Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

29. mars 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

  • Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1

Exclusion Criteria:

  • Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
  • History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
Legemiddel: BMS-986205
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Death
Tidsramme: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Laboratory Abnormalities
Tidsramme: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to one year
Safety and Tolerability
Up to one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to one year
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Tidsramme: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent total body clearance (CLT/F)
Tidsramme: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
Tidsramme: Up to 24 hours
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to 24 hours
Biomarker Availability
Tidsramme: Up to one year
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Tidsramme: Up to one year
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
Up to one year
Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på BMS-986205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere