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A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

29 de março de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

  • Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1

Exclusion Criteria:

  • Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
  • History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Adverse Events (AEs)
Prazo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Death
Prazo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Laboratory Abnormalities
Prazo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
AEs leading to discontinuation
Prazo: Up to one year
Safety and Tolerability
Up to one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Up to one year
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Prazo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
Prazo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Prazo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent total body clearance (CLT/F)
Prazo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
Prazo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
Prazo: Up to 24 hours
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to 24 hours
Biomarker Availability
Prazo: Up to one year
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Prazo: Up to one year
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
Up to one year
Best Overall Response (BOR)
Prazo: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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