- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199092
Rytmisk lesetrening sammenlignet med 'Abilmente'-metoden
23. januar 2018 oppdatert av: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Effektiviteten av intervensjon for utviklingsdysleksi: Rytmisk lesetrening sammenlignet med 'Abilmente'-metoden
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Rhythmic Reading Training (RRT), en datamaskinassistert intervensjonsmetode som kombinerer subleksikale leseøvelser med rytmebehandling, og effekten av en multimodal intervensjon som omfatter forskjellige metoder, kalt 'Abilmente'.
Alle intervensjoner ble utført i en periode på 1-2,5 måneder, i 60 minutters økter hver uke.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Milan, Italia
- Studio Abilmente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha blitt diagnostisert med DD (ICD-10 kode: F81.0) på grunnlag av standard inklusjons- og eksklusjonskriterier (ICD-10: Verdens helseorganisasjon, 1992) og diagnoseprosedyren som følges i italiensk praksis
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av komorbiditet med andre nevropsykiatriske eller psykopatologiske tilstander (mens komorbiditet med andre lærevansker var tillatt)
- eksklusjonskriterier for bruk av tDCS (f.eks. epilepsi, graviditet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: RRT+lørdag
RRT i kombinasjon med spesifikk auditiv trening (lør) administrert i totalt 20 timer over 10 uker (60 minutter annenhver uke).
|
RRT er et barnevennlig datastyrt leseopplæringsprogram designet for italienske studenter med DD i alderen 8-14 år.
Hovedtrekket ved denne intervensjonen er integreringen av en tradisjonell remedieringstilnærming (subleksikalsk behandling) med rytmebehandling.
Derfor er alle leseøvelser preget av et rytmisk akkompagnement med gradvis økende hastighet.
For denne studien ble RRT levert i kombinasjon med en spesifikk auditiv trening som involverer flere musikkspill spesielt designet for å forbedre auditive prosesseringsevner som vanligvis er kompromittert hos barn med DD.
|
EKSPERIMENTELL: Abilmente
Abilmente-metoden administreres i totalt 10 timer over 5 uker (60 minutter annenhver uke).
|
'Abilmente'-metoden er en intervensjon for DD som omfatter flere validerte behandlinger som resulterer i et forslag skreddersydd for å møte individuelle behov og funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tekstlesenøyaktighet uttrykt i antall feil endres
Tidsramme: 1 måned
|
Tekstlesenøyaktighet uttrykt i antall feil Evnen til å lese høyt en tekst ble vurdert ved hjelp av den italienske standardiserte testen 'Prove di lettura MT', som gir hastighet og nøyaktighet ved høytlesing av aldersnormerte tekster.
|
1 måned
|
Tekstlesehastighet uttrykt i stavelser per sekund endres
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til å lese høyt en tekst ble vurdert ved hjelp av den italienske standardiserte testen 'Prove di lettura MT', som gir hastighet og nøyaktighet ved høytlesing av aldersnormerte tekster.
|
1 måned
|
Lesehastighet for ord uttrykt i stavelser per sekund endres
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til å lese høyt lister med ord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Evalueringsbatteri for utviklingsdysleksi og dysortografi-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighet scorer ble beregnet for ordlesing (4 lister med 28 ord hver med forskjellig lengde og bruksfrekvens); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetspoeng ble beregnet for ordlesing (4 lister med 30 ord som varierer etter lengde: kort vs. lang og frekvens bruk: lav vs. høy frekvens).
|
1 måned
|
Ordlesenøyaktighet uttrykt i antall feil endres
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til å lese høyt lister med ord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Evalueringsbatteri for utviklingsdysleksi og dysortografi-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighet scorer ble beregnet for ordlesing (4 lister med 28 ord hver med forskjellig lengde og bruksfrekvens); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetspoeng ble beregnet for ordlesing (4 lister med 30 ord som varierer etter lengde: kort vs. lang og frekvens bruk: lav vs. høy frekvens).
|
1 måned
|
Lesehastighet for pseudoord uttrykt i stavelser per sekund endres
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til å lese høyt lister over pseudoord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighetspoeng ble beregnet for lesing av pseudoord (2 lister med 16 pseudoord hver med forskjellig lengde); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetsscore ble beregnet for pseudoordlesing (2 lister med 30 pseudoord varierende i lengde: korte vs. lang).
|
1 måned
|
Pseudo-ords lesenøyaktighet uttrykt i antall feil endres
Tidsramme: 1 måned
|
Evnen til å lese høyt lister over pseudoord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighetspoeng ble beregnet for lesing av pseudoord (2 lister med 16 pseudoord hver med forskjellig lengde); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetsscore ble beregnet for pseudoordlesing (2 lister med 30 pseudoord varierende i lengde: korte vs. lang).
|
1 måned
|
Tekstlesenøyaktighet uttrykt i antall feil endres
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Tekstlesenøyaktighet uttrykt i antall feil Evnen til å lese høyt en tekst ble vurdert ved hjelp av den italienske standardiserte testen 'Prove di lettura MT', som gir hastighet og nøyaktighet ved høytlesing av aldersnormerte tekster.
|
2,5 måneder
|
Tekstlesehastighet uttrykt i stavelser per sekund endres
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Evnen til å lese høyt en tekst ble vurdert ved hjelp av den italienske standardiserte testen 'Prove di lettura MT', som gir hastighet og nøyaktighet ved høytlesing av aldersnormerte tekster.
|
2,5 måneder
|
Lesehastighet for ord uttrykt i stavelser per sekund endres
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Evnen til å lese høyt lister med ord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Evalueringsbatteri for utviklingsdysleksi og dysortografi-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighet scorer ble beregnet for ordlesing (4 lister med 28 ord hver med forskjellig lengde og bruksfrekvens); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetspoeng ble beregnet for ordlesing (4 lister med 30 ord som varierer etter lengde: kort vs. lang og frekvens bruk: lav vs. høy frekvens).
|
2,5 måneder
|
Ordlesenøyaktighet uttrykt i antall feil endres
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Evnen til å lese høyt lister med ord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Evalueringsbatteri for utviklingsdysleksi og dysortografi-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighet scorer ble beregnet for ordlesing (4 lister med 28 ord hver med forskjellig lengde og bruksfrekvens); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetspoeng ble beregnet for ordlesing (4 lister med 30 ord som varierer etter lengde: kort vs. lang og frekvens bruk: lav vs. høy frekvens).
|
2,5 måneder
|
Lesehastighet for pseudoord uttrykt i stavelser per sekund endres
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Evnen til å lese høyt lister over pseudoord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighetspoeng ble beregnet for lesing av pseudoord (2 lister med 16 pseudoord hver med forskjellig lengde); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetsscore ble beregnet for pseudoordlesing (2 lister med 30 pseudoord varierende i lengde: korte vs. lang).
|
2,5 måneder
|
Pseudo-ords lesenøyaktighet uttrykt i antall feil endres
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Evnen til å lese høyt lister over pseudoord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighetspoeng ble beregnet for lesing av pseudoord (2 lister med 16 pseudoord hver med forskjellig lengde); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetsscore ble beregnet for pseudoordlesing (2 lister med 30 pseudoord varierende i lengde: korte vs. lang).
|
2,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Alessandro Antonietti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRT-Abilmente
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RRT+lørdag
-
Ospedali Riuniti AnconaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione...Påmelding etter invitasjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtNyreerstatningsterapi for akutt nyreskade på intensivavdelingFrankrike
-
Unity Health TorontoNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt nyreskadeForente stater, Italia, Østerrike, Canada, Storbritannia, Australia, Kina, Sveits, Finland, Belgia, New Zealand, Irland, Tyskland, Frankrike, Brasil
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alere San DiegoFullførtAkutt nyreskadeCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; ASST Fatebenefratelli... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUtviklingsdysleksiItalia
-
Intermountain Health Care, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahRekrutteringRespirasjon, kunstigForente stater
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...RekrutteringAkutt nyreskadeIndonesia
-
University of Turin, ItalyFullført
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Pennsylvania; OrthoCarolina Research Institute, Inc.; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPeriprostetisk leddinfeksjon | Antibiotisk undertrykkelseForente stater