Studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TMB-607 hos HIV-negative frivillige

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Mann eller kvinne mellom 18-55 år på undersøkelsesdagen
  2. HIV-negative frivillige, villige til å gjennomgå HIV-testing og rådgivning, og motta HIV-testresultater
  3. Normalt 12-avlednings-EKG ved screening og på dag 0, inkludert normal sinusfrekvens og rytme, QTc-intervall ≤440 msek, PR-intervall ≤200 msek, og mangel på tegn på hjerteblokk, eller venstre eller høyre grenblokk
  4. Villig til å etterkomme kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien
  5. Etter hovedetterforskerens eller den utpekte oppfatningen, har forstått informasjonen som er gitt; skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  6. Godtar å bruke en barriereform for prevensjon dersom de deltar i seksuell aktivitet når som helst gjennom hele studien (menn og kvinner) - to pålitelige former for barriereprevensjonsmembran, intrauterine anordning (IUD), sæddrepende midler eller kondomer, må brukes hvis deltakerne engasjerer seg i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet; hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler) må ikke stoles på under denne studien; alle kvinnelige deltakere må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter som er angitt i planen for hendelser og prosedyrer
  7. For kvinner med reproduksjonspotensial, negativ uringraviditetstest ved screening og innen 96 timer før randomisering; kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial er definert som kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene) eller som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi, salpingektomi eller tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har eller oppfyller noen av følgende betingelser eller egenskaper vil bli ekskludert fra studien:

  1. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
  2. For tiden gravid eller ammer
  3. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller dets formulering, eller kjent allergi mot sulfonamidmedikamenter
  4. Historie eller familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller medfødt hjertesykdom
  5. Familiehistorie med plutselig hjertedød, eller uforklarlig hjertedød hos et ellers friskt individ mellom 1 og 40 år
  6. Historie med synkope, hjertebank, uforklarlig svimmelhet, hypokalemi, hjertearytmier eller betydelig hjertesykdom
  7. Større psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever behandling, selvmordsforsøk de siste 3 årene
  8. Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 21 dager før randomisering
  9. Mottak av immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, cyklosporin, systemiske kortikosteroider), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 180 dager før studiestart
  10. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som krever pleie av en lege (f.eks. diabetes, koronararteriesykdom, revmatologisk sykdom, malignitet, rusmisbruk) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse
  11. Enhver laboratorieverdi av grad 1 eller høyere i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (vedlegg A)
  12. Bekreftet diagnose av hepatitt B (overflateantigen, HbsAg), eller hepatitt C (HCV-antistoffer)
  13. Nåværende bekreftet STD-infeksjon
  14. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig å overholde protokollen