A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors
2019年3月29日 更新者:Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
- Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
- Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1
Exclusion Criteria:
- Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
- History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠:15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠:15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
Incidence of Death
時間枠:15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
Incidence of Laboratory Abnormalities
時間枠:15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
AEs leading to discontinuation
時間枠:Up to one year
|
Safety and Tolerability
|
Up to one year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠:Up to one year
|
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
時間枠:Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
時間枠:Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
時間枠:Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
時間枠:Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
時間枠:Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
時間枠:Up to 24 hours
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to 24 hours
|
Biomarker Availability
時間枠:Up to one year
|
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
時間枠:Up to one year
|
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
|
Up to one year
|
Best Overall Response (BOR)
時間枠:Up to one year
|
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
|
Up to one year
|
Duration of Response (DOR)
時間枠:Up to one year
|
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
|
Up to one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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