Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltidsstudien

3. april 2020 oppdatert av: University of Aberdeen

The Big Breakfast Study: Krono-ernæringspåvirkning på energiforbruk og kroppsvekt

Denne vekttapstudien vil undersøke effekten av kalorifordeling over en dag (store frokostmåltider og mindre kveldsmåltider versus små frokostmåltider og store kveldsmåltider) på kroppsvekt, og fysiologiske og atferdsmessige mekanismer som regulerer energibalansen.

Deltakerne vil gjennomgå 2 x 4 ukers energibegrensningsprotokoller i et randomisert cross-over-design; stor frokost (45 % av kaloriene i morgenmåltidet, 20 % ved middagen) og stor middag (45 % av kaloriene i kveldsmåltidet, 20 % ved frokosten). Vi spår at tidspunktet for å spise vil påvirke energibalansen, fordi morgenenergiforbruket forsterkes i forhold til kvelden. Denne studien vil tillate oss å vurdere om det økte energiforbruket om morgenen er knyttet til naturlig biologisk døgnrytme eller atferdstilpasninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdsråd for vektkontroll er stort sett basert på antakelsen om at en "kalori er en kalori", og det spiller ingen rolle når kalorier forbrukes over dagen. Nyere bevis har utfordret denne antagelsen, og antydet at vi kan bruke kalorier mer effektivt når de konsumeres om morgenen i forhold til kvelden, og dette kan brukes som en fordelaktig strategi for vekttap - dette er et nyutviklet undersøkelsesfelt som slår sammen døgnbiologi. med ernæring (chrono-ernæring).

Tidspunkt for matforbruk er en modifiserbar faktor som påvirker energibalansen og kroppsvekten (og dermed sykdomsrisikoen). Tidligere forskning har vist at kalorier inntatt på forskjellige tider av dagen har ulik effekt på energiutnyttelsen, noe som fører til forskjellig vekttap, selv ved iso-kaloriske mengder. Denne studien vil ta sikte på å øke vår forståelse av de underliggende atferdsmessige og fysiologiske mekanismene forbundet med forskjellig vekttap og energibalanse når kalorier konsumeres hovedsakelig om morgenen versus om kvelden.

Denne studien vil være en cross-over-studie som sammenligner stor frokost versus store kveldsmåltider (prosent daglige kalorier fordelt mellom frokost, lunsj og middag som 45-35-20 (frokost-lastet) eller 20-35-45 (kveld-lastet)) under energirestriksjon (Fed til målt RMR) på energibalanse, gjennom forskjeller i både fysiologiske og atferdsendringer i energiforbruk og substratutnyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI varierer fra 27-42 kg/m2;
  • De som vanligvis spiser frokost (minst 5 ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • personer med matallergi som hindrer inntak av studiedietten.
  • diagnose av diabetes, hypertensjon, nyre, lever, hematologisk sykdom, koronar hjertesykdom, metabolsk sykdom, gastrointestinal sykdom
  • etter å ha gitt en halvliter blod til transfusjonsformål i løpet av den siste måneden
  • uegnede årer for blodprøvetaking
  • manglende evne til å forstå deltakerinformasjonsarket
  • manglende evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket
  • de som bruker reseptbelagte medisiner (annet enn p-piller) som vil påvirke studieresultatene negativt (dvs. medisiner som påvirker døgnrytmen, søvn eller metabolsk funksjon).
  • de på et bestemt diettregime
  • de på ethvert vekttapsprogram (som kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kosthold).
  • Ekstremer av kronotyper, søvnmønster og fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: stor frokost (BB) til stor middag (BD)
Fase 1: ingen intervensjon, vanlig diett i 4 dager og deretter 4 dagers vedlikeholdsdiett Fase 2: forbruk av BB energibegrensningsdietter i 4 uker Fase 3: utvasking i 1 uke, kontrollert vedlikeholdsdiett Fase 4: forbruk av BD energibegrensningsdietter i 4 uker
Annen: Stor frokost
Vekttap diett (kalorier matet til målt RMR) med kalorier fordelt hovedsakelig ved frokost (prosent daglige kalorier fordelt mellom frokost, lunsj og middag som 45-35-20%). Dietten vil være høyprotein (30 % protein, 35 % fett og 35 % CHO) med alle måltider.
Annen: Stor middag
Vekttap diett (kalorier matet til målt RMR) med kalorier fordelt hovedsakelig på middag (prosent daglige kalorier fordelt på frokost, lunsj og middag som 20-35-45%). Dietten vil være høyprotein (30 % protein, 35 % fett og 35 % CHO) med alle måltider.
EKSPERIMENTELL: stor middag (BD) til stor frokost (BB)
Fase 1: ingen intervensjon, vanlig diett i 4 dager og deretter 4-dagers vedlikeholdsdiett Fase 2: forbruk av BD energibegrensningsdietter i 4 uker Fase 3: utvasking i 1 uke, kontrollert vedlikeholdsdiett. Fase 4: forbruk av BB energibegrensningsdietter i 4 uker
Annen: Stor frokost
Vekttap diett (kalorier matet til målt RMR) med kalorier fordelt hovedsakelig ved frokost (prosent daglige kalorier fordelt mellom frokost, lunsj og middag som 45-35-20%). Dietten vil være høyprotein (30 % protein, 35 % fett og 35 % CHO) med alle måltider.
Annen: Stor middag
Vekttap diett (kalorier matet til målt RMR) med kalorier fordelt hovedsakelig på middag (prosent daglige kalorier fordelt på frokost, lunsj og middag som 20-35-45%). Dietten vil være høyprotein (30 % protein, 35 % fett og 35 % CHO) med alle måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energibalanse
Tidsramme: Målt frem til dag 71 av studien
Endring i energibalanse under hver diettprotokoll (kroppsvekt (kg))
Målt frem til dag 71 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt daglig energiforbruk
Tidsramme: 4 x 2 uker. Gjennom uke 2-5 og 7-10.
Totalt energiforbruk målt ved DLW for 4 ukers BB og BD diettfaser
4 x 2 uker. Gjennom uke 2-5 og 7-10.
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
RMR målt med indirekte kalorimetri (ventilert hette)
Baseline, uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Termisk effekt av mat (TEF)
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
TEF målt med indirekte kalorimetri (ventilert hette) i 6 timer etter et frokostmåltid
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Kroppsvolum
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Målt med Air Displacement plethysmography (BODPOD),
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Innhold av benmineral
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Total kroppsvann
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Målt med deuteriumfortynning
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
4-romsmodell for å vurdere endringer i kroppssammensetning (kombinert fra målene kroppsvekt, kroppsvolum, totalt kroppsvann og benmineral)
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Magetømming
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Gastrisk tømming målt ved hjelp av stabil isotop, oktansyremerkede pusteprøver.
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endring i midje- og hofteomkrets og midje/hofte-forhold
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Tarm appetitthormoner
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endring i plasma faste og 2 timers appetitthormoner etter måltid
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Plasma glukose
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endring i plasma faste og 2 timer glukose etter måltid
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Plasma insulin
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endring i plasma faste og 2 timer etter måltid insulin
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Blodlipider
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endring i plasmafaste og 2 timers blodlipider etter måltid
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Daglig subjektiv appetitt
Tidsramme: Timemål i 3 dager i uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endringer i subjektiv appetitt (sult, metthet, lyst til å spise) målt ved hjelp av spørreskjemaer med visuell analog skala hver våkne time i 3 dager.
Timemål i 3 dager i uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Postprandial subjektiv appetitt
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endringer i subjektiv appetitt (sult, metthet, lyst til å spise) målt ved hjelp av spørreskjemaer med visuell analog skala hvert 30. minutt i 6 timer etter testmåltider.
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Avføringsprøveanalyse for tarmhelse
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Kronisk påvirkning på endringer i tarmmikrobiota
Uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 24 timer i 3 dager i uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometer (actigraph)
Måles kontinuerlig i 24 timer i 3 dager i uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
24 timers blodsukker
Tidsramme: Måles kontinuerlig i 24 timer i 3 dager i uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.
Endringer i 24-timers blodsukkernivå målt med en kontinuerlig glukosemonitor
Måles kontinuerlig i 24 timer i 3 dager i uke 1, uke 5, uke 6, uke 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Maastricht University
University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 806
  • MR/P012205/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere