- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03177694
Bezdrátový postelový senzor pro monitorování kašle ("MoniToux")
Prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení spolehlivosti a použitelnosti bezdrátového lůžkového senzoru připojeného k platformě pro analýzu lékařských dat pro monitorování kašle u hospitalizovaných pacientů trpících respiračními chorobami
Stárnutí populace dramaticky zvyšuje počet hospitalizovaných pacientů s následným problémem omezeného zdravotnického personálu a zdrojů v nemocnicích. Bezdrátové technologie, které vytvářejí vysoce propojená zdravotnická prostředí, jsou vyvinuty, aby pomohly nemocnicím řešit tyto problémy, jakmile jsou tyto technologie dokonale integrovány do nemocničního prostředí s ohledem na IT infrastrukturu pro ukládání velkých dat. Taková zařízení prokázala pozoruhodnou účinnost při monitorování pacientů s vysokou bezpečností pacientů, přesností a zabezpečením dat, které jsou nezbytné pro poskytování vysoce kvalitní péče o pacienty, snížení nákladů souvisejících se zdravím a optimalizaci řízení vysokého počtu pacientů.
Kašel je nejčastější stav, který vede k návštěvě lékaře. Kašel je často benigní, ale někdy může být příznakem exacerbace chronického respiračního onemocnění. Exacerbace jsou definovány v dokumentu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „jako akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů pacienta, která přesahuje běžné každodenní odchylky a vede ke změně medikace“. Předpokládá se, že pokud by byl kašel monitorován na dálku, nemocnice by mohly být odlehčeny, pacienti by měli možnost si sami řídit své zdraví a že by mohla být usnadněna prevence závažných respiračních onemocnění, čímž by se zlepšily zdravotní výsledky. Dálkové monitorování kašle, které se spoléhá na vlastní hlášení, je bohužel nepraktické, protože pacienti nezaznamenávají data příliš spolehlivě. Senzor lůžka pod matrací napojený na platformu pro analýzu lékařských dat naopak může v noci sledovat mikropohyby pacientů a upozornit zdravotnický personál, jakmile dojde k exacerbaci kašle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je navržena jako prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení spolehlivosti bezdrátového lůžkového senzoru a platformy pro analýzu dat pro monitorování kašle u hospitalizovaných pacientů s respiračním onemocněním.
Studie zahrnuje tři fáze:
- Kalibrační fáze: ke stanovení stupně homogenity kašle mezi pacienty. Řídicím zdrojem dat bude audio-video (AV) systém skládající se z mikrofonu a polygrafu pro záznam událostí kašle spolu s infračervenou webovou kamerou pro registraci pohybů pacienta. Na konci období kalibrace budou data generovaná zařízením analyzována, aby se určilo, zda je kašel homogenní nebo heterogenní, podle sledování pacienta a AV výsledků. Stupeň homogenity umožní stanovit správný počet pacientů, kteří mají být sledováni v intervenční fázi (odhadem 20 pacientů), a stanovit práh pro definování, kdy dojde k exacerbaci.
- Fáze pozorování: shromáždit data u cca 20 pacientů z obou zdrojů, a to lůžkového senzoru a AV systému na nemocničním pokoji pacienta. Data budou shromažďována paralelně oběma systémy během dvou po sobě jdoucích nocí pro každého pacienta.
3 Fáze analýzy dat: ke korelaci signálů senzoru lůžka s AV zaznamenanými daty. AV data i výpočetní technika umožní určit citlivost a selektivitu signálů generovaných zařízením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN I až IV) nebo jinými respiračními onemocněními generujícími suchý nebo produktivní kašel a hospitalizováni po dobu minimálně 5 dnů
- Žijící v kantonu Neuchâtel
- Porozumění francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Trpí kognitivními poruchami
- Odolný k testování nových technologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření klinického výkonu a přesnosti senzoru lůžka a analytické platformy pro detekci kašle
Časové okno: 2 noci
|
Porovnání % kašle detekovaných připojeným zařízením a % kašle detekovaných AV systémem spojeným se záznamy polygrafu.
Porovnání kontrolní a experimentální skupiny bude provedeno pomocí t-testu pro spojitou proměnnou.
Rozdíl s hodnotami pravděpodobnosti > 0,05 bude považován za nevýznamný.
|
2 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí pacientů na připojeném zařízení
Časové okno: 2 noci
|
Zjištění úrovně akceptace zařízení pacienty pomocí pacientského dotazníku pro poskytnutí zpětné vazby.
Použitelnost pro pacienty bude hodnocena procentuální mírou přijatelnosti pro pacienty.
|
2 noci
|
Spokojenost zdravotnického personálu jak na zařízení, tak na platformě lékařské analýzy (použitelnost, využití dat)
Časové okno: 5 dní
|
Posouzení spokojenosti zdravotnického personálu ohledně použitelnosti přístroje a dat generovaných přístrojem pomocí dotazníku pro zdravotnické pracovníky pro poskytnutí zpětné vazby.
Využitelnost pro zdravotníky bude posouzena procentem spokojenosti zdravotníků.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPNE_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezdrátový senzor postele
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkDokončenoEnuréza | Autismus | InkontinenceSpojené státy
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž
-
GE HealthcareDokončeno
-
Monica Healthcare LtdDokončenoPředčasný porodItálie
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyNáborAnalgezie | AnestézieNěmecko, Rakousko, Španělsko