguridad del paciente, precisión de datos y seguridad, que son esenciales para brindar atención al paciente de alta calidad, reducir los costos relacionados con la salud y optimizar el manejo de un gran número de pacientes.
La tos es la condición más común que resulta en una visita al médico. A menudo, la tos es benigna, pero a veces puede ser el signo de exacerbaciones de una enfermedad respiratoria crónica. Las exacerbaciones se definen en el documento de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) "como un evento agudo caracterizado por un empeoramiento de los síntomas respiratorios del paciente que va más allá de las variaciones normales del día a día y conduce a un cambio en la medicación". Se supone que, si la tos se controlara de forma remota, los hospitales podrían aliviarse, los pacientes estarían empoderados para autogestionar su salud y se podría facilitar la prevención de enfermedades respiratorias graves, mejorando así los resultados de salud. Desafortunadamente, el control remoto de la tos que se basa en el autoinforme no es práctico, ya que los pacientes no registran los datos de manera muy confiable. Por el contrario, un sensor de cama debajo del colchón conectado a una plataforma de análisis de datos médicos podría monitorear los micromovimientos de los pacientes por la noche y alertar al personal médico tan pronto como haya una exacerbación de la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico está diseñado como un estudio piloto observacional prospectivo para evaluar la confiabilidad de un sensor de cama inalámbrico y una plataforma de análisis de datos para monitorear la tos en pacientes hospitalizados con enfermedades respiratorias.
El estudio incluye tres fases:
- Fase de calibración: para determinar el grado de homogeneidad de tos entre pacientes. La fuente de datos de control será un sistema de audio y video (AV) que consiste en un micrófono y un polígrafo para registrar eventos de tos junto con una cámara web infrarroja para registrar los movimientos del paciente. Al final del período de calibración, los datos generados por el dispositivo se analizarán para determinar si las toses son homogéneas o heterogéneas, según el seguimiento del paciente y los resultados AV. El grado de homogeneidad permitirá establecer el número correcto de pacientes a seguir en la fase intervencionista (estimado en 20 pacientes) y establecer un umbral para definir cuándo hay una agudización.
- Fase de observación: para recopilar datos en aproximadamente 20 pacientes de ambas fuentes, a saber, el sensor de la cama y el sistema AV en la habitación del hospital del paciente. Los datos serán recogidos en paralelo por los dos sistemas durante dos noches consecutivas para cada paciente.
3 Fase de análisis de datos: para correlacionar las señales del sensor de la cama con los datos registrados de AV. Los datos AV y la computación permitirán determinar la sensibilidad y la selectividad de las señales generadas por el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padecer enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC I a IV) u otras enfermedades respiratorias que generan tos seca o productiva y hospitalizado por una duración mínima de 5 días
- Vivir en el Cantón de Neuchâtel
- Comprensión del francés
Criterio de exclusión:
- Sufrir de trastornos cognitivos
- Refractario para probar nuevas tecnologías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del rendimiento clínico y precisión del sensor de cama y de la plataforma de análisis para detectar tos
Periodo de tiempo: 2 noches
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Comparación del % de tos detectada por el dispositivo conectado y el % de tos detectada por el sistema AV acoplado a las grabaciones del polígrafo.
La comparación de los grupos de control y experimental se realizará utilizando la prueba t para variable continua.
La diferencia con valores de probabilidad > 0,05 se considerará insignificante.
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2 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de los pacientes en el dispositivo conectado
Periodo de tiempo: 2 noches
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Determinación del nivel de aceptación del dispositivo por parte de los pacientes mediante un cuestionario al paciente para proporcionar retroalimentación.
La usabilidad para los pacientes se evaluará mediante el porcentaje de aceptación de los pacientes.
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2 noches
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Satisfacción del personal médico tanto con el dispositivo como con la plataforma de análisis médico (usabilidad, uso de datos)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación de la satisfacción del personal médico con respecto a la usabilidad del dispositivo y de los datos generados por el dispositivo mediante un cuestionario para profesionales de la salud para proporcionar retroalimentación.
La usabilidad para los profesionales sanitarios se evaluará mediante el porcentaje de satisfacción de los profesionales sanitarios.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPNE_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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