- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305237
El estudio de la hora de la comida
El gran estudio del desayuno: la influencia de la crononutrición en el gasto energético y el peso corporal
Este estudio de pérdida de peso investigará el impacto de la distribución de calorías a lo largo del día (comidas abundantes en el desayuno y cenas más pequeñas versus comidas pequeñas en el desayuno y cenas abundantes) en el peso corporal y los mecanismos fisiológicos y de comportamiento que regulan el equilibrio energético.
Los participantes se someterán a protocolos de restricción de energía de 2 x 4 semanas en un diseño cruzado aleatorio; gran desayuno (45% de las calorías en la comida de la mañana, 20% en la cena) y gran cena (45% de las calorías en la cena, 20% en el desayuno). Predecimos que el momento de comer influirá en el equilibrio energético, porque el gasto energético matutino se amplifica en comparación con el vespertino. Este estudio nos permitirá evaluar si el aumento del gasto energético por la mañana está relacionado con el ritmo circadiano biológico natural o con adaptaciones conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los consejos dietéticos para controlar el peso se basan en general en la suposición de que una "caloría es una caloría" y no importa cuándo se consuman las calorías a lo largo del día. La evidencia reciente ha cuestionado esta suposición, lo que sugiere que podemos utilizar las calorías de manera más eficiente cuando se consumen por la mañana en comparación con la noche, y esto podría usarse como una estrategia beneficiosa para la pérdida de peso: este es un campo de investigación en desarrollo reciente que fusiona la biología circadiana con la nutrición (crono-nutrición).
El momento del consumo de alimentos es un factor modificable que influye en el balance energético y el peso corporal (y, por lo tanto, en el riesgo de enfermedad). Investigaciones anteriores han demostrado que las calorías ingeridas en diferentes momentos del día tienen diferentes efectos en la utilización de la energía, lo que lleva a una pérdida de peso diferencial, incluso en cantidades isocalóricas. Este estudio tendrá como objetivo aumentar nuestra comprensión de los mecanismos fisiológicos y de comportamiento subyacentes asociados con la pérdida de peso diferencial y el equilibrio energético cuando las calorías se consumen predominantemente por la mañana y por la noche.
Este estudio será un estudio cruzado que comparará un desayuno grande con cenas abundantes (porcentaje de calorías diarias divididas entre desayuno, almuerzo y cena como 45-35-20 (cargado en el desayuno) o 20-35-45 (cargado en la noche)) durante la restricción de energía (Alimentado a RMR medido) en el balance de energía, a través de diferencias en los cambios fisiológicos y de comportamiento en el gasto de energía y la utilización de sustratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 27 y 42 kg/m2;
- Los que habitualmente desayunan (al menos 5 veces a la semana).
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando
- sujetos con alergias alimentarias que impidan el consumo de la dieta de estudio.
- diagnóstico de diabetes, hipertensión, enfermedad renal, hepática, hematológica, enfermedad coronaria, enfermedad metabólica, enfermedad gastrointestinal
- haber donado medio litro de sangre para transfusiones en el último mes
- venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre
- incapacidad para entender la hoja de información del participante
- incapacidad para hablar, leer y comprender el idioma inglés
- los que toman cualquier medicamento recetado (aparte de los anticonceptivos orales) que afectará negativamente los resultados del estudio (es decir, medicamentos que afectan el tiempo circadiano, el sueño o la función metabólica).
- aquellos en cualquier régimen de dieta específico
- aquellos en cualquier programa de pérdida de peso (que puede estar afectando el estilo de vida, la actividad física y la dieta).
- Extremos de cronotipos, patrones de sueño y actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gran desayuno (BB) a gran cena (BD)
Fase 1: no intervención, dieta habitual durante 4 días y luego dieta de mantenimiento de 4 días Fase 2: consumo de dietas de restricción energética BB durante 4 semanas Fase 3: lavado durante 1 semana, dieta de mantenimiento controlada Fase 4: consumo de dietas de restricción energética BD durante 4 semanas
|
Dieta para bajar de peso (Calorías alimentadas a RMR medido) con calorías distribuidas predominantemente en el desayuno (porcentaje de calorías diarias divididas entre desayuno, almuerzo y cena como 45-35-20%).
La dieta será alta en proteína (30% proteína, 35% grasa y 35% CHO) con todas las comidas proporcionadas.
Dieta para bajar de peso (Calorías alimentadas a RMR medido) con calorías distribuidas predominantemente en la cena (porcentaje de calorías diarias divididas entre desayuno, almuerzo y cena como 20-35-45%).
La dieta será alta en proteína (30% proteína, 35% grasa y 35% CHO) con todas las comidas proporcionadas.
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EXPERIMENTAL: gran cena (BD) a gran desayuno (BB)
Fase 1: no intervención, dieta habitual durante 4 días y luego dieta de mantenimiento de 4 días Fase 2: consumo de dietas de restricción energética BD durante 4 semanas Fase 3: lavado durante 1 semana, dieta de mantenimiento controlada Fase 4: consumo de dietas de restricción energética BB durante 4 semanas
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Dieta para bajar de peso (Calorías alimentadas a RMR medido) con calorías distribuidas predominantemente en el desayuno (porcentaje de calorías diarias divididas entre desayuno, almuerzo y cena como 45-35-20%).
La dieta será alta en proteína (30% proteína, 35% grasa y 35% CHO) con todas las comidas proporcionadas.
Dieta para bajar de peso (Calorías alimentadas a RMR medido) con calorías distribuidas predominantemente en la cena (porcentaje de calorías diarias divididas entre desayuno, almuerzo y cena como 20-35-45%).
La dieta será alta en proteína (30% proteína, 35% grasa y 35% CHO) con todas las comidas proporcionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de energía
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 71 de estudio
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Cambio en el balance energético durante cada protocolo de dieta (peso corporal (kg))
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Medido hasta el día 71 de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético diario total
Periodo de tiempo: 4x2 semanas. A lo largo de las semanas 2-5 y 7-10.
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Gasto total de energía medido por DLW para las fases de dieta BB y BD de 4 semanas
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4x2 semanas. A lo largo de las semanas 2-5 y 7-10.
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Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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RMR medido con calorimetría indirecta (campana ventilada)
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Línea de base, semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Efecto térmico de los alimentos (TEF)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
TEF medido con calorimetría indirecta (campana ventilada) durante 6 horas después de una comida de desayuno
|
Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
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Volumen del cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Medido con pletismografía por desplazamiento de aire (BODPOD),
|
Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
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Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Medido con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Medido con dilución de deuterio
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Modelo de 4 compartimentos para evaluar cambios en la composición corporal (Combinado de las medidas de peso corporal, volumen corporal, agua corporal total y mineral óseo)
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Vaciamiento gástrico medido utilizando isótopos estables, muestras de aliento marcadas con ácido octanoico.
|
Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
|
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Cambio en las circunferencias de la cintura y la cadera y la relación cintura-cadera
|
Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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|
Hormonas intestinales del apetito
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Cambio en las hormonas del apetito en plasma en ayunas y 2 h después de las comidas
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas y 2 h después de las comidas
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Cambio en plasma en ayunas y 2 horas después de las comidas insulina
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
|
Cambio en los lípidos en sangre en ayunas y 2 h después de las comidas
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Apetito subjetivo diario
Periodo de tiempo: Medidas horarias durante 3 días en la semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Cambios en el apetito subjetivo (hambre, saciedad, deseo de comer) medidos mediante cuestionarios de escala analógica visual cada hora de vigilia durante 3 días.
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Medidas horarias durante 3 días en la semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Apetito subjetivo posprandial
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Cambios en el apetito subjetivo (hambre, saciedad, deseo de comer) medidos mediante cuestionarios de escala analógica visual cada 30 minutos durante 6 horas después de las comidas de prueba.
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Análisis de muestras fecales para la salud intestinal
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Influencia crónica en los cambios en la microbiota intestinal
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Semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 24 horas durante 3 días en la semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Cambio en los niveles de actividad física medidos con acelerómetro (actígrafo)
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Medido continuamente durante 24 horas durante 3 días en la semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Glucosa en sangre 24 horas
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 24 horas durante 3 días en la semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre de 24 horas medidos con un monitor continuo de glucosa
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Medido continuamente durante 24 horas durante 3 días en la semana 1, semana 5, semana 6, semana 10.
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Otros números de identificación del estudio
- 806
- MR/P012205/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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