Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndovaskuLært register som evaluerer sikkerhet, effektivitet og pasientkomfort (ELITE) (ELITE)

16. august 2018 oppdatert av: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry: EndovascuLar Registry Evaluerer sikkerhet, effektivitet og pasientkomfort ved å bruke FISH ExtraCellular Matrix (SIS) lukkeanordning

En enkeltsenter, prospektiv kohortanalyse av Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) vaskulær lukkingsenhet vil studere 100 påfølgende pasienter hvor enheten skal brukes til å lukke femoralarterien etter angiogram og/eller endovaskulær prosedyre. Studien vil bli utført for å etablere nivået av komfort og selvtillit som denne enheten gir både pasienter og lege når det gjelder hemodynamiske og bruksresultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Læringsopplevelsen av nye medisinske utstyrsteknologier er en veldefinert hendelse, men varierer mye fra enhet til enhet og bruker. Flere faktorer påvirker læringshastigheten, inkludert enheten, pasientpopulasjonen treningsteknikken, tydelig kommunikasjon og brukshastigheten. Tidligere publisering har rapportert om læringskurven til vaskulær lukkingsteknologi, inkludert; AngioSeal, Perclose og StarClose. Disse rapportene etablerte kurven til å være nær 50 opplevelser for å gi forutsigbare resultater.

Mange tidligere studier har studert sikkerheten og effekten av vaskulære lukkeanordninger. Det er imidlertid viktig å også studere enhetens suksess når den er i hendene på en spesifikk operatør. Denne studien vil undersøke 100 påfølgende emner som FISH vaskulær lukkeanordning vil bli brukt på, og undersøke utfall på følgende måte:

Primært endepunkt:

o Sikkerhet: Rate for alvorlige bivirkninger (SAE) (bare utstyrsrelatert) (transfusjon/karokklusjon)

Sekundære endepunkter:

  • Sikkerhet: rate av mindre uønskede hendelser (MAE) (hematom)
  • Suksessrate (tid til hemostase (TTH) < 10 min)
  • Tid til hemostase (TTH) mm:ss - målt fra skjedetrekk til fravær av arteriell blødning.
  • Time to Ambulation (TTA) tt:mm - målt form skjedetrekk til å gå 20 fot.
  • Pasientkomfort - subjektivt mål (se skala nedenfor) målt baseline (før prosedyre/ etter prosedyre/ 15 dager og 30 dager)
  • Legens tillit og komfort (C&C) (målt hver 10. pasient)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • Florida Research Network, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefonnummer: 352-333-0939
        • Hovedetterforsker:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Healient Physician Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osama Ibrahim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som en FISH-enhet vil bli brukt på for vaskulær lukking, ansett som passende av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor en FISH-enhet ikke vil bli brukt for vaskulær lukking og en annen metode vil bli brukt - som anses som passende av hovedetterforskeren (dvs. manuelle kompresjoner, PerClose, AngioSeal, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling med FISH-apparat
Vaskulær lukking skal utføres med FISH-enhet.
Enhet: FISH SP
Enheten vil bli brukt til å lukke lårbensarterien etter angiogram og/eller endovaskulær prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsspørreskjema for store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter bruk av enheten.
Dokumentasjon av alvorlig uønsket hendelse relatert til bruk av utstyr (transfusjon/karokklusjon)
30 dagers oppfølging etter bruk av enheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsspørreskjema for mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter bruk av enheten.
Dokumentasjon av mindre uønskede hendelser relatert til enhetsbruk (hematom)
30 dagers oppfølging etter bruk av enheten.
Suksessrate ved opptak av spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer
Registrering av tid til hemostase. TTH < 10 min vil bety suksess
Innen 24 timer
Spørreskjema som måler tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Innen 24 timer
Dokumentasjon av tid målt fra skjedetrekk til fravær av arteriell blødning i minutter:sekunder
Innen 24 timer
Spørreskjema som måler tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: Innen 24 timer
Dokumentasjon av tid målt fra skjedetrekk til å gå 20 fot i minutter:sekunder
Innen 24 timer
Spørreskjema for pasientkomfort
Tidsramme: Innen 30 dager etter enheten
Subjektivt mål, målt baseline (pre-prosedyre/ post-prosedyre/ 15 dager og 30 dager)
Innen 30 dager etter enheten
Spørreskjema for legens tillit
Tidsramme: Innen 30 dager etter bruk av enheten
Målt hver 10. pasient
Innen 30 dager etter bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Samarbeidspartnere

Deborah Heart and Lung Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Kovach, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2K17-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FISH SP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere