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A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

2019년 3월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

  • Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1

Exclusion Criteria:

  • Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
  • History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
의약품: BMS-986205
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Death
기간: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Laboratory Abnormalities
기간: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
AEs leading to discontinuation
기간: Up to one year
Safety and Tolerability
Up to one year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Up to one year
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
기간: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
기간: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
기간: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent total body clearance (CLT/F)
기간: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
기간: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
기간: Up to 24 hours
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to 24 hours
Biomarker Availability
기간: Up to one year
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
기간: Up to one year
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
Up to one year
Best Overall Response (BOR)
기간: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year
Duration of Response (DOR)
기간: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA017-048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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