- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288935
Traumeinformert omsorg for nybosatte flyktninger
11. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Trauma Informed Care for Refugee Newcomers in Virginia: A Factory Design of Effectiveness-Implementation Hybrid Research
Hovedformålet med denne studien er å evaluere tidligfaseintervensjoner for fremme av velvære for flyktninger og bygge bevis for formidling av intervensjonsmodellen og læreplanene gjennom flyktningbosettingsprogrammer, lokalt og nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke hovedeffektene av traume-informert saksbehandling (TICM) og traume-informert kulturell orientering (TICO) intervensjoner, henholdsvis for å redusere gjenbosettingsnød og øke mestringskapasiteten, noe som vil forbedre emosjonell velvære og sosial tilpasning og dermed rebosettingsresultater .
Dette prosjektet vil også teste interaksjonseffektene av to-lags intervensjonsmodell, og identifisere effektive og ineffektive komponenter i intervensjonsmodellen.
Forskjeller i effekter på tvers av intervensjonsforhold kan informere om hvordan forbedring av hvilke utfall eller hvilken fase kan påvirke flyktningers velvære og tilpasning over tid.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne flyktninger som ankommer Richmond eller Charlottesville mellom januar og februar 2018
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (bare TICM)
Tildelt TICM gruppe etter mottak og plassering.
|
TICM vil bli utformet for å inkludere de syv domenene for traumeinformert omsorg artikulert av SAMHSA (2014): 1) tidlig screening og omfattende vurdering; 2) forbrukerdrevet omsorg og tjenester; 3) traume-informert, lydhør og utdannet arbeidsstyrke; 4) fremvoksende og bevisbasert beste praksis; 5) trygge og sikre miljøer; 6) traume-informerte samfunnspartnerskap; og 7) et ytelsesovervåkingssystem.
De trente saksbehandlerne og de ansatte hos byrået vil gi TICM til 50 nybosatte flyktninger i løpet av deres vanlige FoU-tjenesteperiode (dvs. 60 dager).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kun TICO)
Tildelt TICO-gruppen etter mottak og utplassering.
|
Den fellesskapsbaserte TICOen vil være basert på Im's CHW som består av 8 økter (2 timer per økt), co-tilrettelagt av trente flyktning-peer mentorer og samfunnstjenesteleverandører.
TICO-øktene vil inkludere interaktive økter om sunt kosthold, sunn kropp og sunt sinn, akkulturasjon og gjenbosettingsstress, forståelse av traumer og stress, sunn mestring, å hjelpe andre og samfunnsbygging.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (TICM & TICO)
Tildelt både TICM og TICO gruppe etter mottak og utplassering.
|
TICM vil bli utformet for å inkludere de syv domenene for traumeinformert omsorg artikulert av SAMHSA (2014): 1) tidlig screening og omfattende vurdering; 2) forbrukerdrevet omsorg og tjenester; 3) traume-informert, lydhør og utdannet arbeidsstyrke; 4) fremvoksende og bevisbasert beste praksis; 5) trygge og sikre miljøer; 6) traume-informerte samfunnspartnerskap; og 7) et ytelsesovervåkingssystem.
De trente saksbehandlerne og de ansatte hos byrået vil gi TICM til 50 nybosatte flyktninger i løpet av deres vanlige FoU-tjenesteperiode (dvs. 60 dager).
Den fellesskapsbaserte TICOen vil være basert på Im's CHW som består av 8 økter (2 timer per økt), co-tilrettelagt av trente flyktning-peer mentorer og samfunnstjenesteleverandører.
TICO-øktene vil inkludere interaktive økter om sunt kosthold, sunn kropp og sunt sinn, akkulturasjon og gjenbosettingsstress, forståelse av traumer og stress, sunn mestring, å hjelpe andre og samfunnsbygging.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4 (ingen)
Ingen ekstra intervensjon etter mottak og plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenbosettingsnød
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire, som fanger opp gjennomgripende, overdreven og ukontrollerbar bekymring.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere verdier som indikerer mer bekymring.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesmessig velvære
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Refugee Health Screener-15, et screeningsverktøy med 75 elementer med lavere poengsum som indikerer bedre velvære
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gjenbosettingsresultater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Post-Migration Living Difficulties, et selvevalueringsverktøy som måler negative opplevelser etter migrasjon i fem forskjellige domener, inkluderte to relaterte asylsøkende faktorer.
Poeng varierer fra 23 til 115 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige problemer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i sosial tilpasning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sosial tilpasning Selvevalueringsskala.
Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere verdier som indikerer bedre sosial tilpasning.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20011389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonelt stress
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland