Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

  • Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1

Exclusion Criteria:

  • Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
  • History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
Lääke: BMS-986205
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Death
Aikaikkuna: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
AEs leading to discontinuation
Aikaikkuna: Up to one year
Safety and Tolerability
Up to one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent total body clearance (CLT/F)
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
Aikaikkuna: Up to 24 hours
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to 24 hours
Biomarker Availability
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Aikaikkuna: Up to one year
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
Up to one year
Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset BMS-986205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa