- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192943
A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors
29. března 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
- Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
- Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1
Exclusion Criteria:
- Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
- History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: 15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: 15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
Incidence of Death
Časové okno: 15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
Incidence of Laboratory Abnormalities
Časové okno: 15 months
|
Safety and Tolerability
|
15 months
|
AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to one year
|
Safety and Tolerability
|
Up to one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
Časové okno: Up to 24 hours
|
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to 24 hours
|
Biomarker Availability
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
|
Up to one year
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Časové okno: Up to one year
|
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
|
Up to one year
|
Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to one year
|
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
|
Up to one year
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to one year
|
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
|
Up to one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA017-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-986205
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)UkončenoNeresekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IVA AJCC v8 | Stádium IVB Hepatocelulární karcinom AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia... a další podmínkySpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborHrtan | Spinocelulární karcinom | Ret | Spinocelulární karcinom ústní dutiny | HltanSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMelanom | Rakovina kůžeSpojené státy, Kanada, Holandsko, Španělsko, Austrálie, Itálie, Japonsko, Německo, Irsko, Spojené království, Česko, Švýcarsko, Polsko, Francie, Řecko, Nový Zéland
-
PDL BioPharma, Inc.UkončenoUlcerózní kolitidaBelgie, Francie, Spojené státy, Itálie, Austrálie, Česká republika, Holandsko, Irsko, Norsko, Kanada, Rakousko, Německo, Maďarsko, Ukrajina
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
National Alliance on Mental Illness New HampshireJanssen Medical AffairsUkončenoPsychotické poruchySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy, Izrael, Austrálie, Rakousko, Kanada, Itálie