Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-DFU hos personer med dypt andregrads brannsår

28. desember 2015 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til allogene fettavledede stamceller hos personer med dype andregrads forbrenningssår

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-DFU for behandling av pasienter med dype andregrads brannsår. ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller. Fettavledede stamceller frigjør vekstfaktorer som vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og hepatocyttvekstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering av nytt vev, kan endelig gi et nytt alternativ i behandling av en brannskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år og eldre.
  2. Personer som har dype andregradsforbrenninger ≥100 cm^2.
  3. Negativt for urin beta-HCG for kvinner i fertil alder.
  4. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har blitt registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening.
  2. Personer som er allergiske eller har en overfølsom reaksjon på bovint avledede proteiner eller fibrinlim.
  3. Personer som får steroider, immundempende eller antikoagulerende.
  4. Personer med aktiv infeksjon.
  5. Personer med hemorragisk og hemokoagulativ sykdom
  6. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
  7. Personer som har en historie med ondartet svulst i løpet av de siste fem årene, eller som for tiden gjennomgår.
  8. Personer som er gravide eller ammer.
  9. Forsøkspersoner som anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien av etterforskeren
  10. Et brannsår er tilstede på alle deler av ansiktet.
  11. Personer som har en historie med operasjon for ondartet svulst i løpet av de siste fem årene (unntatt karsinomsted).
  12. Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren.
  13. Emner som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLO-ASC-DFU
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Forbinding for andregrads brannsår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå re-epitelisering av såret
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
Evaluering av forbedringen av såret målt etter tid for å nå re-epitelisering av såret
1, 2, 4 uker
Vancouver Burn Scar Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC-BI-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

Kliniske studier på ALLO-ASC-DFU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere