- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03199092
Trénink rytmického čtení ve srovnání s metodou 'Abilmente'
23. ledna 2018 aktualizováno: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Efektivita intervence u vývojové dyslexie: nácvik rytmického čtení ve srovnání s metodou „Abilmente“
Účelem této studie je porovnat účinnost tréninku rytmického čtení (RRT), počítačově podporované intervenční metody, která kombinuje cvičení sublexikálního čtení se zpracováním rytmu, a multimodální intervence zahrnující jinou metodologii, nazývanou „Abilmente“.
Všechny intervence byly prováděny po dobu 1-2,5 měsíce v 60minutových dvoutýdenních sezeních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20123
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Milan, Itálie
- Studio Abilmente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou DD (kód ICD-10: F81.0) na základě standardních kritérií pro zařazení a vyloučení (ICD-10: Světová zdravotnická organizace, 1992) a diagnostického postupu používaného v italské praxi
Kritéria vyloučení:
- přítomnost komorbidity s jinými neuropsychiatrickými nebo psychopatologickými stavy (zatímco komorbidita s jinými poruchami učení byla povolena)
- vylučovací kritéria pro použití tDCS (např. epilepsie, těhotenství).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RRT+sat
RRT v kombinaci se specifickým sluchovým tréninkem (sat) podávaným celkem 20 hodin po dobu 10 týdnů (60 minut každé dva týdny).
|
RRT je počítačový výukový program čtení pro děti, který je určen pro italské studenty s DD ve věku 8-14 let.
Hlavním rysem této intervence je integrace tradičního sanačního přístupu (sublexikální léčba) se zpracováním rytmu.
Proto se všechna cvičení čtení vyznačují rytmickým doprovodem s postupně se zvyšující rychlostí.
Pro tuto studii byla RRT poskytnuta v kombinaci se specifickým sluchovým tréninkem zahrnujícím několik hudebních her speciálně navržených pro zlepšení schopností sluchového zpracování, které jsou typicky ohroženy u dětí s DD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abilmente
Metoda Abilmente podávaná celkem 10 hodin po dobu 5 týdnů (60 minut dvoutýdenních sezení).
|
Metoda „Abilmente“ je intervence pro DD, která zahrnuje několik ověřených léčebných postupů, jejichž výsledkem je návrh přizpůsobený individuálním potřebám a vlastnostem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost čtení textu vyjádřená počtem změn chyb
Časové okno: 1 měsíc
|
Přesnost čtení textu vyjádřená počtem chyb Schopnost číst nahlas text byla hodnocena pomocí italského standardizovaného testu „Prove di lettura MT“, který poskytuje skóre rychlosti a přesnosti při čtení nahlas textů podle věku.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost čtení textu vyjádřená ve slabikách za sekundu změny
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost číst nahlas text byla hodnocena pomocí italského standardizovaného testu „Prove di lettura MT“, který poskytuje skóre rychlosti a přesnosti při čtení nahlas textů podle věku.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost čtení slova vyjádřená ve slabikách za sekundu změny
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost číst nahlas seznamy slov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se hodnotí rychlost a přesnost byly vypočteny pro čtení slov (4 seznamy po 28 slovech, každý s různou délkou a četností použití); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém se počítalo skóre rychlosti a přesnosti pro čtení slov (4 seznamy po 30 slovech lišících se podle délky: krátká vs. dlouhá a frekvence použití: nízká vs. vysoká frekvence).
|
1 měsíc
|
|
Přesnost čtení slov vyjádřená počtem změn chyb
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost číst nahlas seznamy slov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se hodnotí rychlost a přesnost byly vypočteny pro čtení slov (4 seznamy po 28 slovech, každý s různou délkou a četností použití); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém se počítalo skóre rychlosti a přesnosti pro čtení slov (4 seznamy po 30 slovech lišících se podle délky: krátká vs. dlouhá a frekvence použití: nízká vs. vysoká frekvence).
|
1 měsíc
|
|
Rychlost čtení pseudoslov vyjádřená ve slabikách za sekundu změny
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost číst nahlas seznamy pseudoslov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se rychlost a skóre přesnosti bylo vypočítáno pro čtení pseudoslov (2 seznamy 16 pseudoslov, každé s různou délkou); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém byly počítány skóre rychlosti a přesnosti pro čtení pseudoslov (2 seznamy po 30 pseudoslovech různé délky: krátké vs. dlouho).
|
1 měsíc
|
|
Přesnost čtení pseudoslov vyjádřená v počtu změn chyb
Časové okno: 1 měsíc
|
Schopnost číst nahlas seznamy pseudoslov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se rychlost a skóre přesnosti bylo vypočítáno pro čtení pseudoslov (2 seznamy 16 pseudoslov, každé s různou délkou); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém byly počítány skóre rychlosti a přesnosti pro čtení pseudoslov (2 seznamy po 30 pseudoslovech různé délky: krátké vs. dlouho).
|
1 měsíc
|
|
Přesnost čtení textu vyjádřená počtem změn chyb
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Přesnost čtení textu vyjádřená počtem chyb Schopnost číst nahlas text byla hodnocena pomocí italského standardizovaného testu „Prove di lettura MT“, který poskytuje skóre rychlosti a přesnosti při čtení nahlas textů podle věku.
|
2,5 měsíce
|
|
Rychlost čtení textu vyjádřená ve slabikách za sekundu změny
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Schopnost číst nahlas text byla hodnocena pomocí italského standardizovaného testu „Prove di lettura MT“, který poskytuje skóre rychlosti a přesnosti při čtení nahlas textů podle věku.
|
2,5 měsíce
|
|
Rychlost čtení slova vyjádřená ve slabikách za sekundu změny
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Schopnost číst nahlas seznamy slov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se hodnotí rychlost a přesnost byly vypočteny pro čtení slov (4 seznamy po 28 slovech, každý s různou délkou a četností použití); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém se počítalo skóre rychlosti a přesnosti pro čtení slov (4 seznamy po 30 slovech lišících se podle délky: krátká vs. dlouhá a frekvence použití: nízká vs. vysoká frekvence).
|
2,5 měsíce
|
|
Přesnost čtení slov vyjádřená počtem změn chyb
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Schopnost číst nahlas seznamy slov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se hodnotí rychlost a přesnost byly vypočteny pro čtení slov (4 seznamy po 28 slovech, každý s různou délkou a četností použití); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém se počítalo skóre rychlosti a přesnosti pro čtení slov (4 seznamy po 30 slovech lišících se podle délky: krátká vs. dlouhá a frekvence použití: nízká vs. vysoká frekvence).
|
2,5 měsíce
|
|
Rychlost čtení pseudoslov vyjádřená ve slabikách za sekundu změny
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Schopnost číst nahlas seznamy pseudoslov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se rychlost a skóre přesnosti bylo vypočítáno pro čtení pseudoslov (2 seznamy 16 pseudoslov, každé s různou délkou); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém byly počítány skóre rychlosti a přesnosti pro čtení pseudoslov (2 seznamy po 30 pseudoslovech různé délky: krátké vs. dlouho).
|
2,5 měsíce
|
|
Přesnost čtení pseudoslov vyjádřená v počtu změn chyb
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Schopnost číst nahlas seznamy pseudoslov byla hodnocena pomocí následujících italských standardizovaných testů: „Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysortography-2“ (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva – DDE-2), ve které se rychlost a skóre přesnosti bylo vypočítáno pro čtení pseudoslov (2 seznamy 16 pseudoslov, každé s různou délkou); „Test čtení slov a pseudoslov“ (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), ve kterém byly počítány skóre rychlosti a přesnosti pro čtení pseudoslov (2 seznamy po 30 pseudoslovech různé délky: krátké vs. dlouho).
|
2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandro Antonietti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRT-Abilmente
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RRT+sat
-
Ospedali Riuniti AnconaDokončenoAkutní poškození ledvinItálie
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R...Zápis na pozvánkuVývojová dyslexieItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoRenální substituční terapie akutního poškození ledvin na jednotce intenzivní péčeFrancie
-
Satellos Bioscience, Inc.Zápis na pozvánkuDuchennova svalová dystrofie (DMD)Austrálie
-
Unity Health TorontoNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes... a další spolupracovníciDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy, Itálie, Rakousko, Kanada, Spojené království, Austrálie, Čína, Švýcarsko, Finsko, Belgie, Nový Zéland, Irsko, Německo, Francie, Brazílie
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alere San DiegoDokončenoAkutní poškození ledvinKanada
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNáborSepse | Sepse a koagulopatieČína
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; ASST Fatebenefratelli... a další spolupracovníciNáborVývojová dyslexieItálie
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.DokončenoKrátkozrakostKorejská republika
-
Intermountain Health Care, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahNáborDýchání, uměléSpojené státy