Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátový postelový senzor pro monitorování kašle ("MoniToux")

14. srpna 2018 aktualizováno: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení spolehlivosti a použitelnosti bezdrátového lůžkového senzoru připojeného k platformě pro analýzu lékařských dat pro monitorování kašle u hospitalizovaných pacientů trpících respiračními chorobami

Stárnutí populace dramaticky zvyšuje počet hospitalizovaných pacientů s následným problémem omezeného zdravotnického personálu a zdrojů v nemocnicích. Bezdrátové technologie, které vytvářejí vysoce propojená zdravotnická prostředí, jsou vyvinuty, aby pomohly nemocnicím řešit tyto problémy, jakmile jsou tyto technologie dokonale integrovány do nemocničního prostředí s ohledem na IT infrastrukturu pro ukládání velkých dat. Taková zařízení prokázala pozoruhodnou účinnost při monitorování pacientů s vysokou bezpečností pacientů, přesností a zabezpečením dat, které jsou nezbytné pro poskytování vysoce kvalitní péče o pacienty, snížení nákladů souvisejících se zdravím a optimalizaci řízení vysokého počtu pacientů.

Kašel je nejčastější stav, který vede k návštěvě lékaře. Kašel je často benigní, ale někdy může být příznakem exacerbace chronického respiračního onemocnění. Exacerbace jsou definovány v dokumentu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „jako akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů pacienta, která přesahuje běžné každodenní odchylky a vede ke změně medikace“. Předpokládá se, že pokud by byl kašel monitorován na dálku, nemocnice by mohly být odlehčeny, pacienti by měli možnost si sami řídit své zdraví a že by mohla být usnadněna prevence závažných respiračních onemocnění, čímž by se zlepšily zdravotní výsledky. Dálkové monitorování kašle, které se spoléhá na vlastní hlášení, je bohužel nepraktické, protože pacienti nezaznamenávají data příliš spolehlivě. Senzor lůžka pod matrací napojený na platformu pro analýzu lékařských dat naopak může v noci sledovat mikropohyby pacientů a upozornit zdravotnický personál, jakmile dojde k exacerbaci kašle.

Přehled studie

Detailní popis

Klinická studie je navržena jako prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení spolehlivosti bezdrátového lůžkového senzoru a platformy pro analýzu dat pro monitorování kašle u hospitalizovaných pacientů s respiračním onemocněním.

Studie zahrnuje tři fáze:

  1. Kalibrační fáze: ke stanovení stupně homogenity kašle mezi pacienty. Řídicím zdrojem dat bude audio-video (AV) systém skládající se z mikrofonu a polygrafu pro záznam událostí kašle spolu s infračervenou webovou kamerou pro registraci pohybů pacienta. Na konci období kalibrace budou data generovaná zařízením analyzována, aby se určilo, zda je kašel homogenní nebo heterogenní, podle sledování pacienta a AV výsledků. Stupeň homogenity umožní stanovit správný počet pacientů, kteří mají být sledováni v intervenční fázi (odhadem 20 pacientů), a stanovit práh pro definování, kdy dojde k exacerbaci.
  2. Fáze pozorování: shromáždit data u cca 20 pacientů z obou zdrojů, a to lůžkového senzoru a AV systému na nemocničním pokoji pacienta. Data budou shromažďována paralelně oběma systémy během dvou po sobě jdoucích nocí pro každého pacienta.

3 Fáze analýzy dat: ke korelaci signálů senzoru lůžka s AV zaznamenanými daty. AV data i výpočetní technika umožní určit citlivost a selektivitu signálů generovaných zařízením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studii jsou způsobilí muži a ženy ve věku ≥ 18 let splňující všechna zařazovací kritéria. Přítomnost některého z vylučovacích kritérií povede k vyloučení účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN I až IV) nebo jinými respiračními onemocněními generujícími suchý nebo produktivní kašel a hospitalizováni po dobu minimálně 5 dnů
  • Žijící v kantonu Neuchâtel
  • Porozumění francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Trpí kognitivními poruchami
  • Odolný k testování nových technologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výkonu a přesnosti senzoru lůžka a analytické platformy pro detekci kašle
Časové okno: 2 noci
Porovnání % kašle detekovaných připojeným zařízením a % kašle detekovaných AV systémem spojeným se záznamy polygrafu. Porovnání kontrolní a experimentální skupiny bude provedeno pomocí t-testu pro spojitou proměnnou. Rozdíl s hodnotami pravděpodobnosti > 0,05 bude považován za nevýznamný.
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacientů na připojeném zařízení
Časové okno: 2 noci
Zjištění úrovně akceptace zařízení pacienty pomocí pacientského dotazníku pro poskytnutí zpětné vazby. Použitelnost pro pacienty bude hodnocena procentuální mírou přijatelnosti pro pacienty.
2 noci
Spokojenost zdravotnického personálu jak na zařízení, tak na platformě lékařské analýzy (použitelnost, využití dat)
Časové okno: 5 dní
Posouzení spokojenosti zdravotnického personálu ohledně použitelnosti přístroje a dat generovaných přístrojem pomocí dotazníku pro zdravotnické pracovníky pro poskytnutí zpětné vazby. Využitelnost pro zdravotníky bude posouzena procentem spokojenosti zdravotníků.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezdrátový senzor postele

3
Předplatit