Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ikke-invasiv overvåking av absolutt intrakranielt trykk

26. juli 2017 oppdatert av: Kienzler Jenny

Åpen studie om validering av ikke-invasiv absolutt intrakraniell trykkovervåking hos pasienter etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning

Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten og presisjonen av intrakranielt trykk (ICP) måling hos pasienter etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning ved bruk av samtidig, ikke-invasiv måling sammenlignet med standard, invasiv måling.

Sekundært mål: er å vurdere korrelasjonen av intrakranielt trykk (ICP) måling hos pasienter etter traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning mellom samtidig, ikke-invasiv måling og standard, invasiv måling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig kan ICP (intrakranielt trykk) kun måles ved bruk av invasive teknikker. I en tidligere (pilotstudie) ble en ikke-invasiv teknikk for måling av ICP undersøkt (basert på samtidig måling av oftalmisk arterie (OA) blodstrømsparametere i intrakraniale (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmenter av OA med to- dybde transkraniell Doppler (TCD)). Basert på de gode resultatene fra forrige studie bør studien gjentas for å validere den nye metoden ytterligere hos flere pasienter og for å få ytterligere innsikt med flere målinger.

Denne observasjonskomparative studien med enkelt senter skal undersøke en ny ikke-invasiv ICP absolutt verdi målemetode hos pasienter med TBI, ICH eller sekundært ødem etter slag eller subaraknoidal blødning (SAH) sammenlignet med gjeldende standard invasive ICP overvåkingsmetoder. Egnede pasienter er å bli rekruttert snarest etter henvisning eller innleggelse til nevrokirurgisk avdeling ved Kantonsspital Aarau. Måling vil bli utført enten ved kirurgisk intensivavdeling, slagenhet ("SIC") eller Nevrokirurgisk intermediær enhet ("NCW"). Alle målinger vil bli utført på intuberte og sederte pasienter med invasiv ICP-monitorering gjennom en intraparenkymatøs eller intraventrikulær sonde. Hos samme pasient vil flere målinger være tillatt daglig.

Den ikke-invasive teknikken for måling av ICP er basert på samtidig måling av en oftalmisk arterie (OA) blodstrømsparametere i de intrakraniale (IOA) og ekstrakraniale (EOA) segmentene av OA med to-dybde transorbital Doppler (TCD) målinger, inkludert mekanisk hoderamme for fiksering av ultralydsvinger på det lukkede øyelokket. ICP-trykket vil bli målt ikke-invasivt ved å bruke Vittamed 205®-enheten. Denne enheten har CE-merket siden juli 2014.

Det er planlagt å rekruttere 25 pasienter og å samle inn 69 uavhengige parede ikke-invasive og invasive ICP-målinger i løpet av en 24 måneders periode etter studiegodkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, alder ≥ 18 år, etter traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, sekundært ødem etter hjerneslag eller SAH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, alder ≥ 18 år, innlagt etter TBI, ICH, sekundært ødem etter hjerneslag eller SAH ved avdelingene for nevrokirurgi eller nevrologi, Kantonsspital Aarau, Sveits.
  • Pasienter under sedasjon og ICP-overvåking
  • Informert samtykke innhentet fra den lovlig autoriserte representanten før igangsetting av målingene.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år ved studiestart.

  • Pasienter med sår, arr inkludert den fremre orbitale regionen.
  • Perforerende eller penetrerende mekanisme til TBI
  • Pasienter med orbital skade eller unormal blodstrøm i begge oftalmiske arterier
  • Pasienter med tidligere netthinneoperasjon
  • Pasienter med tidligere kataraktoperasjon
  • Pasienter med en hvilken som helst kjent okulær tilstand som kan forverres av vedvarende øyetrykk etter fagets øyelege
  • Pasienter med radiologiske tegn på forkalkning eller ateromatoseplakk i den indre halspulsåren påvist ved CT eller angiografi (utført før og uavhengig av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt intrakranielt trykk
Tidsramme: 35 minutter per måling
absolutt intrakraniell ICP, målt samtidig med den ikke-invasive og standard invasive metoden
35 minutter per måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: under målinger
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
under målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kienzler Jenny

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aICP Validation 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Vittamed 205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere