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A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

29 marzo 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

  • Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1

Exclusion Criteria:

  • Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
  • History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation
monotherapy and combination therapy
Droga: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Death
Lasso di tempo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
Incidence of Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: 15 months
Safety and Tolerability
15 months
AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Up to one year
Safety and Tolerability
Up to one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the Pharmacokinetics (PK) of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent total body clearance (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F)
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24)
Lasso di tempo: Up to 24 hours
To characterize the PK of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to 24 hours
Biomarker Availability
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the pharmacodynamic activity of BMS-986205 administered alone and in combination with nivolumab
Up to one year
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to one year
To characterize the immunogenicity of nivolumab when administered in combination with BMS-986205
Up to one year
Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to one year
To investigate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986205 administered in combination with nivolumab in advanced malignant tumors
Up to one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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