Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en DNA HIV-vaksine etterfulgt av boosting med en av to serotyper av adenoviral vektor HIV-vaksine hos friske voksne

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk fase 1B studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant adenoviral serotype 35 (rAd35) og serotype 5 (rAd5) HIV-1-vaksiner når gitt i heterologe Prime-Boost-regimer eller som et løft til en rekombinant DNA-vaksine ved friske, HIV -1-Uinfiserte voksne deltakere med allerede eksisterende immunitet mot adenovirus serotype 5-infeksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en eksperimentell DNA HIV-vaksine etterfulgt av boosting med enten en eksperimentell adenoviral vektor HIV-vaksine av serotype 5 eller 35 hos HIV-uinfiserte voksne. Denne studien vil også bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en adenoviral vektor HIV-vaksine av serotype 5 etterfulgt av en booster av en adenoviral vektor av serotype 35, eller omvendt, hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende HIV/AIDS-epidemien kan kun kontrolleres gjennom utvikling og bruk av en sikker og effektiv vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon. Vaksiner som bruker et DNA-plasmid for å prime responsen på en adenoviral vektorboost utvikles for tiden. På grunn av høy prevalens av eksisterende immunitet mot adenovirus serotype Ad5 i utviklingsland, vil denne studien evaluere boosting med en annen serotype, Ad35, sammenlignet med boosting med Ad5-serotypen. Denne studien vil også teste effekten av rekkefølgen av administrering av rekombinante adenoviral vektor HIV-vaksiner når de administreres uten DNA-plasmidvaksinen. To armer av denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den eksperimentelle multiklade, multigen HIV DNA-vaksinen VRC-HIVDNA044-00-VP, etterfulgt av en lignende strukturert adenovirusvektorvaksineboost (enten VRC-HIVADV027-00-VP eller VRC-HIVADV038 -00-VP), hos HIV-uinfiserte voksne. For å bestemme effekten av allerede eksisterende Ad5- eller Ad35-immunitet, vil de to andre armene teste sikkerheten og immunogenisiteten ved å motta enten VRC-HIVADV027-00-VP etterfulgt av VRC-HIVADV038-00-VP, eller omvendt.

Hver frivillig vil delta i studien i minst 6 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper og vil motta enten en eksperimentell vaksine eller placebo ved hvert vaksinasjonsbesøk. Gruppe 1-deltakere vil motta en injeksjon av den adenovirale vektorvaksinen VRC-HIVADV027-00-VP ved studiestart og en injeksjon av VRC-HIVADV038-00-VP ved måned 3. Gruppe 2-deltakere vil motta en injeksjon av den adenovirale vektorvaksinen VRC -HIVADV038-00-VP ved studiestart og en injeksjon av VRC-HIVADV027-00-VP ved måned 3. Gruppe 3-deltakere vil motta en injeksjon av VRC-HIVDNA044-00-VP-vaksine ved studiestart og måned 1 og 2, etterfulgt av en injeksjon av VRC-HIVADV027-00-VP ved måned 6. Gruppe 4-deltakere vil motta en injeksjon av DNA HIV-vaksinen ved studiestart og måned 1 og 2, etterfulgt av en injeksjon med VRC-HIVADV038-00-VP kl. Måned 6.

For gruppe 1 og 2 blir det 9 studiebesøk. For gruppe 3 og 4 blir det 13 studiebesøk. Medisinasjonsanamnese, vurdering av interkurrent sykdom og bivirkninger, og HIV- og svangerskapsforebyggende rådgivning vil forekomme ved alle besøk. En sykehistorie, en fysisk undersøkelse, HIV-testing og rådgivning og blod- og urinsamling vil skje ved utvalgte besøk. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut sosial innvirkning og HIV-testing og historie spørreskjemaer ved utvalgte besøk.

Fra og med 19.11.07 er påmelding og vaksinasjoner avviklet. Deltakere som allerede er påmeldt har fått beskjed om hvilke vaksinasjoner de har fått og vil bli fulgt i totalt 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 og -2 uinfiserte
  • Ha tilgang til en deltakende HIV-vaksineforsøksenhet (HVTU) og villig til å bli fulgt under studiens varighet
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • God generell helse
  • Eksisterende adenovirus 5 (Ad5) nøytraliserende antistofftiter på 1:1000-forhold eller høyere
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon fra minst 21 dager før påmelding gjennom studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vaksiner i tidligere HIV-vaksineforsøk
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Blodprodukter innen 120 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Immunoglobulin innen 60 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studien.
  • Alvorlig bivirkning på vaksiner. Deltakere som har hatt en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon. Deltakere med fullbehandlet syfilis minst 6 måneder før studiestart er ikke ekskludert.
  • Ustabil astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2. Deltakere med en historie med isolert svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert.
  • Fravær av skjoldbruskkjertel eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling
  • Alvorlig angioødem i løpet av de siste 3 årene eller krever medisinering innen 2 år etter studiestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller mindre ELLER BMI på 35 eller mindre hvis visse andre kriterier gjelder. Mer informasjon om disse kriteriene finnes i protokollen.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kreft. Deltakere med kirurgisk fjernet kreft som sannsynligvis ikke vil gjenta seg, er ikke ekskludert.
  • Anfall lidelse
  • Fravær av milt
  • Visse unormale laboratorieverdier
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakere i denne gruppen vil motta en injeksjon av den adenovirale vektorvaksinen VRC-HIVADV027-00VP ved studiestart og en injeksjon av VRC-HIVADV038-00-VP ved måned 3. Det blir 9 studiebesøk for denne armen.
Biologisk: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenoviral vektor booster vaksine
Biologisk: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovirus vektor booster vaksine
Eksperimentell: 2
Deltakere i denne gruppen vil motta en injeksjon av VRC-HIVADV038-00-VP ved studiestart og en injeksjon med VRC-HIVADV027-00-VP i måned 3. Det blir 9 studiebesøk for denne gruppen.
Biologisk: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenoviral vektor booster vaksine
Biologisk: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovirus vektor booster vaksine
Eksperimentell: 3
Deltakere i denne gruppen vil motta en injeksjon av VRC-HIVDNA044-00-VP-vaksinen ved studiestart og måned 1 og 2, etterfulgt av en injeksjon med VRC-HIVADV027-00-VPat måned 6. Det blir 13 studiebesøk for denne gruppen.
Biologisk: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenoviral vektor booster vaksine
Biologisk: VRC-HIVDNA044-00-VP
Eksperimentell, multiklade, multigen HIV DNA-vaksine
Eksperimentell: 4
Deltakere i denne gruppen vil motta en injeksjon av VRC-HIVDNA044-00-VP ved studiestart og måned 1 og 2, etterfulgt av en injeksjon med VRC-HIVADV038-00-VP ved måned 6. Det blir 13 studiebesøk for denne gruppen.
Biologisk: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovirus vektor booster vaksine
Biologisk: VRC-HIVDNA044-00-VP
Eksperimentell, multiklade, multigen HIV DNA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for HIV-1 rekombinant Clade A env DNA, rAd5 og rAd35 vaksiner hos deltakere med allerede eksisterende immunitet mot Ad5
Tidsramme: ved 9 til 12 måneder
ved 9 til 12 måneder
Størrelse og frekvens av immunresponser mellom de adenovirale vaksinene etter DNA-priming, vurdert ved enzymkoblede immunospot-responser (ELISpot), intracellulær cytokinfarging (ICS) T-celleresponser og HIV-1-antistoffanalyser
Tidsramme: 4 uker etter fjerde vaksinasjon
4 uker etter fjerde vaksinasjon
Immunogenisitet av rekombinant HIV-1 Clade A env rAd35 vaksine etter en rekombinant rAd5 prime, vurdert ved ELISpot-responser, ICS T-celleresponser og HIV-1 antistoffanalyser
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinasjon
4 uker etter andre vaksinasjon
Immunogenisitet til rekombinant HIV-1 Clade A env rAd5-vaksine etter en rekombinant rAd35, vurdert ved ELISpot-responser, ICS T-celleresponser og HIV-1 antistoffanalyser
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinasjon
4 uker etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rangering av HIV-1 rAd5/rAd35-, rAd35/rAd5-, DNA/rAd5- og DNA/rAd35-regimer basert på ELISpot-responser, ICS T-celleresponser og HIV-1 antistoffanalyser
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinasjon for gruppe 1 og 2, og 4 uker etter fjerde vaksinasjon for gruppe 3 og 4
4 uker etter andre vaksinasjon for gruppe 1 og 2, og 4 uker etter fjerde vaksinasjon for gruppe 3 og 4
Immunogenisiteten til HIV-1 rAd35-vaksine gitt som en prime vurdert ved ELISpot-responser, ICS T-celleresponser og HIV-1 antistoffanalyser
Tidsramme: 4 uker etter første vaksinasjon
4 uker etter første vaksinasjon
Immunogenisitet av HIV-1 rAd5-vaksine gitt som en prime, vurdert ved ELISpot-responser, ICS T-celleresponser og HIV-1 antistoffanalyser
Tidsramme: 4 uker etter første vaksinasjon
4 uker etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Fuchs, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 072
  • 10517 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på VRC-HIVADV027-00-VP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere