Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en DNA HIV-vaksine etterfulgt av en adenoviral vaksineforsterkning gitt tre forskjellige måter å HIV-uinfiserte voksne

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase Ib klinisk studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en HIV-1 Adenoviral Vector Boost administrert intramuskulært, intradermalt eller subkutant etter en HIV-1 DNA plasmidvaksine Prime administrert intramuskulært med sunt adenovirus type 5 seropositivt HIV-1- Uinfiserte voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til, immunresponsen på og toleransen til en adenoviral vektor HIV-vaksine gitt etter et tre-dose-regime av en DNA HIV-vaksine. Den adenovirale vaksinen gis i armmuskulaturen (intramuskulært), mellom hudlagene (intradermalt) eller under huden (subkutant).

MERK: I oktober 2007 ble vaksinasjoner med den adenovirale vaksinen, VRC-HIVADV014-00-VP, avbrutt. I desember 2007 ble også vaksinasjoner med DNA-vaksinen avviklet. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhet og immunrespons ved regelmessige studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En faktor som kan påvirke sikkerheten og immunogenisiteten til en HIV-vaksine er administreringsveien for vaksine. Administrering i huden (intradermalt) eller subkutant vev kan være mer immunogent eller gi et annet mønster av immunresponser enn administrering via intramuskulær vei. Tidligere studier med andre forebyggende vaksiner antyder at den resulterende immunogenisiteten etter intradermal eller subkutan vaksineadministrasjon er sammenlignbar eller bedre enn immunogenisiteten observert etter intramuskulær administrering. Økt immunogenisitet ved bruk av en bestemt rute vil sannsynligvis resultere i større demonstrert effekt, som krever færre eller lavere doser vaksine for å fremkalle en tilstrekkelig immunrespons.

DNA HIV-vaksinen VRC-HIVDNA009-00-VP har vist immunogenisitet i flere kliniske studier; i ett forsøk viste DNA-vaksinen en nesten 100 % CD4 T-celle responsrate. Den adenovirale vektor HIV-vaksinen VRC-HIVADV014-00-VP har vist immunogenisitet når den gis intramuskulært og har virket trygg og godt tolerert i tidligere vaksineforsøk hos HIV-uinfiserte voksne. DNA-plasmidene i begge vaksinene koder for proteiner fra HIV-subtype A, B og C. Denne studien vil evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og toleransen til en DNA HIV-vaksine, etterfulgt av en adenoviral vaksineboost gitt enten intramuskulært, intradermalt eller subkutant hos HIV-uinfiserte voksne.

Alle deltakerne vil motta tre doser av DNA-vaksinen intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper, forskjellig etter hvordan de vil motta den adenovirale vaksineforsterkningen:

  • Gruppe 1-deltakere vil motta vaksineforsterkning intramuskulært ved måned 6
  • Gruppe 2-deltakere vil motta vaksineforsterkning intradermalt ved måned 6
  • Gruppe 3-deltakere vil motta vaksineforsterkning subkutant ved måned 6

Denne studien vil vare i 1 år. Det blir 12 studiebesøk; en fysisk undersøkelse, medisinhistorie og risikoreduksjon/samsvarsrådgivning for graviditetsforebyggende vil forekomme ved alle besøk. Urin og blodprøvetaking vil skje ved utvalgte besøk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en sosial konsekvensanalyse ved måned 2, 6 og 12 og et eksternt testing og trosspørreskjema ved måned 6 og 12. Deltakerne vil bli bedt om å registrere temperaturen og andre bivirkninger i en symptomlogg på dagen av hver vaksinasjon og i 3 dager deretter for å rapportere eventuelle bivirkninger.

MERK: I oktober 2007 ble vaksinasjoner med den adenovirale vaksinen, VRC-HIVADV014-00-VP, avbrutt. I desember 2007 ble også vaksinasjoner med DNA-vaksinen avviklet. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhet og immunrespons ved regelmessige studiebesøk og vil bli bedt om å fortsette i langsiktig oppfølging for sikkerhetsovervåking til totalt 5 år etter første vaksinasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 og -2 uinfiserte
  • God generell helse
  • Eksisterende adenovirus 5 (Ad5) nøytraliserende antistofftitere i forholdet 1:12 eller høyere
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Anti-hepatitt C-virus (anti-HCV) antistoff negativ eller negativ HCV PCR hvis anti-HCV antistoff er positivt
  • Ha tilgang til en deltakende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villig til å bli fulgt under studien
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • Kunne forstå vaksinasjonsprosedyren
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vaksiner eller placebo i tidligere HIV-forsøk. Deltakere som kan fremlegge dokumentasjon på at de har mottatt placebo i en tidligere HIV-studie kan være kvalifisert.
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksinasjon
  • Blodprodukter innen 120 dager før første studievaksinasjon
  • Immunoglobulin innen 60 dager før første studievaksinasjon
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksinasjon
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksinasjon
  • Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før første studievaksinasjon
  • Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første studievaksinasjon
  • Nåværende forebyggende behandling eller behandling mot tuberkulose (TB).
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studien. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Ethvert jobbrelatert ansvar som vil forstyrre studiet
  • Alvorlige bivirkninger på vaksiner, inkludert overfølsomhet og relaterte symptomer. En person som hadde en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon. Deltakere som har blitt fullstendig behandlet for syfilis mer enn 6 måneder før studiestart er ikke ekskludert.
  • Moderat til alvorlig astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Deltakere med historie om isolert svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert.
  • Skjoldbruskkjertelsykdom eller kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen som krever medisinering i løpet av de 12 månedene før studiestart
  • Akkumulering av væske i blodårene (angioødem) innen 3 år før studiestart hvis episoder anses som alvorlige eller har krevd medisinering i de 2 årene før studiestart
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere ELLER BMI på 35 eller høyere hvis visse andre kriterier gjelder. Mer informasjon om disse kriteriene finnes i protokollen.
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kreft. Deltakere med kirurgisk fjernet kreft som sannsynligvis ikke vil gjenta seg, er ikke ekskludert.
  • Anfall lidelse
  • Fravær av milten
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre studiet
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gruppe 1 vil få tre vaksinasjoner med HIV-DNA-vaksinen. Vaksinasjoner vil bli gitt ved studiestart og måned 1 og 2. Deltakerne vil også motta en adenoviral vaksineboost intramuskulært ved måned 6.
Biologisk: VRC-HIVDNA009-00-VP
HIV DNA-vaksine som inneholder HIV-genene gag, pol, nef og env A,B og C. HIV-DNA-vaksinen vil bli gitt i tre doser intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2
Biologisk: VRC-HIVADV014-00-VP
Adenoviral vektor HIV booster vaksine som inneholder HIV-genene gag, pol og env. Adenoviral vektor HIV booster-vaksinen vil bli administrert intramuskulært (gruppe 1), intradermalt (gruppe 2) eller subkutant (gruppe 3) ved måned 6
Eksperimentell: 2
Gruppe 2 vil få tre vaksinasjoner med HIV-DNA-vaksinen. Vaksinasjoner vil bli gitt ved studiestart og måned 1 og 2. Deltakerne vil også motta en adenoviral vaksineboost intradermalt ved måned 6.
Biologisk: VRC-HIVDNA009-00-VP
HIV DNA-vaksine som inneholder HIV-genene gag, pol, nef og env A,B og C. HIV-DNA-vaksinen vil bli gitt i tre doser intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2
Biologisk: VRC-HIVADV014-00-VP
Adenoviral vektor HIV booster vaksine som inneholder HIV-genene gag, pol og env. Adenoviral vektor HIV booster-vaksinen vil bli administrert intramuskulært (gruppe 1), intradermalt (gruppe 2) eller subkutant (gruppe 3) ved måned 6
Eksperimentell: 3
Gruppe 3 vil få tre vaksinasjoner med HIV-DNA-vaksinen. Vaksinasjoner vil bli gitt ved studiestart og måned 1 og 2. Deltakerne vil også motta en adenoviral vaksineboost subkutant ved måned 6.
Biologisk: VRC-HIVDNA009-00-VP
HIV DNA-vaksine som inneholder HIV-genene gag, pol, nef og env A,B og C. HIV-DNA-vaksinen vil bli gitt i tre doser intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2
Biologisk: VRC-HIVADV014-00-VP
Adenoviral vektor HIV booster vaksine som inneholder HIV-genene gag, pol og env. Adenoviral vektor HIV booster-vaksinen vil bli administrert intramuskulært (gruppe 1), intradermalt (gruppe 2) eller subkutant (gruppe 3) ved måned 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak og uønskede hendelser)
Tidsramme: Etter hver injeksjon og i 12 måneder etter den første injeksjonen
Etter hver injeksjon og i 12 måneder etter den første injeksjonen
Størrelsen på HIV-spesifikke T-celle-responser vurdert av størrelsen på IFN-gamma-enzym-koblede immunosorbent spot (ELISpot)-responser
Tidsramme: 4 uker etter adenoviral vaksineboost
4 uker etter adenoviral vaksineboost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Titer av HIV-spesifikke bindende antistoffer vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 4 uker etter adenoviral vaksineboost
4 uker etter adenoviral vaksineboost

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Beryl Koblin, PhD, New York Blood Center
  • Studiestol: Martin Casapia, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA), Peru

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 069
  • 10391 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på VRC-HIVDNA009-00-VP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere